Vliv enzymu prolylendoproteázy (AN-PEP) Aspergillus Niger na účinky požití lepku u pacientů s celiakií
Studie o účinnosti perorálního podávání prolylendoproteázy pro detoxikaci lepku jako prostředek k léčbě celiakie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zjistit, zda je enzym AN-PEP účinný při zmírňování účinků požití 8 g pšeničného proteinu u pacientů s celiakií.
Je náborováno 14 pacientů s celiakií ve věku 18–70 let. Během prvního období pacienti konzumují jednou denně potravinový produkt obsahující lepek s enzymem AN-PEP po dobu 2 týdnů. Po 2týdenním vymývacím období (druhé období) pacienti vstoupí do třetího období této studie a jsou randomizováni do jedné ze dvou skupin a konzumují stejný potravinový produkt obsahující lepek s AN-PEP nebo placebem.
Období 1: Pacientům je jednou denně po dobu 14 dnů podáván potravinový produkt obsahující 8 g pšeničného proteinu, ke kterému je přidán AN-PEP.
Období 2: Období vymývání 14 dní. V tomto období budou pacienti konzumovat bezlepkovou dietu.
Období 3: Pacienti, kteří jsou negativní na symptomy celiakie během 1. období, budou randomizováni do dvou skupin. Obě skupiny dostávají potravinový produkt obsahující 8 g pšeničného proteinu jednou denně po dobu 14 dnů. Jedna skupina dostává další AN-PEP s lepkovým jídlem, zatímco druhá skupina dostává placebo.
Pacienti navštíví ambulanci pětkrát; jedna návštěva před začátkem studie, návštěva během a na konci prvního období a návštěva během a na konci třetího období. Během tří návštěv se odebírají biopsie hrotů z duodena pomocí esophago-gastro-duodenoskopie. Během všech pěti návštěv se odebírají vzorky krve. Pacienti také vyplní dotazník kvality života na začátku a na konci prvního a třetího období.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza celiakie (Marsh III B/C) ; to znamená hyperplazii krypt a subtotální nebo totální atrofii klků při běžné dietě s následnou normalizací a klinickým zlepšením na bezlepkové dietě;
- Detekovatelné specifické protilátky proti celiakii (EMA, tTGA) v době diagnózy.
- Přísná bezlepková dieta po dobu alespoň 1 roku a normalizovaná vilózní architektura (Marsh 0/I);
- Muž a žena, 18-70 let;
- Žádné detekovatelné anti-endomysium a nízká anti-tkáňová transglutamináza (< 4 U/ml) před začátkem studie;
- Pacient je ochoten podstoupit všechna vyšetření a návštěvy související s protokolem (včetně až 3 samostatných ezofago-gastro-duodenoskopií s vícenásobnými biopsiemi pokaždé odebranými z sestupného duodena);
- Pacient si přečetl informace poskytnuté o studii a dal písemný souhlas;
- Účastnice ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakéhokoli imunoregulačního léku během posledních 6 měsíců;
- Použití jakéhokoli antikoagulačního léku;
- Klinicky podezření na sklon ke krvácení;
- Těhotenství nebo kojení;
- Přítomnost jakékoli souběžné aktivní infekce;
- Nedostatek IgA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: ANPEP
Aspergillus niger prolyl endoproteáza (AN-PEP), mikrobiální prolyl endoproteáza, která štěpí lepek
|
160 PPU denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Histopatologické změny podle kritérií Modified Marsh
Časové okno: Týden před začátkem a 2 a 6 týdnů po začátku
|
Týden před začátkem a 2 a 6 týdnů po začátku
|
|
Přítomnost protilátek specifických pro celiakii (EMA, tTGA, gliadin)
Časové okno: Týden před začátkem a 2 a 6 týdnů po začátku
|
Týden před začátkem a 2 a 6 týdnů po začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost a aktivita T-buněk reaktivních na lepek izolovaných z biopsií a séra
Časové okno: Týden před začátkem a 2 a 6 týdnů po začátku
|
Týden před začátkem a 2 a 6 týdnů po začátku
|
|
Imunofenotyp lymfocytů izolovaných z biopsií
Časové okno: Týden před začátkem a 2 a 6 týdnů po začátku
|
Týden před začátkem a 2 a 6 týdnů po začátku
|
|
Klinické příznaky po příjmu lepku s a bez AN-PEP
Časové okno: Týden před začátkem a 2 a 6 týdnů po začátku
|
Týden před začátkem a 2 a 6 týdnů po začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greetje J Tack, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD.0601.54
- NTR1281
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .