Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respreeza® Selvadministration og læringsprogram (AmAREtTI-undersøgelse) (AmAREtTI)

27. maj 2025 opdateret af: CSL Behring

Respreeza® Selvadministration og læringsprogram (AmAREtTI Study- Auto-Administration de Respreeza® et Program d'apprenTIssage)

Ifølge Respreeza® produktresuméet skal de indledende infusioner administreres under opsyn af en sundhedsperson med erfaring i behandling af alfa-1 antitrypsin-mangel, selvom efterfølgende infusioner kan administreres hjemme af den person, der er ansvarlig for plejen eller pr. patienten.

Kliniske data om selvadministration af Respreeza® er dog begrænsede, og begrundelsen for selvadministration er overladt til vurderingen af ​​den behandlende læge, som skal sikre, at der gives passende træning.

I denne sammenhæng vil CSL Behring gerne køre en klinisk undersøgelse med henblik på at vurdere effektiviteten af ​​et læringsprogram for selvadministration i hjemmet med hensyn til at skifte til selvadministration og den langsigtede vedligeholdelse af denne administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat-Claude-Bernard
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrig
        • CHRU TOURS
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af alfa-1 antitrypsin-mangel (AATD), behandlet med Respreeza®

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥18 år).
  • Patienter, der lider af AATD, behandlet med Respreeza® gennem en perifer vene i hjemmet i mindst 3 måneder (på hinanden følgende eller ej). Den 3-måneders behandlingsperiode med Respreeza® svarer ikke nødvendigvis til de 3 måneder før inklusion.
  • Patient ledsaget af en tredje person i hjemmet
  • Patienter, der af investigator vurderes at være egnede til selvadministration.
  • Patienter med en forventet levetid på over 3 år.
  • Patienter, der er blevet informeret mundtligt og skriftligt via informationsfolderen, og som har underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

- For at afspejle virkeligheden i hverdagens praksis, er der ikke tiltænkt ikke-inklusionskriterier bortset fra, at patienten nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der skifter til selvadministration uden tilstedeværelse af en sygeplejerske ved afslutningen af ​​læringsforløbet
Tidsramme: Op til 8 uger

En patient vil få lov til at skifte til selvadministration uden tilstedeværelse af en sygeplejerske, hvis følgende betingelser er opfyldt:

  • Tre på hinanden følgende vellykkede selvadministrationer af patienten i nærværelse af sygeplejersken, men uden assistance under indlæringsfasen.
  • Validering af læringsgitteret Procenten er baseret på antal patienter, der skifter til selvadministration og forbliver i egenadministration 12 måneder efter
Op til 8 uger
Procentdel af patienter, der skifter til selvadministration uden tilstedeværelse af en sygeplejerske
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der skifter til selvadministration uden tilstedeværelse af en sygeplejerske
Tidsramme: Op til 8 uger

En patient vil få lov til at skifte til selvadministration uden tilstedeværelse af en sygeplejerske, hvis følgende betingelser er opfyldt:

  • Tre på hinanden følgende vellykkede selvadministrationer af patienten i nærværelse af sygeplejersken, men uden assistance under indlæringsfasen.
  • Validering af læringsgitteret Procentdelen er baseret på antal patienter, der skifter til selvadministration
Op til 8 uger
Patientkarakteristika
Tidsramme: Ved inklusion
Sociodemografiske data, sygdomshistorie, samtidige behandlinger, substitutionsprotokol, procentdel af teoretisk forceret eksspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1), diffusionskapacitet af lunge for kulilte (DLCO), afstand fra hjem til hospital, type opfølgning ( på hospital, i kirurgi)
Ved inklusion
Grad af autonomi
Tidsramme: Ved inklusion og 12 måneder efter selvadministration
Ændringen i graden af ​​autonomi vil blive defineret som forskellen mellem autonomien vurderet til 12 måneder og inklusion i henhold til en EVA
Ved inklusion og 12 måneder efter selvadministration
Tidsrammen for autonomi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tiden til at opnå autonomi vil blive defineret af tiden mellem den første læringssession for selvadministration og den første selvadministration uden sygeplejerske.
Op til 12 måneder
Udvikling af patienters livskvalitet med Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Patienttilfredshed for behandlingsadministration af en sygeplejerske og for egenadministration
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tilfredshed for behandlingsadministration ved sygeplejerske vurderes ved inklusion ved visuel analog skala (VAS) Tilfredshed for egenadministration vil blive vurderet efter 12 måneder efter 1. selvadministration eller ved undersøgelsesafbrydelse ved VAS
Op til 12 måneder
Tilfredshed med læringsprogram
Tidsramme: Op til 8 uger
Tilfredshed med læringsprogram vil blive vurderet ved slutningen af ​​læringsforløbet af VAS
Op til 8 uger
Tolerance og sikkerhed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Generel og lokal tolerance på administrationsstedet vurderet ud fra arten og antallet af bivirkninger (AE'er) og immunglobulin E svækket gasudveksling (IGE'er).
Op til 12 måneder
Overholdelse/Overholdelse
Tidsramme: Op til 8 uger
Overholdelse/overholdelse målt ved antallet af planlagte og urealiserede sessioner.
Op til 8 uger
Afgørende faktorer for overgang til selvadministration
Tidsramme: Op til 8 uger
Bestemmende faktorer, der kan være forbundet med overgangen til selvadministration (demografi, sygdomshistorie, samtidige behandlinger, substitutionsprotokol, FEV1, QoL ved inklusion, varighed af læringsprogram).
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Study Physician, CSL Behring SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AmAREtTI
  • 2018-A02601-54 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alpha-1 Antitrypsin mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner