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Respreeza® Selbstverwaltungs- und Lernprogramm (AmAREtTI-Studie) (AmAREtTI)

27. Mai 2025 aktualisiert von: CSL Behring

Respreeza® Selbstverwaltungs- und Lernprogramm (AmAREtTI Study- Auto-Administration de Respreeza® et Program d'apprenTIssage)

Gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Respreeza® müssen die ersten Infusionen unter Aufsicht eines in der Behandlung von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel erfahrenen medizinischen Fachpersonals verabreicht werden, obwohl nachfolgende Infusionen zu Hause von der für die Pflege verantwortlichen Person oder von ihr verabreicht werden können der Patient.

Klinische Daten zur Selbstverabreichung von Respreeza® sind jedoch begrenzt, und die Gründe für die Selbstverabreichung bleiben der Beurteilung des behandelnden Arztes überlassen, der sicherstellen muss, dass eine angemessene Schulung durchgeführt wird.

In diesem Zusammenhang möchte CSL Behring eine klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit eines Lernprogramms zur Heimselbstverabreichung im Hinblick auf die Umstellung auf die Selbstverabreichung und die langfristige Aufrechterhaltung dieser Verabreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat-Claude-Bernard
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankreich
        • CHRU TOURS
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD), die mit Respreeza® behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre).
  • Patienten mit AATD, die zu Hause über mindestens 3 Monate (aufeinanderfolgend oder nicht) mit Respreeza® über eine periphere Vene behandelt wurden. Die 3-monatige Behandlungsdauer mit Respreeza® entspricht nicht notwendigerweise den 3 Monaten vor der Aufnahme.
  • Patient in Begleitung einer dritten Person zu Hause
  • Patienten, die vom Prüfarzt als geeignet für die Selbstverabreichung erachtet werden.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von über 3 Jahren.
  • Patienten, die mündlich und schriftlich über die Packungsbeilage aufgeklärt und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

- Um die Realität des Praxisalltags abzubilden, sind außer der Verweigerung der Patiententeilnahme an der Studie keine Ausschlusskriterien vorgesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die am Ende des Lernprogramms ohne Anwesenheit einer Pflegekraft in die Selbstverabreichung wechseln
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Ein Patient darf ohne Anwesenheit einer Pflegekraft zur Selbstverabreichung wechseln, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  • Drei aufeinanderfolgende erfolgreiche Selbstverabreichungen durch den Patienten im Beisein der Pflegekraft, jedoch ohne Hilfestellung während der Lernphase.
  • Validierung des Lernrasters Der Prozentsatz basiert auf der Anzahl der Patienten, die zur Selbstverabreichung wechseln und 12 Monate danach in der Selbstverabreichung verbleiben
Bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die zur Selbstverabreichung ohne Anwesenheit einer Pflegekraft wechseln
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die zur Selbstverabreichung ohne Anwesenheit einer Pflegekraft wechseln
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Ein Patient darf ohne Anwesenheit einer Pflegekraft zur Selbstverabreichung wechseln, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  • Drei aufeinanderfolgende erfolgreiche Selbstverabreichungen durch den Patienten im Beisein der Pflegekraft, jedoch ohne Hilfestellung während der Lernphase.
  • Validierung des Lernrasters Der Prozentsatz basiert auf der Anzahl der Patienten, die zur Selbstverabreichung wechseln
Bis zu 8 Wochen
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Bei Inklusion
Soziodemografische Daten, Krankheitsgeschichte, begleitende Behandlungen, Substitutionsprotokoll, Prozentsatz des theoretischen forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1), Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), Entfernung vom Wohnort zum Krankenhaus, Art der Nachsorge ( im Krankenhaus, in der Chirurgie)
Bei Inklusion
Grad der Autonomie
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 12 Monate nach Selbstverabreichung
Die Veränderung des Autonomiegrades wird als Differenz zwischen der nach 12 Monaten bewerteten Autonomie und der Eingliederung gemäß EVA definiert
Bei Aufnahme und 12 Monate nach Selbstverabreichung
Der Zeitrahmen für die Autonomie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zeit bis zum Erreichen der Autonomie wird durch die Zeit zwischen der ersten Lernsitzung zur Selbstverwaltung und der ersten Selbstverwaltung ohne Pflegekraft bestimmt.
Bis zu 12 Monate
Entwicklung der Lebensqualität von Patienten mit Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Patientenzufriedenheit bei der Behandlungsverabreichung durch eine Pflegekraft und bei der Selbstverabreichung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zufriedenheit mit der Behandlungsverabreichung durch eine Pflegekraft wird bei Aufnahme anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Zufriedenheit mit der Selbstverabreichung wird nach 12 Monaten nach der ersten Selbstverabreichung oder im Falle eines Studienabbruchs anhand der VAS bewertet
Bis zu 12 Monate
Zufriedenheit mit dem Lernprogramm
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Zufriedenheit mit dem Lernprogramm wird am Ende des Lernprogramms von VAS bewertet
Bis zu 8 Wochen
Toleranz und Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Allgemeine und lokale Verträglichkeit an der Verabreichungsstelle, beurteilt anhand der Art und Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UEs) und des durch Immunglobulin E beeinträchtigten Gasaustauschs (IGEs).
Bis zu 12 Monate
Einhaltung/Beachtung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Einhaltung/Einhaltung gemessen an der Anzahl geplanter und nicht realisierter Sitzungen.
Bis zu 8 Wochen
Bestimmungsfaktoren für den Wechsel in die Eigenverwaltung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bestimmende Faktoren, die mit dem Übergang zur Selbstverabreichung verbunden sein können (Demografie, Krankheitsgeschichte, begleitende Behandlungen, Substitutionsprotokoll, FEV1, QoL bei Aufnahme, Dauer des Lernprogramms).
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Physician, CSL Behring SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AmAREtTI
  • 2018-A02601-54 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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