Randomizovaná bezpečnost, snášenlivost a pilotní účinnost AN-1792 u Alzheimerovy choroby
22. září 2009 aktualizováno: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná ambulantní studie bezpečnosti, snášenlivosti a pilotní studie účinnosti intramuskulárního AN-1792 u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno přibližně 375 pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou na výzkumných pracovištích ve Spojených státech a v Evropě.
Pacienti dostanou buď AN-1792 nebo placebo a budou hodnoceni pomocí standardních klinických hodnocení kognice a paměti, stejně jako experimentálních náhradních markerů patologie Alzheimerovy choroby.
Cílem studie je zhodnotit klinický dopad vyvolání imunitní odpovědi (tvorby protilátek) proti A-beta peptidu u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Typ studie
Intervenční
Zápis
375
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- California Clinical Trials
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Ucsd Medical Center
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324-4625
- Pharmacology Research Institute
-
-
Florida
-
Bay Harbor Islands, Florida, Spojené státy, 33154
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33321
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Mírná až středně závažná Alzheimerova choroba.
Schopnost spolupracovat s MRI skenováním a neuropsychologickým testováním.
Žijte doma nebo v komunitě a pečovatel je schopen doprovázet pacienta na všech návštěvách kliniky a navštěvovat pacienta alespoň 5krát týdně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2001
Dokončení studie
1. září 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2001
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2001
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN-1792-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .