Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv enzymu AN-PEP na trávení lepku

12. srpna 2013 aktualizováno: DSM Food Specialties

Vliv enzymu AN-PEP na odbourávání lepku v gastrointestinálním traktu

Cílem je demonstrovat, jak rychle a do jaké míry může AN-PEP odbourávat lepek in vivo v žaludku a jaké množství lepku se dostává do tenkého střeva. Druhou otázkou je, zda kalorická hustota jídla může ovlivnit účinnost rozkladu AN-PEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude zkoumán účinek enzymu AN-PEP na gastrointestinální odbourávání lepku u zdravých subjektů. Kromě toho bude hodnoceno, zda kalorie z jídla mohou ovlivnit účinnost AN-PEP. Subjekty dostávají intragastricky, buď AN-PEP nebo placebo, s buď vysoce nebo nízkokalorickým jídlem dvojitě zaslepeným, randomizovaným, placebem kontrolovaným, zkříženým způsobem. Gastrointestinální tekutina bude odebrána pro měření rozkladu lepku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž žena
  • Věk ≥ 18 let, ale < 45 let
  • Léčba hormonální antikoncepcí
  • Subjekt si přečetl a porozuměl informacím poskytnutým ve studii a dal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav nebo výsledek laboratorního testu, který podle názoru zkoušejících může narušit studii a může ohrozit zdravotní stav účastníka
  • těhotenství nebo kojení
  • ženy neléčené hormonální antikoncepcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AN-PEP s nízkokalorickým jídlem
Doplněk stravy: AN-PEP
Enzym endoproteáza (AN-PEP)
Ostatní jména:
  • Enzym prolyl endoproteáza Aspergillus Niger (AN-PEP)
Aktivní komparátor: AN-PEP s vysoce kalorickým jídlem
Doplněk stravy: AN-PEP
Enzym endoproteáza (AN-PEP)
Ostatní jména:
  • Enzym prolyl endoproteáza Aspergillus Niger (AN-PEP)
Komparátor placeba: Placebo s nízkokalorickým jídlem
Doplněk stravy: AN-PEP
Enzym endoproteáza (AN-PEP)
Ostatní jména:
  • Enzym prolyl endoproteáza Aspergillus Niger (AN-PEP)
Komparátor placeba: Placebo s vysoce kalorickým jídlem
Doplněk stravy: AN-PEP
Enzym endoproteáza (AN-PEP)
Ostatní jména:
  • Enzym prolyl endoproteáza Aspergillus Niger (AN-PEP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv AN-PEP s nízko nebo vysoce kalorickým jídlem na degradaci lepku v duodenu
Časové okno: 0-240 min
Rozdíl v lepku (objem x koncentrace) x čas mezi AN-PEP a placebem s nízko nebo vysoce kalorickým jídlem v duodenu
0-240 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv AN-PEP s nízko nebo vysoce kalorickým jídlem na degradaci lepku v žaludku
Časové okno: 0-240 min
Rozdíl v koncentraci lepku x čas mezi AN-PEP a placebem s nízko nebo vysoce kalorickým jídlem v žaludku
0-240 min
Vliv kalorické hustoty jídla na vyprazdňování žaludku
Časové okno: 0-240 min
Rozdíl v době polovičního vyprázdnění žaludku o 13CO2:12CO2 v dechu mezi vysokokalorickými a nízkokalorickými jídly
0-240 min
Vliv AN-PEP a kalorické hustoty jídla na žaludeční a duodenální pH
Časové okno: 0-240 min
Změna pH žaludku a dvanáctníku v průběhu času
0-240 min
Vliv kalorické hustoty na degradaci lepku zprostředkovanou AN-PEP v duodenu
Časové okno: 0-240 min
Rozdíl v lepku (koncentrace) x čas mezi AN-PEP s vysokokalorickým a nízkokalorickým jídlem v duodenu
0-240 min
Vliv kalorické hustoty na degradaci lepku v žaludku zprostředkovanou AN-PEP
Časové okno: 0-240 min
Rozdíl v koncentraci lepku x čas mezi AN-PEP s vysokokalorickým a nízkokalorickým jídlem v žaludku
0-240 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DSM Food Specialties

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ad Masclee, Prof Dr, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AN-PEP-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AN-PEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit