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Programme d'auto-administration et d'apprentissage de Respreeza® (étude AmAREtTI) (AmAREtTI)

18 avril 2024 mis à jour par: CSL Behring

Respreeza® Self-administration and Learning Program (AmAREtTI Study- Auto-Administration de Respreeza® et Programme d'apprenTIssage)

Selon le Résumé des Caractéristiques du Produit de Respreeza®, les perfusions initiales doivent être administrées sous la supervision d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine, bien que les perfusions suivantes puissent être administrées à domicile par la personne responsable des soins ou par le patient.

Les données cliniques sur l'auto-administration de Respreeza® sont cependant limitées et les motifs d'auto-administration sont laissés à l'appréciation du médecin traitant, qui doit s'assurer qu'une formation appropriée est dispensée.

Dans ce contexte, CSL Behring souhaite mener une étude clinique afin d'évaluer l'efficacité d'un programme d'apprentissage de l'auto-administration à domicile en termes de passage à l'auto-administration, et le maintien à long terme de cette administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Lille, France
        • CHU Lille
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, France
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, France
        • Hôpital Bichat-Claude-Bernard
      • Rennes, France
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, France
        • CHU Strasbourg
      • Tours, France
        • CHRU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • CHU Nancy Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant d'un déficit en alpha-1 antitrypsine (AATD) traités par Respreeza®

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge ≥18 ans).
  • Patients souffrant d'AATD traités par Respreeza® par voie veineuse périphérique à domicile depuis au moins 3 mois (consécutifs ou non). La durée de traitement de 3 mois par Respreeza® ne correspond pas nécessairement aux 3 mois précédant l'inclusion.
  • Patient accompagné d'une tierce personne à domicile
  • Patients jugés aptes par l'investigateur à l'auto-administration.
  • Patients avec une espérance de vie de plus de 3 ans.
  • Les patients qui ont été informés verbalement et par écrit via la notice d'information et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

- Afin de refléter la réalité de la pratique quotidienne, aucun critère de non-inclusion n'est prévu hormis le refus du patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui passent à l'auto-administration sans la présence d'une infirmière à la fin du programme d'apprentissage
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Un patient sera autorisé à passer à l'auto-administration sans la présence d'une infirmière si les conditions suivantes sont remplies :

  • Trois auto-administrations consécutives réussies par le patient en présence de l'infirmière mais sans assistance pendant la phase d'apprentissage.
  • Validation de la grille d'apprentissage Le pourcentage est basé sur le nombre de patients passant en auto-administration et restant en auto-administration 12 mois après
Jusqu'à 8 semaines
Pourcentage de patients qui passent à l'auto-administration sans la présence d'une infirmière
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui passent à l'auto-administration sans la présence d'une infirmière
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Un patient sera autorisé à passer à l'auto-administration sans la présence d'une infirmière si les conditions suivantes sont remplies :

  • Trois auto-administrations consécutives réussies par le patient en présence de l'infirmière mais sans assistance pendant la phase d'apprentissage.
  • Validation de la grille d'apprentissage Le pourcentage est basé sur le nombre de patients passant à l'auto-administration
Jusqu'à 8 semaines
Caractéristiques des patients
Délai: A l'inclusion
Données socio-démographiques, antécédents de la maladie, traitements concomitants, protocole de substitution, pourcentage du volume expiratoire forcé théorique à une seconde (FEV1), capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO), distance domicile-hôpital, type de suivi ( à l'hôpital, en chirurgie)
A l'inclusion
Degré d'autonomie
Délai: A l'inclusion et 12 mois après l'auto-administration
L'évolution du degré d'autonomie sera définie comme la différence entre l'autonomie évaluée à 12 mois et l'inclusion selon une EVA
A l'inclusion et 12 mois après l'auto-administration
Le délai d'autonomie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le temps d'autonomie sera défini par le temps entre la première séance d'apprentissage de l'auto-administration et la première auto-administration sans infirmière.
Jusqu'à 12 mois
Evolution de la qualité de vie des patients avec le Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Satisfaction des patients pour l'administration du traitement par une infirmière et pour l'auto-administration
Délai: Jusqu'à 12 mois
La satisfaction pour l'administration du traitement par une infirmière sera évaluée à l'inclusion par échelle visuelle analogique (EVA) La satisfaction pour l'auto-administration sera évaluée après 12 mois après la 1ère auto-administration ou en cas de retrait de l'étude par EVA
Jusqu'à 12 mois
Satisfaction à l'égard du programme d'apprentissage
Délai: Jusqu'à 8 semaines
La satisfaction à l'égard du programme d'apprentissage sera évaluée à la fin du programme d'apprentissage par VAS
Jusqu'à 8 semaines
Tolérance et sécurité
Délai: Jusqu'à 12 mois
Tolérance générale et locale au site d'administration évaluée par la nature et le nombre d'événements indésirables (EI) et d'échanges gazeux altérés par l'immunoglobuline E (IGE).
Jusqu'à 12 mois
Conformité/Observation
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Conformité/observation mesurée par le nombre de sessions planifiées et non réalisées.
Jusqu'à 8 semaines
Facteurs déterminants du passage à l'auto-administration
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Facteurs déterminants pouvant être associés au passage à l'auto-administration (démographie, antécédents de la maladie, traitements concomitants, protocole de substitution, VEMS, qualité de vie à l'inclusion, durée du programme d'apprentissage).
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Physician, CSL Behring SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AmAREtTI
  • 2018-A02601-54 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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