Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o pravidle a mechanismu léčby funkčních gastrointestinálních onemocnění z pohledu jater a sleziny

30. června 2020 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Hlavní úspěchy v tradiční čínské medicíně Projekty vědeckého a technologického poradenství – studie o pravidlech a mechanismu léčby funkčních gastrointestinálních onemocnění

Objasnit změny osy střevní flóra – střevo – mozek u pacientů s FGID reprezentované NERD disharmonií jater a žaludku a IBS-D disharmonií jater a sleziny a potvrdit, že nerovnováha mezi střevní flórou a společným metabolismem hostitele je klíčem k patogeneze funkčních gastrointestinálních onemocnění. Odhalit společný mechanismus regulace jater a sleziny (žaludku) při léčbě dynamické poruchy FGID a viscerální přecitlivělosti regulací střevní flóry - střevo - porucha osy mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Nábor
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci bez abnormálních klinických projevů;
  2. Splnit diagnostická kritéria NERD syndromu disharmonie jater a žaludku a IBS-D syndromu jaterní deprese a deficitu sleziny.
  3. Ve věku od 18 do 70 let.
  4. Téměř týden neužíval antibiotika, steroidy ani jiné hormony, čínské bylinné přípravky (včetně perorálního a nitrožilního podání), mikroekologické přípravky nebo probiotika jako jogurt;
  5. Subjekty jsou informovány a informovaný souhlas podepisují dobrovolně;
  6. Mít určitou schopnost číst.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými lézemi srdce, jater, ledvin a dalších hlavních orgánů, krvetvorného systému, nervového systému nebo duševními chorobami;
  2. Komplikované s jinými organickými onemocněními trávicího systému (jako je peptický vřed) nebo systémovými onemocněními, které ovlivňují dynamiku trávicího traktu (jako je hypertyreóza a diabetes);
  3. Pokračující nebo trvalé užívání léků, které mohou ovlivnit funkci trávicího traktu (antidiartika, antidepresiva, léky proti úzkosti, léky na regulaci střevní mikroflóry, antibiotika atd.);
  4. Ti s anamnézou alergie na příbuzné léky nebo závažnou potravinovou alergií použitou ve výzkumu.

  5. Tělo je kolonizováno kovovými lékařskými přístroji. (6) Těhotenský plán do tří měsíců.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Experimentální: Testovaná skupina neerozivní refluxní choroby
Lék: granule tong-jiang
Jedná se o druh složených granulí čínské medicíny, pokaždé 1 sáček, 3x denně, léčba po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina neerozivní refluxní choroby
Lék: Placebo granulí tong-jiang
Toto je granule, obsahující 5% aktivního léku tongyu granule, 1 sáček pokaždé, 3krát denně, léčba po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Testovací skupina syndromu dráždivého tračníku typu průjmu
Lék: Recept na Chang 'an II
Toto jsou granule na předpis Chang 'an II, pokaždé 1 sáček, 3krát denně, léčba po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina s průjmovým syndromem dráždivého tračníku
Lék: Placebo receptu Chang 'an II
Jedná se o granule obsahující 5% výměny II,1 sáčku pokaždé, 3x denně, léčba po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre 7bodové Likertovy stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny během období léčby, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů během období sledování
Skóre pacientů podle stupně remise příznaků refluxní choroby jícnu (kyselý reflux a pálení žáhy) (1 bod za zjevné zlepšení příznaků, 2 body za zlepšení příznaků, 3 body za mírné zlepšení příznaků, 4 body za žádnou změnu, 5 bodů za mírné zhoršení příznaků, 6 bodů za zhoršení příznaků a 7 bodů za zjevné zhoršení příznaků)
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny během období léčby, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů během období sledování
Změny ve skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny během období léčby, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů během období sledování
Skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku bylo hodnoceno před a po léčbě a během sledování. Bodovací standard je stejný jako mezinárodní standard.
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny během období léčby, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů během období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZ13-ZD-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na granule tong-jiang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit