Testen van de effectiviteit en veiligheid van een nieuw prototype van een passief industrieel exoskelet voor rugondersteuning
Dit onderzoek zal gegevens opleveren over de evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van een passief exoskelet dat is ontworpen om de negatieve impact van statische en dynamische belastingen die gepaard gaan met kantelen van het lichaam, tillen en vasthouden van gewichten op het bewegingsapparaat van werknemers te verminderen. Om een passief industrieel exoskelet voor rugondersteuning te evalueren, werd een protocol ontwikkeld waarin individuele productieprocessen worden gemodelleerd.
Dit onderzoek zal 9 valunteers aanwerven. Tijdens een laboratoriumbezoek van 4 uur voert elke proefpersoon drie identieke experimentele tests uit: één test zonder exoskelet en twee tests met twee verschillende modificaties van het prototype van het exoskelet. Om sequentiebias te voorkomen, wordt de testvolgorde gerandomiseerd (gebalanceerd). Er worden twee soorten arbeidsoperaties gesimuleerd. Eén operatie bestaat uit het heffen van de last, die 20% van het lichaamsgewicht van de vrijwilliger is, van een hoogte van 14 cm naar een oppervlak met een hoogte van 70 cm, de frequentie van tillen is 1 keer in 30 seconden. De tweede handeling is een lading van 5 kg gedurende 1 minuut in een geforceerde werkhouding (lichaamskanteling meer dan 30°) houden, waarna er 1 minuut rust volgt en daarna wordt het werk herhaald. Beide soorten werk worden 105 minuten uitgevoerd, daarna een pauze van 15 minuten en daarna 105 minuten werk. Hartslag, bloeddruk, ECG (Custo) worden gecontroleerd. Een ergospirometric device (Metamax) zal worden gebruikt om gegevens over spieractiviteit te verzamelen (Trust-M, Myoton), traagheidssensoren (Trust-M) zullen worden gebruikt om de biomechanica van bewegingen te evalueren. Daarnaast zullen vragenlijsten worden ingevuld voor een subjectieve beoordeling van het gebruik van prototypen van het exoskelet (lokale ongemakkenschaal, vragenlijst voor beoordeling van de eigenschappen van het exoskelet).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 105275
- Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde personen (gebaseerd op medische screening)
Uitsluitingscriteria:
- ziekten van het bewegingsapparaat
- musculoskeletale letsels
- gezondheidsafwijkingen op het moment van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prototype exoskelet 1
De experimentele proef zal worden uitgevoerd met het prototype exoskelet
|
Beide typen exoskeletten zijn passieve exoskeletten ter ondersteuning van de rug.
Het doel is om de menselijke reactie op de gesimuleerde industriële taken tussen de verschillende exoskeletcondities te vergelijken
|
|
Experimenteel: Prototype exoskelet 2
De experimentele proef zal worden uitgevoerd met het prototype exoskelet
|
Beide typen exoskeletten zijn passieve exoskeletten ter ondersteuning van de rug.
Het doel is om de menselijke reactie op de gesimuleerde industriële taken tussen de verschillende exoskeletcondities te vergelijken
|
|
Experimenteel: Geen exoskelet
Het experimentele protocol wordt uitgevoerd zonder exoskelet.
|
protocol zal worden uitgevoerd zonder exoskelet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 6 uur
|
Een Polar H10 hartslagmeter (Polar Electro, Finland) zal alle items tijdens het hele onderzoek dragen
|
6 uur
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 uur
|
Tijdens het onderzoek zullen alle proefpersonen een Custo med-bloeddrukmeter gebruiken
|
6 uur
|
|
Bewegingsbereik in grote gewrichten van de bovenste, onderste ledematen en wervelkolom
Tijdsspanne: 1 uur
|
Er worden traagheidssensoren op het lichaam van de vrijwilliger gemonteerd.
De amplitude van de beweging in de schouder-, elleboog-, heup-, kniegewrichten en in de thoracolumbale wervelkolom wordt bepaald.
Flexie en extensie, abductie en adductie, rotatie worden uitgevoerd.
|
1 uur
|
|
Metabolische kosten van ergospirometrische testen
Tijdsspanne: 4 uur
|
Een Metamax 3B-instrument (Cortex, Duitsland) zal worden gebruikt om de metabolische kosten te meten tijdens alle arbeidsactiviteiten, 4 uur.
|
4 uur
|
|
Oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Trust-M-sensoren met elektroden zullen worden gebruikt om elektromyografische gegevens te verzamelen in overeenstemming met de SENIAM-aanbevelingen.
De spieren die worden gecontroleerd, de spieren van de armen, benen en rug, die voor de maximale belasting zorgen.
De locaties van de sensoren worden voorbereid door scheren, schuren met schuurpapier en alcoholreiniging.
De gemiddelde amplitude van het EMG-spectrum wordt verzameld.
De opname wordt uitgevoerd in rust, staand voor en na het werk, evenals buiten het werk in de spanningspositie zonder en met exoskelet.
|
1,5 uur
|
|
Myotonometrie
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Myotonometrie wordt uitgevoerd met een Myoton Pro-apparaat.
Parameters van de bepaalde spieren, die de maximale belasting krijgen, worden gemeten in ruststand voor en na het werk, evenals buiten het werk in een stresshouding zonder en met exoskelet.
|
1,5 uur
|
|
Lokale comfortbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 uur
|
Deze vragenlijst is voor het beoordelen van de duur van het handhaven van een werkhouding zonder ongemak, het fixeren van hun uiterlijk, evenals de aard van deze gewaarwordingen.
Punten kunnen variëren van 1 tot 10, waarbij 1 de afwezigheid van pijn is, 10 is ondraaglijke pijn.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatieformulier exoskeletparameters
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De vragenlijst bevat vragen over de operationele, ergonomische en esthetische kenmerken van het exoskelet.
De beoordeling wordt uitgevoerd in punten op een schaal van -2 tot +2.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PPE-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .