Samosprávný a výukový program Respreeza® (studie AmAREtTI) (AmAREtTI)
27. května 2025 aktualizováno: CSL Behring
Samospráva a výukový program Respreeza® (studie AmAREtTI- Auto-Administration de Respreeza® et Program d'apprenTIssage)
Podle Souhrnu údajů o přípravku Respreeza® musí být počáteční infuze podávány pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou deficitu alfa-1 antitrypsinu, i když následné infuze mohou být podávány doma osobou odpovědnou za péči nebo pacient.
Klinické údaje o samoaplikaci Respreezy® jsou však omezené a důvody pro samopodávání jsou ponechány na posouzení ošetřujícího lékaře, který musí zajistit odpovídající školení.
V této souvislosti by společnost CSL Behring ráda provedla klinickou studii s cílem vyhodnotit efektivitu výukového programu domácí samoadministrace, pokud jde o přechod na samoadministraci a dlouhodobé udržení této administrace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble-Alpes
-
Lille, Francie
- CHU Lille
-
Lyon, Francie
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francie
- Hôpital Saint Joseph
-
Paris, Francie
- Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
Rennes, Francie
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francie
- CHU Strasbourg
-
Tours, Francie
- CHRU TOURS
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- CHU Nancy Brabois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti trpící nedostatkem alfa-1 antitrypsinu (AATD) léčení přípravkem Respreeza®
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk ≥18 let).
- Pacienti trpící AATD léčení přípravkem Respreeza® prostřednictvím periferní žíly doma po dobu nejméně 3 měsíců (po sobě jdoucích nebo ne). 3měsíční období léčby přípravkem Respreeza® nemusí nutně odpovídat 3 měsícům před zařazením.
- Pacient v doprovodu třetí osoby doma
- Pacienti, které zkoušející považuje za vhodné k samostatné aplikaci.
- Pacienti s očekávanou délkou života nad 3 roky.
- Pacienti, kteří byli informováni ústně a písemně prostřednictvím informačního letáku a kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Aby bylo možné odrážet realitu každodenní praxe, nejsou zamýšlena žádná kritéria nezařazení, s výjimkou odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří na konci výukového programu přešli na samoadministraci bez přítomnosti sestry
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Pacientovi bude povoleno přejít na samoadministraci bez přítomnosti sestry, pokud jsou splněny následující podmínky:
|
Až 8 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří přešli na samoadministraci bez přítomnosti sestry
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří přešli na samoadministraci bez přítomnosti sestry
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Pacientovi bude povoleno přejít na samoadministraci bez přítomnosti sestry, pokud jsou splněny následující podmínky:
|
Až 8 týdnů
|
|
Charakteristika pacienta
Časové okno: Při zařazení
|
Sociodemografická data, historie onemocnění, souběžná léčba, substituční protokol, procento teoretického usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO), vzdálenost z domova do nemocnice, typ sledování ( v nemocnici, na chirurgii)
|
Při zařazení
|
|
Stupeň autonomie
Časové okno: Při zařazení a 12 měsíců po samoadministraci
|
Změna stupně autonomie bude definována jako rozdíl mezi autonomií hodnocenou po 12 měsících a zařazením podle EVA
|
Při zařazení a 12 měsíců po samoadministraci
|
|
Časový rámec pro autonomii
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Doba k dosažení autonomie bude definována dobou mezi prvním výukovým sezením pro sebeadministraci a první samoadministrací bez sestry.
|
Až 12 měsíců
|
|
Vývoj kvality života pacientů pomocí dotazníku Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Spokojenost pacientů s administrací léčby sestrou a se samoadministrací
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Spokojenost s podáváním léčby sestrou bude posouzena při zařazení pomocí vizuální analogové škály (VAS) Spokojenost se samoaplikací bude hodnocena po 12 měsících od 1. sebeaplikace nebo v případě ukončení studie pomocí VAS
|
Až 12 měsíců
|
|
Spokojenost s výukovým programem
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Spokojenost s výukovým programem bude na konci výukového programu hodnocena VAS
|
Až 8 týdnů
|
|
Tolerance a bezpečnost
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Obecná a lokální tolerance v místě podání hodnocená podle povahy a počtu nežádoucích účinků (AE) a imunoglobulinu E narušené výměny plynů (IGE).
|
Až 12 měsíců
|
|
Soulad/Dodržování
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Soulad/dodržování měřeno počtem naplánovaných a nerealizovaných relací.
|
Až 8 týdnů
|
|
Určující faktory pro přechod na samosprávu
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Určující faktory, které mohou být spojeny s přechodem na samoadministraci (demografie, historie onemocnění, souběžná léčba, substituční protokol, FEV1, QoL při zařazení, délka výukového programu).
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Physician, CSL Behring SA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AmAREtTI
- 2018-A02601-54 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .