Programa de Autoadministración y Aprendizaje Respreeza® (Estudio AmAREtTI) (AmAREtTI)
18 de abril de 2024 actualizado por: CSL Behring
Programa de Autoadministración y Aprendizaje Respreeza® (Estudio AmAREtTI- Auto-Administration de Respreeza® et Program d'apprenTIssage)
Según el Resumen de las Características del Producto Respreeza®, las perfusiones iniciales deben administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del déficit de alfa-1 antitripsina, aunque las perfusiones posteriores pueden ser administradas en el domicilio por el responsable asistencial o por el paciente.
Sin embargo, los datos clínicos sobre la autoadministración de Respreeza® son limitados y los motivos para la autoadministración se dejan a la evaluación del médico tratante, quien debe asegurarse de que se brinde la capacitación adecuada.
En este contexto, a CSL Behring le gustaría realizar un estudio clínico para evaluar la efectividad de un programa de aprendizaje de autoadministración en el hogar en términos de cambiar a la autoadministración y el mantenimiento a largo plazo de esta administración.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Registration Coordinator
- Número de teléfono: 610-878-4000
- Correo electrónico: clinicaltrials@cslbehring.com
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Chu Angers
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble-Alpes
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia
- Hopital Saint Joseph
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Paris, Francia
- Hôpital Bichat-Claude-Bernard
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Rennes, Francia
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg
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Tours, Francia
- CHRU Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- CHU Nancy Brabois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con déficit de alfa-1 antitripsina (DAAT) tratados con Respreeza®
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18 años).
- Pacientes con DAAT tratados con Respreeza® a través de una vena periférica en casa durante al menos 3 meses (consecutivos o no). El período de tratamiento de 3 meses con Respreeza® no se corresponde necesariamente con los 3 meses anteriores a la inclusión.
- Paciente acompañado de una tercera persona en el domicilio
- Pacientes que el investigador considere aptos para la autoadministración.
- Pacientes con una esperanza de vida superior a 3 años.
- Pacientes que hayan sido informados verbalmente y por escrito a través del folleto informativo y que hayan firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Para reflejar la realidad de la práctica diaria, no se pretenden criterios de no inclusión salvo la negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que pasan a la autoadministración sin la presencia de una enfermera al final del programa de aprendizaje
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se permitirá que un paciente cambie a la autoadministración sin la presencia de una enfermera si se cumplen las siguientes condiciones:
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Hasta 8 semanas
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Porcentaje de pacientes que pasan a la autoadministración sin la presencia de una enfermera
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que pasan a la autoadministración sin la presencia de una enfermera
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se permitirá que un paciente cambie a la autoadministración sin la presencia de una enfermera si se cumplen las siguientes condiciones:
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Hasta 8 semanas
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Características del paciente
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Datos sociodemográficos, antecedentes de enfermedad, tratamientos concomitantes, protocolo de sustitución, porcentaje de volumen espiratorio forzado teórico al segundo (FEV1), capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO), distancia del domicilio al hospital, tipo de seguimiento ( en el hospital, en la cirugía)
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En la inclusión
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Grado de autonomía
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 12 meses después de la autoadministración
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El cambio en el grado de autonomía se definirá como la diferencia entre la autonomía evaluada a los 12 meses y la inclusión según un EVA
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Al momento de la inclusión y 12 meses después de la autoadministración
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El plazo de la autonomía
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El tiempo para lograr la autonomía estará definido por el tiempo entre la primera sesión de aprendizaje para la autoadministración y la primera autoadministración sin enfermera.
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Hasta 12 meses
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Evolución de la Calidad de Vida de los pacientes con el Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Satisfacción de los pacientes por la administración del tratamiento por parte de una enfermera y por la autoadministración
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La satisfacción con la administración del tratamiento por parte de una enfermera se evaluará en la inclusión mediante una escala analógica visual (VAS) La satisfacción con la autoadministración se evaluará después de 12 meses después de la primera autoadministración o en caso de retiro del estudio mediante una VAS
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Hasta 12 meses
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Satisfacción con el programa de aprendizaje
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La satisfacción con el programa de aprendizaje será evaluada al final del programa de aprendizaje por VAS
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Hasta 8 semanas
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Tolerancia y seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Tolerancia general y local en el sitio de administración evaluada por la naturaleza y el número de eventos adversos (AE) y alteración del intercambio de gases (IGE) de la inmunoglobulina E.
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Hasta 12 meses
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Cumplimiento/Observancia
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Cumplimiento/observancia medido por el número de sesiones programadas y no realizadas.
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Hasta 8 semanas
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Factores determinantes para el cambio a la autoadministración
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Factores determinantes que pueden estar asociados a la transición a la autoadministración (datos demográficos, antecedentes patológicos, tratamientos concomitantes, protocolo de sustitución, FEV1, calidad de vida en el momento de la inclusión, duración del programa de aprendizaje).
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Physician, CSL Behring SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AmAREtTI
- 2018-A02601-54 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .