Respreeza® Itsehallinto- ja oppimisohjelma (AmAREtTI-tutkimus) (AmAREtTI)
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: CSL Behring
Respreeza® Self-administration and Learning Program (AmAREtTI Study- Auto-Administration de Respreeza® et Program d'apprenTIssage)
Respreeza® valmisteyhteenvedon mukaan ensimmäiset infuusiot on annettava alfa-1-antitrypsiinipuutoksen hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, vaikka myöhemmät infuusiot voidaan antaa kotona hoidosta vastaava henkilö tai potilas.
Kliiniset tiedot Respreeza®:n itseannostelusta ovat kuitenkin rajallisia ja itseannostelun perusteet jätetään hoitavan lääkärin arvioitavaksi, ja hänen on varmistettava, että asianmukainen koulutus on annettu.
Tässä yhteydessä CSL Behring haluaisi suorittaa kliinisen tutkimuksen arvioidakseen kotihoidon oppimisohjelman tehokkuutta itsehoitoon siirtymisen ja tämän hallinnon pitkän aikavälin ylläpidon kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble-alpes
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Saint Joseph
-
Paris, Ranska
- Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska
- CHU Strasbourg
-
Tours, Ranska
- CHRU Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- CHU Nancy Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Respreeza®:lla hoidetut potilaat, jotka kärsivät alfa-1-antitrypsiinipuutoksesta (AATD)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥18 vuotta).
- Potilaat, jotka kärsivät AATD:stä ja joita Respreeza® on hoitanut ääreislaskimon kautta kotona vähintään 3 kuukauden ajan (peräkkäin tai ei). Kolmen kuukauden Respreeza®-hoitojakso ei välttämättä vastaa kolmea kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Potilaan seurassa kolmas henkilö kotona
- Potilaat, jotka tutkija pitää itsehoitoon soveltuvina.
- Potilaat, joiden elinajanodote on yli 3 vuotta.
- Potilaat, joille on tiedotettu suullisesti ja kirjallisesti tiedotteen kautta ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokapäiväisen käytännön todellisuuden heijastamiseksi ei ole tarkoitus ottaa huomioon muita kriteerejä kuin potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyvät itsehoitoon ilman sairaanhoitajaa oppimisohjelman lopussa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Potilas voi siirtyä itsehoitoon ilman sairaanhoitajan läsnäoloa, jos seuraavat ehdot täyttyvät:
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyvät itsehoitoon ilman sairaanhoitajaa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyvät itsehoitoon ilman sairaanhoitajaa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Potilas voi siirtyä itsehoitoon ilman sairaanhoitajan läsnäoloa, jos seuraavat ehdot täyttyvät:
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sosiodemografiset tiedot, sairaushistoria, samanaikaiset hoidot, korvausprotokolla, prosenttiosuus teoreettisesta pakotetusta uloshengitystilavuudesta sekunnissa (FEV1), keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO), etäisyys kotoa sairaalaan, seurannan tyyppi ( sairaalassa, leikkauksessa)
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Autonomian aste
Aikaikkuna: Käyttöönoton yhteydessä ja 12 kuukautta itseannostelun jälkeen
|
Autonomian asteen muutos määritellään erona 12 kuukauden kohdalla arvioidun autonomian ja EVA:n mukaan sisällyttämisen välillä.
|
Käyttöönoton yhteydessä ja 12 kuukautta itseannostelun jälkeen
|
|
Aikataulu autonomialle
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Autonomian saavuttamiseen kuluva aika määräytyy ensimmäisen itsehallinnollisen oppimiskerran ja ensimmäisen ilman sairaanhoitajaa tapahtuvan itsehoidon välillä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaadun kehitys Saint George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Potilaattyytyväisyys sairaanhoitajan antamaan hoitoon ja itsehoitoon
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys sairaanhoitajan hoitoon arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Tyytyväisyys itsehoitoon arvioidaan 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä itsehoidosta tai jos VAS peruuttaa tutkimuksen
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys oppimisohjelmaan
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
VAS arvioi tyytyväisyyden oppimisohjelmaan ohjelman lopussa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Suvaitsevaisuutta ja turvallisuutta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Yleinen ja paikallinen toleranssi antokohdassa arvioituna haittatapahtumien (AE) luonteen ja lukumäärän sekä immunoglobuliini E:n heikentyneen kaasunvaihdon (IGE) perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus/Noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Vaatimustenmukaisuus/noudattavuus mitataan suunniteltujen ja toteutumattomien istuntojen määrällä.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Itsehoitoon siirtymisen määräävät tekijät
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Määrittävät tekijät, jotka voivat liittyä siirtymiseen itsehoitoon (demografiset tiedot, sairaushistoria, samanaikaiset hoidot, korvausprotokolla, FEV1, QoL sisällyttämishetkellä, oppimisohjelman kesto).
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Physician, CSL Behring SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AmAREtTI
- 2018-A02601-54 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alfa-1-antitrypsiinin puutos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat