Testování účinnosti a bezpečnosti nového prototypu pasivního průmyslového exoskeletu pro podporu zad
Tento výzkum poskytne data o hodnocení efektivity a bezpečnosti používání pasivního exoskeletu určeného ke snížení negativního dopadu statického a dynamického zatížení spojeného s náklony těla, zvedáním a držením závaží na pohybový aparát pracovníků. Pro hodnocení pasivního průmyslového exoskeletu pro podporu zad byl vyvinut protokol, ve kterém budou modelovány jednotlivé výrobní operace.
Tento výzkum přijme 9 dobrovolníků. Během 4hodinové laboratorní návštěvy každý subjekt provede tři identické experimentální testy: jeden test bez exoskeletu a dva testy s použitím dvou různých modifikací prototypu exoskeletu. Aby se předešlo zkreslení sekvence, bude pořadí testu randomizováno (vyváženo). Budou simulovány dva typy pracovních operací. Jedna operace bude spočívat ve zvednutí břemene, které je 20 % tělesné hmotnosti dobrovolníka, z výšky 14 cm na plochu o výšce 70 cm, frekvence zvedání je 1x za 30 sekund. Druhou operací je držení nákladu o hmotnosti 5 kg ve vynucené pracovní poloze (náklon těla více než 30°) po dobu 1 minuty, poté následuje odpočinek po dobu 1 minuty a poté se práce opakuje. Oba druhy práce budou vykonávány 105 minut, poté 15 minut přestávka, poté 105 minut práce. Sledována bude srdeční frekvence, krevní tlak, EKG (Custo). Pro sběr dat svalové aktivity bude použit ergospirometrický přístroj (Metamax) (Trust-M, Myoton), inerciální senzory (Trust-M) budou sloužit k vyhodnocení biomechaniky pohybů. Dále budou vyplněny dotazníky pro subjektivní posouzení využití prototypů exoskeletu (škála lokálního nepohodlí, dotazník pro hodnocení vlastností exoskeletu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 105275
- Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví jedinci (na základě lékařského vyšetření)
Kritéria vyloučení:
- onemocnění pohybového aparátu
- poranění pohybového aparátu
- zdravotní odchylky v době studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prototyp exoskeletu 1
Experimentální pokus bude proveden s prototypem exoskeletu
|
Oba typy exoskeletů jsou pasivní exoskelety pro podporu zad.
Cílem je porovnat lidskou reakci na simulované průmyslové úlohy mezi různými podmínkami exoskeletu
|
|
Experimentální: Prototyp exoskeletonu 2
Experimentální pokus bude proveden s prototypem exoskeletu
|
Oba typy exoskeletů jsou pasivní exoskelety pro podporu zad.
Cílem je porovnat lidskou reakci na simulované průmyslové úlohy mezi různými podmínkami exoskeletu
|
|
Experimentální: Žádný exoskeleton
Experimentální protokol bude proveden bez exoskeletu.
|
protokol bude proveden bez exoskeletu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 6 hodin
|
Monitor srdečního tepu Polar H10 (Polar Electro, Finsko) ponese všechny předměty během celého výzkumu
|
6 hodin
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 hodin
|
Všichni jedinci budou během studie používat vlastní monitor krevního tlaku
|
6 hodin
|
|
Rozsah pohybu ve velkých kloubech horních, dolních končetin a páteře
Časové okno: 1 hodina
|
Inerciální senzory budou namontovány na těle dobrovolníka.
Zjišťuje se amplituda pohybu v ramenním, loketním, kyčelním, kolenním kloubu a v torakolumbální páteři.
Provádí se flexe a extenze, abdukce a addukce, rotace.
|
1 hodina
|
|
Metabolické náklady na ergospirometrické testování
Časové okno: 4 hodiny
|
Přístroj Metamax 3B (Cortex, Německo) bude použit k měření metabolických nákladů během všech pracovních činností, 4 hodiny.
|
4 hodiny
|
|
Povrchová elektromyografie
Časové okno: 1,5 hodiny
|
Ke sběru elektromyografických dat budou v souladu s doporučeními SENIAM použity senzory Trust-M s elektrodami.
Svaly, které budou sledovány, svaly paží, nohou a zad, které představují maximální zátěž.
Umístění senzorů bude připraveno holením, obroušením brusným papírem a čištěním alkoholem.
Bude shromažďována průměrná amplituda spektra EMG.
Záznam bude prováděn v klidu, ve stoje před a po práci i mimo práci v napěťové poloze bez exoskeletu as ním.
|
1,5 hodiny
|
|
Myotonometrie
Časové okno: 1,5 hodiny
|
Myotonometrie bude provedena přístrojem Myoton Pro.
Parametry určitých svalů, které jsou maximálně zatěžovány, budou měřeny v klidu vestoje před a po práci i mimo práci ve stresové poloze bez exoskeletu as ním.
|
1,5 hodiny
|
|
Místní stupnice hodnocení komfortu
Časové okno: 1 hodina
|
Tento dotazník slouží k posouzení doby udržení pracovní polohy bez nepohodlí, ke stanovení jejich vzhledu a také k povaze těchto pocitů.
Body se mohou lišit od 1 do 10, kde 1 je absence bolesti, 10 je nesnesitelná bolest.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro vyhodnocení parametrů exoskeletu
Časové okno: 30 minut
|
Dotazník obsahuje otázky týkající se provozních, ergonomických a estetických charakteristik exoskeletu.
Hodnocení bude probíhat v bodech na stupnici od -2 do +2.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PPE-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .