Respreeza® 自己管理および学習プログラム (AmAREtTI 研究) (AmAREtTI)
2024年4月18日 更新者：CSL Behring
Respreeza® 自己管理および学習プログラム (AmAREtTI Study- Auto-Administration de Respreeza® et Program d'apprenTIssage)
Respreeza® の製品特性の概要によると、最初の点滴は、α-1 アンチトリプシン欠乏症の治療に精通した医療専門家の監督の下で行う必要があります。その患者。
しかしながら、Respreeza®の自己投与に関する臨床データは限られており、自己投与の根拠は主治医の評価に委ねられており、主治医は適切なトレーニングが確実に行われるようにする必要があります。
これに関連して、CSL Behring は、自己管理への切り替えと、この管理の長期的な維持という観点から、家庭での自己管理学習プログラムの有効性を評価するために、臨床研究を実施したいと考えています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Registration Coordinator
- 電話番号：610-878-4000
- メール：clinicaltrials@cslbehring.com
研究場所
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Angers、フランス
- Chu Angers
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble-Alpes
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、フランス
- Hopital Saint Joseph
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Paris、フランス
- Hôpital Bichat-Claude-Bernard
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Rennes、フランス
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg
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Tours、フランス
- CHRU Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- CHU Nancy Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Respreeza®で治療されたα-1アンチトリプシン欠乏症（AATD）患者
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）。
- 自宅で末梢静脈からRespreeza®による治療を受けたAATD患者は、少なくとも3か月間（連続かどうかに関係なく）。 Respreeza® による 3 か月の治療期間は、組み入れ前の 3 か月と必ずしも一致しません。
- 自宅で第三者が付き添う患者
- -治験責任医師が自己投与に適していると判断した患者。
- 平均余命が3年以上の患者。
- -情報リーフレットを介して口頭および書面で通知され、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 日常診療の現実を反映するために、患者が研究に参加することを拒否することを除いて、非包含基準は意図されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習プログラムの終了時に看護師の立ち会いなしで自己管理に切り替える患者の割合
時間枠：最大8週間
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次の条件が満たされている場合、患者は看護師の立ち会いなしで自己投与に切り替えることが許可されます。
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最大8週間
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看護師不在の自己管理に切り替えた患者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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看護師不在の自己管理に切り替えた患者の割合
時間枠：最大8週間
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次の条件が満たされている場合、患者は看護師の立ち会いなしで自己投与に切り替えることが許可されます。
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最大8週間
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患者の特徴
時間枠：包含時
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社会人口学的データ、病歴、併用治療、代替プロトコル、1 秒間の理論的強制呼気量のパーセンテージ (FEV1)、一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO)、自宅から病院までの距離、フォローアップの種類 (入院中、手術中）
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包含時
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自律度
時間枠：包含時および自己投与後12か月
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自律性の程度の変化は、12 か月で評価された自律性と EVA による包含との差として定義されます。
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包含時および自己投与後12か月
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自律の時間枠
時間枠：12ヶ月まで
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自律性を達成する時間は、自己管理のための最初の学習セッションと看護師なしでの最初の自己管理の間の時間によって定義されます。
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12ヶ月まで
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Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) による患者の生活の質の進化
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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看護師による治療管理と自己管理に対する患者の満足度
時間枠：12ヶ月まで
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看護師による治療管理の満足度は、ビジュアル アナログ スケール（VAS）によって組み入れ時に評価されます。
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12ヶ月まで
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学習プログラムに対する満足度
時間枠：最大8週間
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学習プログラムに関する満足度は、学習プログラムの終了時に VAS によって評価されます。
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最大8週間
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耐性と安全性
時間枠：12ヶ月まで
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有害事象 (AE) および免疫グロブリン E 障害ガス交換 (IGE) の性質および数によって評価される、投与部位での一般的および局所的耐性。
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12ヶ月まで
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コンプライアンス・遵守
時間枠：最大8週間
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スケジュールされたセッションと未実現のセッションの数によって測定されるコンプライアンス/遵守。
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最大8週間
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自己管理への切り替えの決定要因
時間枠：最大8週間
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自己投与への移行に関連する可能性のある決定要因 (人口統計、病歴、併用療法、置換プロトコル、FEV1、包含時の QoL、学習プログラムの期間)。
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最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Physician、CSL Behring SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月18日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AmAREtTI
- 2018-A02601-54 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。