Vliv enzymu AN-PEP na trávení lepku u jedinců citlivých na lepek (AN-PEP-03)
27. srpna 2015 aktualizováno: Robert Brummer, DSM Food Specialties
Vliv enzymu AN-PEP na degradaci lepku v žaludku jedinců citlivých na lepek
V této studii bude zkoumán účinek nízké a vysoké dávky AN-PEP u jedinců citlivých na lepek.
Dobrovolníci dostávají snídani s pozadím (0,5 g) lepku.
Kapsle se užívají ráno do 5 minut po začátku snídaně.
Gastrointestinální tekutina bude odebírána po dobu 3 hodin pro měření degradace lepku.
Poté, co 5 dobrovolníků dokončí 3 testovací dny, je třetí stranou provedena slepá prozatímní analýza, na základě které se rozhodne, zda pokračovat s nízkou dávkou AN-PEP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 701 82
- Örebro University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž žena
- Věk ≥18, ale
- Ženy: Léčba hormonální antikoncepcí
- Samostatně hlášení jedinci citliví na lepek, kteří při konzumaci lepku splňují kritéria Říma III
- Subjekt si přečetl a porozuměl informacím poskytnutým ve studii a dal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sérologie celiakie při konzumaci lepku (sérologický test na tkáňové transglutaminázy IgA protilátky a celkové IgA protilátky)
- Alergie na pšenici (sérologický test na protilátky IgE pšeničného proteinu)
- Léky nebo zdravotní stav, který ovlivňuje vyprazdňování nebo sekreci žaludku
- Ženy: Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost spolknout gastroduodenální vyživovací sondu
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejících může narušit studii a může ohrozit zdravotní stav účastníka
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících může narušit studii a může ohrozit zdravotní stav účastníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 placebo pilulky
|
|
|
Experimentální: AN-PEP 80 000 PPI
1 tableta AN-PEP 80 000 PPI a 1 tableta placeba.
|
Dvě pilulky se konzumují ráno se snídaní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AN-PEP 160 000 PPI
2 pilulky AN-PEP 80 000 PPI
|
Dvě pilulky se konzumují ráno se snídaní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek 160 000 PPI AN-PEP na duodenální lepek
Časové okno: 3 hodiny
|
Účinek AN-PEP (160 000
PPI) na degradaci lepku na základě množství lepku detekovaného v duodenu ve srovnání s placebem během 180 minut (úspěch je definován jako alespoň 50% degradace lepku ve srovnání s placebem v individuálním testu, vypočteno pomocí AUC)
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek 160 000 PPI AN-PEP na žaludeční lepek
Časové okno: 3 hodiny
|
Účinek AN-PEP (160 000
PPI) na degradaci lepku na základě množství lepku detekovaného v žaludku ve srovnání s placebem během 180 minut (úspěch je definován jako alespoň 50% degradace lepku ve srovnání s placebem v individuálním testu, vypočteno pomocí AUC)
|
3 hodiny
|
|
Účinek 80 000 PPI AN-PEP na duodenální lepek
Časové okno: 3 hodiny
|
Účinek AN-PEP (80 000
PPI) na degradaci lepku na základě množství lepku detekovaného v duodenu ve srovnání s placebem po dobu 180 minut (úspěch je definován jako alespoň 50% degradace lepku ve srovnání s placebem v individuálním testu, vypočteno pomocí AUC)
|
3 hodiny
|
|
Účinek 80 000 PPI AN-PEP na AUC žaludečního lepku
Časové okno: 3 hodiny
|
Účinek AN-PEP (80 000
PPI) na degradaci lepku na základě množství lepku detekovaného v žaludku ve srovnání s placebem během 180 minut (úspěch je definován jako alespoň 50% degradace lepku ve srovnání s placebem v individuálním testu, vypočteno pomocí AUC)
|
3 hodiny
|
|
Vliv 160 000 PPI AN-PEP na procentuální redukci duodenálního lepku
Časové okno: 3 hodiny
|
Průměrné snížení koncentrace lepku (jako kontinuální měření) po podání AN-PEP (160 000
PPI) na degradaci lepku (definované jako procento glutenu degradovaného za 180 minut) na základě detekce lepku v duodenu ve srovnání s placebem po dobu 180 minut pomocí AUC.
|
3 hodiny
|
|
Vliv 160 000 PPI AN-PEP na procentuální redukci žaludečního lepku
Časové okno: 3 hodiny
|
Průměrné snížení koncentrace lepku (jako kontinuální měření) po podání AN-PEP (160 000
PPI) na degradaci lepku (definované jako procento lepku degradovaného za 180 minut) na základě detekce lepku v žaludku ve srovnání s placebem po dobu 180 minut pomocí AUC.
|
3 hodiny
|
|
Vliv 80 000 PPI AN-PEP na procentuální redukci duodenálního lepku
Časové okno: 3 hodiny
|
Průměrné snížení koncentrace lepku (jako kontinuální měření) po podání AN-PEP (80 000
PPI) na degradaci lepku (definované jako procento glutenu degradovaného za 180 minut) na základě detekce lepku v duodenu ve srovnání s placebem po dobu 180 minut pomocí AUC.
|
3 hodiny
|
|
Vliv 80 000 PPI AN-PEP na procentuální redukci žaludečního lepku
Časové okno: 3 hodiny
|
Průměrné snížení koncentrace lepku (jako kontinuální měření) po podání AN-PEP (nízká a vysoká dávka) na degradaci lepku (definované jako procento lepku degradovaného za 180 minut) na základě detekce lepku v žaludku ve srovnání s placebem nad 180 min pomocí AUC.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN-PEP-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .