- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04247568
Hypnóza a stavy změn na podporu hubnutí
Využití audionahrávky hypnózy při podpoře hubnutí pomocí transteoretického modelu změny
Doplňkové a alternativní terapie pro léčbu hubnutí mohou být účinné. Existuje jen málo studií, které ukazují slibné použití hypnózy v programech redukce hmotnosti; existuje však mnoho zaujatosti a je zapotřebí důslednějších studií, aby bylo možné stanovit vztah mezi hypnózou a regulací hmotnosti. Navíc účinek hypnózy nemusí přímo souviset se ztrátou hmotnosti, ale spíše se změnou chování. Na základě trans teoretického modelu změny jsme předpokládali, že audionahrávka hypnózy usnadní větší pohyb ve fázích změny směrem ke snížení hmotnosti ve srovnání s obecnými radami.
CÍL: Primárním cílem této studie je zhodnotit schopnost hypnózy nahrané na audio pásce podporovat hubnutí prostřednictvím jejího účinku na fáze a procesy změny, jak jsou definovány v Trans teoretickém modelu změny.
PROVEDENÍ: Randomizovaná kontrolovaná studie. PROSTŘEDÍ: Lékařské centrum Americké univerzity v Bejrútu. ÚČASTNÍCI: Dospělí s nadváhou a obezitou budou přijati, pokud se již dříve pokoušeli zhubnout, plánují zhubnout během příštích 6 měsíců nebo nejsou spokojeni s výsledky svého současného plánu hubnutí.
INTERVENCE: Tento výzkum bude trojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studií. Intervenční skupina bude poslouchat hypnotický audio soubor na USB a kontrolní skupina bude poslouchat placebo audio soubor na USB. Hypnotický audiosoubor se bude skládat z 20minutového záznamu připraveného zkušeným hypnotizérem a kontrolní audiosoubor bude sestávat z 20minutového záznamu s přímými sděleními zaměřenými na změnu životního stylu. Následné návštěvy proběhnou 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci, aby bylo možné posoudit jakoukoli změnu připravenosti účastníka zhubnout.
HLAVNÍ MĚŘENÍ VÝSLEDKU: Primárním výsledkem bude rozdíl mezi skupinami v dosažení alespoň jedné změny stadia (směrem nahoru), jak je definováno S-váhou od výchozí hodnoty do 3 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci. Sekundární výsledky zahrnují rozdíl v průměrném skóre jakékoli položky procesů změny mezi zvukovým souborem hypnózy a kontrolním zvukovým souborem, hmotnost v kg po 3 týdnech, 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hmotností, snížení obvodu pasu v cm ve srovnání s výchozí hodnotou v 6. a 12. měsíci mezi hypnózou a kontrolní skupinou, zkoumání faktorů, které mohou ovlivnit kterýkoli z primárních a sekundárních výsledků, jako je pohlaví, věk, vzdělání, výchozí BMI, PHQ2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beyrouth
-
Hamra, Beyrouth, Libanon, 110236
- Jumana Antoun
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25 kg/m2 a více, ve věku 18 až 64 let, schopný dát písemný informovaný souhlas, plynně anglicky, všichni muži a ženy, kteří neplánují otěhotnět během příštích 12 měsíců, s předchozími pokusy zhubnout, plánují zhubnout váhu během příštích 6 měsíců nebo nejsou spokojeni s výsledky svého současného plánu hubnutí.
Kritéria vyloučení:
- jedinci s diagnostikovanou psychotickou poruchou, aktuálně užívající antipsychotika, těhotné ženy, ženy, které plánují otěhotnět během sledovaného období, neplánují během následujících 6 měsíců zhubnout, nesplňují kritéria pro zařazení nebo jsou se svou váhou spokojené ztráta pokroku a negramotní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Účastníci poslouchají audiosoubor, který se skládá z hypnózy
|
|
Experimentální: Hypnóza
|
Účastníci poslouchají audiosoubor, který se skládá z hypnózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získání alespoň jedné změny stupně (směrem nahoru) podle definice S-závaží
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
rozdíl mezi skupinami v získání alespoň jedné změny stadia (směrem nahoru), jak je definováno S-váhou od výchozí hodnoty do 3 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
|
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
rozdíl v hmotnosti mezi zvukovým souborem hypnózy a kontrolním zvukovým souborem po 3 týdnech, 6 a 12 měsících ve srovnání se základní hmotností
|
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
rozdíl v průměrném skóre kterékoli položky procesů změny
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
rozdíl v průměrném skóre jakékoli položky procesů změny mezi zvukovým souborem hypnózy a kontrolním zvukovým souborem, hmotnost v kg po 3 týdnech, 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu v cm ve srovnání s výchozí linií
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
zmenšení obvodu pasu v cm ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBS-2019-0220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poslech audiokazety
-
Zhongda HospitalNeznámýSeptický šok | Akutní poškození ledvin | Kriticky nemocnýČína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research... a další spolupracovníciDokončenoMentální anorexieSpojené státy
-
Children's HealthDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineDokončenoKognitivní dysfunkceČína
-
DSM Food SpecialtiesDokončenoCitlivost na lepek bez celiakieŠvédsko
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesDokončeno
-
Southcentral FoundationUniversity of Colorado, Denver; University of Washington; Washington State University a další spolupracovníciDokončenoPředběžné plánování péčeSpojené státy
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...NeznámýNeerozivní refluxní choroba/průjmový syndrom dráždivého tračníkuČína