Tester effektiviteten og sikkerheten til en ny prototype av et passivt industrielt eksoskjelett for ryggstøtte
Denne forskningen vil gi data om evaluering av effektiviteten og sikkerheten ved bruk av et passivt eksoskjelett designet for å redusere den negative virkningen av statiske og dynamiske belastninger forbundet med kroppstilt, løfting og holding av vekter på muskel- og skjelettsystemet til arbeidere. For å evaluere et passivt industrielt eksoskjelett for ryggstøtte, ble det utviklet en protokoll der individuelle produksjonsoperasjoner skal modelleres.
Denne forskningen vil rekruttere 9 frivillige. I løpet av et 4-timers laboratoriebesøk vil hvert forsøksperson utføre tre identiske eksperimentelle tester: en test uten eksoskjelett og to tester med to forskjellige modifikasjoner av eksoskjelettprototypen. For å unngå sekvensbias vil testrekkefølgen bli randomisert (balansert). To typer arbeidsoperasjoner vil bli simulert. En operasjon vil bestå i å løfte lasten, som er 20 % av den frivilliges kroppsvekt, fra en høyde på 14 cm til en overflate med en høyde på 70 cm, løftfrekvensen er 1 gang på 30 sekunder. Den andre operasjonen er å holde en last som veier 5 kg i tvungen arbeidsstilling (kroppsvipping mer enn 30 °) i 1 minutt, hvoretter hvile vil følge i 1 minutt, og deretter gjentas arbeidet. Begge typer arbeid vil bli utført i 105 minutter, deretter en pause på 15 minutter, deretter 105 minutter med arbeid. Hjertefrekvens, blodtrykk, EKG (Custo) vil bli overvåket. En ergospirometrisk enhet (Metamax) vil bli brukt til å samle muskelaktivitetsdata (Trust-M, Myoton), treghetssensorer (Trust-M) vil bli brukt for å evaluere biomekanikken til bevegelser. I tillegg vil det fylles ut spørreskjemaer for en subjektiv vurdering av bruken av eksoskjelettprototyper (lokal ubehagsskala, spørreskjema for vurdering av eksoskjelettegenskaper).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
- Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske individer (basert på medisinsk screening)
Ekskluderingskriterier:
- sykdommer i muskel- og skjelettsystemet
- muskel- og skjelettskader
- helseavvik på studietidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prototype eksoskeleon 1
Det eksperimentelle forsøket vil bli utført med prototypen av eksoskjelettet
|
Begge eksoskjeletttypene er passive eksoskjeletter for å støtte ryggen.
Målet er å sammenligne den menneskelige responsen på de simulerte industrielle oppgavene mellom de forskjellige eksoskjelettforholdene
|
|
Eksperimentell: Prototype exoskeleon 2
Det eksperimentelle forsøket vil bli utført med prototypen av eksoskjelettet
|
Begge eksoskjeletttypene er passive eksoskjeletter for å støtte ryggen.
Målet er å sammenligne den menneskelige responsen på de simulerte industrielle oppgavene mellom de forskjellige eksoskjelettforholdene
|
|
Eksperimentell: Ingen eksoskjelett
Den eksperimentelle protokollen vil bli utført uten eksoskjelett.
|
protokollen vil bli utført uten eksoskjelett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 6 timer
|
En Polar H10 pulsmåler (Polar Electro, Finland) vil bære alle gjenstander under hele forskningen
|
6 timer
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 timer
|
En Custo med blodtrykksmåler vil bli brukt av alle forsøkspersoner gjennom hele studien
|
6 timer
|
|
Bevegelsesområde i store ledd i øvre, nedre lemmer og ryggraden
Tidsramme: 1 time
|
Treghetssensorer vil bli montert på kroppen til den frivillige.
Amplituden av bevegelsen i skulder, albue, hofte, kneledd og i thoracolumbar ryggraden bestemmes.
Fleksjon og ekstensjon, abduksjon og adduksjon, rotasjon utføres.
|
1 time
|
|
Metabolske kostnader ved ergospirometrisk testing
Tidsramme: 4 timer
|
Et Metamax 3B-instrument (Cortex, Tyskland) vil bli brukt til å måle en metabolsk kostnad under alle arbeidsaktiviteter, 4 timer.
|
4 timer
|
|
Overflateelektromyografi
Tidsramme: 1,5 timer
|
Trust-M-sensorer med elektroder vil bli brukt til å samle inn elektromyografiske data i samsvar med SENIAM-anbefalingene.
Musklene som skal overvåkes, musklene i armer, ben og rygg, som står for maksimal belastning.
Plasseringen av sensorene vil bli klargjort ved barbering, slitasje med sandpapir og alkoholrengjøring.
Den gjennomsnittlige amplituden til EMG-spekteret vil bli samlet inn.
Opptaket vil bli utført i hvile, stående før og etter arbeid, samt utvendig arbeid i spenningsposisjon uten eksoskjelett og med det.
|
1,5 timer
|
|
Myotonometri
Tidsramme: 1,5 timer
|
Myotonometri vil bli utført med en Myoton Pro-enhet.
Parametre for de enkelte musklene, som får maksimal belastning, vil bli målt ved hvile stående før og etter arbeid, samt utenfor arbeid i stressposisjon uten eksoskjelett og med det.
|
1,5 timer
|
|
Lokal komfortvurderingsskala
Tidsramme: 1 time
|
Dette spørreskjemaet er for å vurdere varigheten av å opprettholde en arbeidsstilling uten ubehag, fikse utseendet deres, samt arten av disse følelsene.
Poeng kan variere fra 1 til 10, hvor 1 er fravær av smerte, 10 er uutholdelig smerte.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for evaluering av eksoskjelettparameter
Tidsramme: 30 minutter
|
Spørreskjemaet inneholder spørsmål knyttet til de operasjonelle, ergonomiske og estetiske egenskapene til eksoskjelettet.
Vurderingen vil bli gjennomført i poeng på en skala fra -2 til +2.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PPE-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .