Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respreeza® selvadministrasjons- og læringsprogram (AmAREtTI-studien) (AmAREtTI)

18. april 2024 oppdatert av: CSL Behring

Respreeza® selvadministrasjons- og læringsprogram (AmAREtTI Study- Auto-Administration de Respreeza® et Program d'apprenTIssage)

I henhold til Respreeza® preparatomtale, må de første infusjonene administreres under tilsyn av en helsepersonell med erfaring i behandling av alfa-1 antitrypsin-mangel, selv om påfølgende infusjoner kan administreres hjemme av omsorgspersonen eller pasienten.

Kliniske data om egenadministrering av Respreeza® er imidlertid begrenset, og grunnlaget for egenadministrering overlates til vurderingen av den behandlende legen, som må sørge for at passende opplæring gis.

I denne sammenhengen ønsker CSL Behring å kjøre en klinisk studie for å vurdere effektiviteten til et hjemmebasert læringsprogram for selvadministrasjon når det gjelder å bytte til selvadministrasjon, og det langsiktige vedlikeholdet av denne administrasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Chu Angers
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat-Claude-Bernard
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • CHU Nancy Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av alfa-1 antitrypsin-mangel (AATD) behandlet med Respreeza®

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥18 år).
  • Pasienter som lider av AATD behandlet med Respreeza® gjennom en perifer vene hjemme i minst 3 måneder (påfølgende eller ikke). 3-måneders behandlingsperioden med Respreeza® tilsvarer ikke nødvendigvis de 3 månedene før inkludering.
  • Pasient i følge med en tredje person hjemme
  • Pasienter som etterforskeren anser som egnet for egenadministrasjon.
  • Pasienter med forventet levealder på over 3 år.
  • Pasienter som er informert muntlig og skriftlig via informasjonsskrivet og som har signert samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

– For å gjenspeile virkeligheten i hverdagens praksis er det ikke tiltenkt inklusjonskriterier bortsett fra at pasienten nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som går over til egenadministrasjon uten tilstedeværelse av sykepleier ved slutten av læringsopplegget
Tidsramme: Inntil 8 uker

En pasient vil få lov til å gå over til egenbehandling uten tilstedeværelse av sykepleier dersom følgende vilkår er oppfylt:

  • Tre påfølgende vellykkede selvadministrasjoner av pasienten i nærvær av sykepleier, men uten assistanse i læringsfasen.
  • Validering av læringsnettet Prosenten er basert på antall pasienter som går over til egenadministrasjon og forblir i egenadministrasjon 12 måneder etter
Inntil 8 uker
Andel pasienter som går over til egenadministrasjon uten tilstedeværelse av sykepleier
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som går over til egenadministrasjon uten tilstedeværelse av sykepleier
Tidsramme: Inntil 8 uker

En pasient vil få lov til å gå over til egenbehandling uten tilstedeværelse av sykepleier dersom følgende vilkår er oppfylt:

  • Tre påfølgende vellykkede selvadministrasjoner av pasienten i nærvær av sykepleier, men uten assistanse i læringsfasen.
  • Validering av læringsnettet Prosenten er basert på antall pasienter som går over til egenadministrasjon
Inntil 8 uker
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: Ved inkludering
Sosiodemografiske data, sykdomshistorie, samtidige behandlinger, substitusjonsprotokoll, prosentandel av teoretisk tvungen ekspiratorisk volum ved ett sekund (FEV1), diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO), avstand fra hjem til sykehus, type oppfølging ( på sykehus, i kirurgi)
Ved inkludering
Grad av autonomi
Tidsramme: Ved inkludering og 12 måneder etter egenadministrasjon
Endringen i graden av autonomi vil bli definert som forskjellen mellom autonomien vurdert ved 12 måneder og inkludering i henhold til en EVA
Ved inkludering og 12 måneder etter egenadministrasjon
Tidsrammen for autonomi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tiden for å oppnå autonomi vil være definert av tiden mellom første læringsøkt for egenadministrasjon og første egenadministrasjon uten sykepleier.
Inntil 12 måneder
Evolusjon av pasienters livskvalitet med Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Pasienttilfredshet for behandlingsadministrasjon av sykepleier og for egenadministrasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tilfredshet for behandlingsadministrasjon av sykepleier vil bli vurdert ved inkludering etter visuell analog skala (VAS) Tilfredshet for egenadministrasjon vil bli vurdert etter 12 måneder etter 1. egenadministrasjon eller ved studieavbrudd ved VAS
Inntil 12 måneder
Tilfredshet med læringsprogram
Tidsramme: Inntil 8 uker
Tilfredshet med læringsprogram vil bli vurdert ved slutten av læringsprogrammet av VAS
Inntil 8 uker
Toleranse og sikkerhet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Generell og lokal toleranse på administrasjonsstedet vurdert av arten og antall bivirkninger (AE) og immunglobulin E svekket gassutveksling (IGE).
Inntil 12 måneder
Overholdelse/Overholdelse
Tidsramme: Inntil 8 uker
Overholdelse/overholdelse målt ved antall planlagte og urealiserte økter.
Inntil 8 uker
Avgjørende faktorer for overgang til egenadministrasjon
Tidsramme: Inntil 8 uker
Bestemmende faktorer som kan være assosiert med overgangen til selvadministrasjon (demografi, sykdomshistorie, samtidige behandlinger, substitusjonsprotokoll, FEV1, QoL ved inkludering, varighet av læringsprogram).
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Studieleder: Study Physician, CSL Behring SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AmAREtTI
  • 2018-A02601-54 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alpha-1 Antitrypsin mangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere