Stacionární expoziční terapie a prevence reakce a kognitivní nápravná terapie pro mentální anorexii
28. ledna 2015 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Randomizovaná kontrolovaná studie hospitalizační expoziční terapie a prevence reakce na mentální anorexii
Prevence expozice a reakce (AN-EXRP) pomůže jedincům s mentální anorexií zlepšit jejich stravovací návyky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mentální anorexie (AN) je závažné onemocnění spojené se značnou morbiditou a úmrtností mezi nejvyšší ze všech psychiatrických onemocnění.
Četnost relapsů je znepokojivě vysoká, až 50 % pacientů vyžaduje rehospitalizaci do jednoho roku po propuštění.
Současné léčebné postupy nepomáhají starším dospívajícím a dospělým dosáhnout trvalého zotavení.
Důležité je, že stravovací návyky zůstávají po obnovení hmotnosti narušeny: pacienti vykazují restriktivní stravování v jídlech, která si sami vybrali, a ve standardizovaných jídlech a kalorický příjem ve standardizovaných jídlech je nepřímo úměrný úzkosti před jídlem.
Nově se objevující údaje naznačují, že stravovací návyky jsou zvláště důležité v ponemocničním průběhu a že výrazně pozměněné stravovací návyky jsou zásadní pro zlepšení výsledků u těchto jedinců.
Dále se ukázalo, že kalorický příjem ve standardizovaných jídlech souvisí s úzkostí před jídlem.
Tato studie hodnotí potenciální užitečnost dvou psychoterapeutických intervencí pro zlepšení stravovacího chování před propuštěním z nemocnice.
Každý jedinec dostává v náhodném pořadí kognitivní remediační terapii po dobu 4 týdnů a prevenci expozice a reakce na AN po dobu 4 týdnů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto intervence povedou ke zlepšení stravovacího chování, měřeno potravinovými deníky a standardizovanými jídly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV-TR™ diagnostika mentální anorexie (podtyp omezující nebo binge-purge), s amenoreou nebo bez ní v době přijetí k hospitalizaci
- Subjekty dosáhnou 85 % ideální tělesné hmotnosti (IBW)
- Věk 16-45 let
- Žádný akutní zdravotní stav
- Subjekty musí mít podepsaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Psychotická nebo bipolární porucha I
- Zneužívání návykových látek nebo závislost v posledních 6 měsících
- Současná porucha osy I vyžadující psychotropní léčbu (pokračující léčba antidepresivy u stabilních komorbidních stavů bude povolena)
- Významná komorbidní deprese
- Významné zdravotní problémy, které by představovaly další riziko související s výzkumem nebo narušovaly účast, např. SBP>140, DBP>90, HR>100 po delší dobu.
- Aktivní sebevražedný úmysl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expoziční terapie pro AN (AN-EX/RP)
Exposure Therapy and Ritual Prevention (AN-EX/RP) zahrnuje 12 sezení konfrontace obávaných stravovacích situací bez použití chování snižujícího úzkost.
|
12 sezení, 3x týdně.
90minutové sezení.
Skupinová terapie 2x týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní remediační terapie
Kognitivní remediační terapie (CRT)
|
12 sezení, 3x týdně.
45minutové sezení.
Skupinová terapie 2x týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stravovací chování
Časové okno: 4 týdny
|
Stravovací chování bude měřeno jako vzorce příjmu v záznamech o jídle a v laboratorním jídle.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologické zlepšení
Časové okno: 4 týdny
|
Bude měřen dopad těchto intervencí na psychický stav, včetně úzkosti a vzorců myšlení.
|
4 týdny
|
|
Psychologické zlepšení
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude měřen dopad těchto intervencí na psychický stav, včetně úzkosti a vzorců myšlení.
|
8 týdnů
|
|
Stravovací chování
Časové okno: 8 týdnů
|
Laboratorní jídlo po crossover stavu.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Steinglass, MD, NYSPI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6010
- 1R01MH082736-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Expoziční terapie pro AN (AN-EX/RP)
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy