Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale steroïden bij het beheersen van pijn na TKA

24 januari 2020 bijgewerkt door: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Werkzaamheid van orale corticosteroïden bij het beheersen van pijn na totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de werkzaamheid van orale steroïden bij het beheersen van pijn na TKP te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om pijn en functioneel resultaat te vergelijken voor orale dexamethason 16 mg, 8 mg en pacebo bij patiënten die eenzijdige primaire totale knieartroplastiek ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 066
        • Werving
        • department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Supakit Kanitnate, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met artrose van de knie die eenzijdige TKP ondergaan
  • ASA-klasse I-III
  • Geïnformeerde toestemming
  • Goede cognitieve functie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde DM (HbA1C > 7)
  • Ongecontroleerde HT
  • Morbide obesitas (BMI > 40)
  • Geschiedenis van bloedingen in het maagdarmkanaal
  • Corticosteroïde gebruikt binnen 6 maanden
  • Ernstige lever- of nierfunctiestoornissen
  • Medicijnallergie bestudeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexamethason 16 mg
Dexamethason (4 mg) 4 tabletten oraal eenmaal daags 's ochtends
Geneesmiddel: Dexamethason oraal
Om orale dexamethason 16 mg versus 8 mg versus placebo te vergelijken bij patiënten die eenzijdige TKP ondergaan
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason 8 mg
Dexamethason (4 mg) 2 tab en placebo 2 tab oraal eenmaal daags in de ochtend
Geneesmiddel: Dexamethason oraal
Om orale dexamethason 16 mg versus 8 mg versus placebo te vergelijken bij patiënten die eenzijdige TKP ondergaan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 4 tab oraal eenmaal daags 's ochtends
Geneesmiddel: Dexamethason oraal
Om orale dexamethason 16 mg versus 8 mg versus placebo te vergelijken bij patiënten die eenzijdige TKP ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
VAS voor pijn (0-100) in rust en bij beweging
12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: in de eerste 72 uur na de operatie
snelheid van misselijkheid en braken
in de eerste 72 uur na de operatie
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 24, 72 uur en dan 2, 6, 12 weken na de operatie
Flexie- en extensiehoek
24, 72 uur en dan 2, 6, 12 weken na de operatie
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 2, 6,12 weken na de operatie
Gewijzigde WOMAC-score
2, 6,12 weken na de operatie
Bloed suiker
Tijdsspanne: Om 8.00 uur 1, 2, 3 dagen na de operatie
Nuchtere bloedsuikerspiegel
Om 8.00 uur 1, 2, 3 dagen na de operatie
ontstekingsniveau
Tijdsspanne: Om 8.00 uur 1, 2, 3 dagen en 2 weken na de operatie
C-reactief proteïne niveau
Om 8.00 uur 1, 2, 3 dagen en 2 weken na de operatie
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Diepe en oppervlakkige wondinfectie, openspringen van de wond
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OrthoTU11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason oraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren