Programa de Autoadministração e Aprendizagem Respreeza® (Estudo AmAREtTI) (AmAREtTI)
18 de abril de 2024 atualizado por: CSL Behring
Respreeza® Self-administration and Learning Program (AmAREtTI Study- Auto-Administration de Respreeza® et Program d'apprenTIssage)
De acordo com o Resumo das Características do Medicamento Respreeza®, as infusões iniciais devem ser administradas sob a supervisão de um profissional de saúde experiente no tratamento da deficiência de alfa-1 antitripsina, embora as infusões subsequentes possam ser administradas em casa pelo responsável pelo atendimento ou por o paciente.
No entanto, os dados clínicos sobre a autoadministração de Respreeza® são limitados e os fundamentos da autoadministração são deixados para avaliação do médico assistente, que precisa garantir que o treinamento apropriado seja fornecido.
Nesse contexto, a CSL Behring gostaria de realizar um estudo clínico para avaliar a eficácia de um programa de aprendizado de autoadministração domiciliar em termos de mudança para autoadministração e a manutenção a longo prazo dessa administração.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Grenoble, França
- CHU Grenoble-alpes
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Lille, França
- CHU Lille
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, França
- Hôpital Saint Joseph
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Paris, França
- Hôpital Bichat-Claude-Bernard
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Rennes, França
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Strasbourg, França
- CHU Strasbourg
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Tours, França
- Chru Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- CHU Nancy Brabois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com deficiência de alfa-1 antitripsina (AATD) tratados com Respreeza®
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥18 anos).
- Pacientes com AATD tratados com Respreeza® através de uma veia periférica em casa por pelo menos 3 meses (consecutivos ou não). O período de 3 meses de tratamento com Respreeza® não corresponde necessariamente aos 3 meses anteriores à inclusão.
- Paciente acompanhado por uma terceira pessoa em casa
- Pacientes considerados adequados pelo investigador para auto-administração.
- Pacientes com expectativa de vida superior a 3 anos.
- Doentes que foram informados verbalmente e por escrito através do folheto informativo e que assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A fim de refletir a realidade da prática diária, nenhum critério de não inclusão é pretendido, exceto a recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que mudam para autoadministração sem a presença de uma enfermeira ao final do programa de aprendizagem
Prazo: Até 8 semanas
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Um paciente poderá mudar para auto-administração sem a presença de uma enfermeira se as seguintes condições forem atendidas:
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Até 8 semanas
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Percentagem de doentes que mudam para auto-administração sem a presença de um enfermeiro
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de doentes que mudam para auto-administração sem a presença de um enfermeiro
Prazo: Até 8 semanas
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Um paciente poderá mudar para auto-administração sem a presença de uma enfermeira se as seguintes condições forem atendidas:
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Até 8 semanas
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Características do paciente
Prazo: Na inclusão
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Dados sociodemográficos, história da doença, tratamentos concomitantes, protocolo de substituição, porcentagem do volume expiratório forçado teórico no primeiro segundo (VEF1), capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO), distância de casa ao hospital, tipo de acompanhamento ( no hospital, na cirurgia)
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Na inclusão
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Grau de autonomia
Prazo: Na inclusão e 12 meses após a autoadministração
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A mudança no grau de autonomia será definida como a diferença entre a autonomia avaliada aos 12 meses e a inclusão segundo um EVA
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Na inclusão e 12 meses após a autoadministração
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O prazo para a autonomia
Prazo: Até 12 meses
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O tempo para alcançar a autonomia será definido pelo tempo entre a primeira sessão de aprendizagem para autoadministração e a primeira autoadministração sem enfermeiro.
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Até 12 meses
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Evolução da Qualidade de Vida dos pacientes com o Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Satisfação dos pacientes pela administração do tratamento por uma enfermeira e pela autoadministração
Prazo: Até 12 meses
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A satisfação pela administração do tratamento por uma enfermeira será avaliada na inclusão pela escala visual analógica (VAS) A satisfação pela autoadministração será avaliada após 12 meses após a 1ª autoadministração ou em caso de desistência do estudo pela VAS
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Até 12 meses
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Satisfação sobre o programa de aprendizagem
Prazo: Até 8 semanas
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A satisfação sobre o programa de aprendizado será avaliada no final do programa de aprendizado pelo VAS
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Até 8 semanas
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Tolerância e segurança
Prazo: Até 12 meses
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Tolerância geral e local no local de administração avaliada pela natureza e número de eventos adversos (EAs) e troca gasosa prejudicada da imunoglobulina E (IGEs).
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Até 12 meses
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Conformidade/Observação
Prazo: Até 8 semanas
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Cumprimento/observância medido pelo número de sessões agendadas e não realizadas.
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Até 8 semanas
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Fatores determinantes para a mudança para a autoadministração
Prazo: Até 8 semanas
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Determinar os fatores que podem estar associados à transição para a autoadministração (demografia, história da doença, tratamentos concomitantes, protocolo de substituição, VEF1, QV na inclusão, duração do programa de aprendizagem).
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Physician, CSL Behring SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AmAREtTI
- 2018-A02601-54 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .