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Programma di Autosomministrazione e Apprendimento Respreeza® (Studio AmAREtTI) (AmAREtTI)

27 maggio 2025 aggiornato da: CSL Behring

Programma di autosomministrazione e apprendimento Respreeza® (AmAREtTI Study- Auto-Administration de Respreeza® et Program d'apprenTIssage)

Secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Respreeza®, le infusioni iniziali devono essere somministrate sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di alfa-1 antitripsina, sebbene le infusioni successive possano essere somministrate a domicilio dalla persona responsabile dell'assistenza o da il paziente.

I dati clinici sull'autosomministrazione di Respreeza® sono tuttavia limitati e le motivazioni dell'autosomministrazione sono lasciate alla valutazione del medico curante, che deve garantire che venga fornita una formazione adeguata.

In questo contesto, CSL Behring vorrebbe condurre uno studio clinico per valutare l'efficacia di un programma di apprendimento sull'autosomministrazione domiciliare in termini di passaggio all'autosomministrazione e mantenimento a lungo termine di questa somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat-Claude-Bernard
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Francia
        • CHRU TOURS
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • CHU Nancy Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da deficit di alfa-1 antitripsina (AATD) trattati con Respreeza®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥18 anni).
  • Pazienti affetti da AATD trattati con Respreeza® attraverso una vena periferica a casa per almeno 3 mesi (consecutivi o meno). Il periodo di trattamento di 3 mesi con Respreeza® non corrisponde necessariamente ai 3 mesi precedenti l'inclusione.
  • Paziente accompagnato da una terza persona a casa
  • Pazienti ritenuti idonei dallo sperimentatore per l'autosomministrazione.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 3 anni.
  • Pazienti che sono stati informati verbalmente e per iscritto tramite il foglietto illustrativo e che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

- Al fine di riflettere la realtà della pratica quotidiana, non sono previsti criteri di non inclusione ad eccezione del rifiuto del paziente di prendere parte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che passano all'autosomministrazione senza la presenza di un infermiere al termine del percorso formativo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane

Un paziente potrà passare all'autosomministrazione senza la presenza di un infermiere se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

  • Tre autosomministrazioni consecutive riuscite da parte del paziente in presenza dell'infermiere ma senza assistenza durante la fase di apprendimento.
  • Convalida della griglia di apprendimento La percentuale si basa sul numero di pazienti che passano all'autosomministrazione e rimangono in autosomministrazione 12 mesi dopo
Fino a 8 settimane
Percentuale di pazienti che passano all'autosomministrazione senza la presenza di un infermiere
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che passano all'autosomministrazione senza la presenza di un infermiere
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane

Un paziente potrà passare all'autosomministrazione senza la presenza di un infermiere se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

  • Tre autosomministrazioni consecutive riuscite da parte del paziente in presenza dell'infermiere ma senza assistenza durante la fase di apprendimento.
  • Convalida della griglia di apprendimento La percentuale si basa sul numero di pazienti che passano all'autosomministrazione
Fino a 8 settimane
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: All'inclusione
Dati socio-demografici, storia della malattia, trattamenti concomitanti, protocollo di sostituzione, percentuale di volume espiratorio forzato teorico in un secondo (FEV1), capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), distanza da casa all'ospedale, tipo di follow-up ( in ospedale, in chirurgia)
All'inclusione
Grado di autonomia
Lasso di tempo: All'inclusione e 12 mesi dopo l'autosomministrazione
La variazione del grado di autonomia sarà definita come la differenza tra l'autonomia valutata a 12 mesi e l'inclusione secondo un EVA
All'inclusione e 12 mesi dopo l'autosomministrazione
I tempi dell'autonomia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tempo per raggiungere l'autonomia sarà definito dal tempo che intercorre tra la prima sessione di apprendimento per l'autosomministrazione e la prima autosomministrazione senza infermiere.
Fino a 12 mesi
Evoluzione della qualità della vita dei pazienti con il Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Soddisfazione dei pazienti per la somministrazione del trattamento da parte di un infermiere e per l'autosomministrazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La soddisfazione per la somministrazione del trattamento da parte di un infermiere sarà valutata all'inclusione mediante scala analogica visiva (VAS) La soddisfazione per l'autosomministrazione sarà valutata dopo 12 mesi dalla prima autosomministrazione o in caso di ritiro dallo studio mediante VAS
Fino a 12 mesi
Soddisfazione per il programma di apprendimento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La soddisfazione per il programma di apprendimento sarà valutata alla fine del programma di apprendimento da VAS
Fino a 8 settimane
Tolleranza e sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tolleranza generale e locale nel sito di somministrazione valutata in base alla natura e al numero di eventi avversi (AE) e allo scambio di gas alterato da immunoglobulina E (IGE).
Fino a 12 mesi
Conformità/Osservanza
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Conformità/osservanza misurata dal numero di sessioni pianificate e non realizzate.
Fino a 8 settimane
Fattori determinanti per il passaggio all'autosomministrazione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Determinazione dei fattori che possono essere associati alla transizione all'autosomministrazione (dati demografici, storia della malattia, trattamenti concomitanti, protocollo di sostituzione, FEV1, QoL all'inclusione, durata del programma di apprendimento).
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Physician, CSL Behring SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AmAREtTI
  • 2018-A02601-54 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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