Тестирование эффективности и безопасности нового прототипа пассивного промышленного экзоскелета для поддержки спины
В данном исследовании будут представлены данные по оценке эффективности и безопасности применения пассивного экзоскелета, предназначенного для снижения негативного влияния статических и динамических нагрузок, связанных с наклонами тела, подъемом и удержанием тяжестей, на опорно-двигательный аппарат работающих. Для оценки пассивного промышленного экзоскелета для поддержки спины был разработан протокол, в котором будут моделироваться отдельные производственные операции.
Это исследование привлечет 9 оценщиков. Во время 4-часового визита в лабораторию каждый испытуемый проведет три идентичных экспериментальных теста: один тест без экзоскелета и два теста с использованием двух разных модификаций прототипа экзоскелета. Чтобы избежать смещения последовательности, порядок испытаний будет рандомизированным (сбалансированным). Будут смоделированы два вида трудовых операций. Одна операция будет заключаться в подъеме груза, составляющего 20% массы тела добровольца, с высоты 14 см на поверхность высотой 70 см, частота подъема 1 раз в 30 секунд. Вторая операция - удержание груза массой 5 кг в вынужденном рабочем положении (наклон корпуса более 30°) в течение 1 минуты, после чего следует отдых в течение 1 минуты, а затем работа повторяется. Оба вида работы будут выполняться по 105 минут, затем перерыв 15 минут, затем 105 минут работы. Будет контролироваться частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ (Custo). Для сбора данных о мышечной активности будет использоваться эргоспирометрический прибор (Метамакс) (Траст-М, Миотон), инерциальные датчики (Траст-М) - для оценки биомеханики движений. Кроме того, будут заполнены анкеты для субъективной оценки использования прототипов экзоскелетов (шкала локального дискомфорта, анкета оценки свойств экзоскелета).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105275
- Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые лица (по результатам медицинского осмотра)
Критерий исключения:
- заболевания опорно-двигательного аппарата
- скелетно-мышечные травмы
- отклонения в состоянии здоровья на момент исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прототип экзоскелета 1
Экспериментальные испытания будут проводиться с прототипом экзоскелета.
|
Оба типа экзоскелета являются пассивными экзоскелетами для поддержки спины.
Цель состоит в том, чтобы сравнить реакцию человека на смоделированные промышленные задачи в различных условиях экзоскелета.
|
|
Экспериментальный: Прототип экзоскелета 2
Экспериментальные испытания будут проводиться с прототипом экзоскелета.
|
Оба типа экзоскелета являются пассивными экзоскелетами для поддержки спины.
Цель состоит в том, чтобы сравнить реакцию человека на смоделированные промышленные задачи в различных условиях экзоскелета.
|
|
Экспериментальный: Без экзоскелета
Экспериментальный протокол будет выполняться без экзоскелета.
|
протокол будет выполняться без экзоскелета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 6 часов
|
Монитор сердечного ритма Polar H10 (Polar Electro, Финляндия) будет носить с собой все предметы в течение всего исследования.
|
6 часов
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 часов
|
Монитор артериального давления Custo med будет использоваться всеми субъектами на протяжении всего исследования.
|
6 часов
|
|
Объем движений в крупных суставах верхних, нижних конечностей и позвоночника
Временное ограничение: 1 час
|
На тело добровольца будут крепиться инерционные датчики.
Определяют амплитуду движений в плечевом, локтевом, тазобедренном, коленном суставах и в грудопоясничном отделе позвоночника.
Выполняются сгибание и разгибание, отведение и приведение, вращение.
|
1 час
|
|
Метаболическая стоимость эргоспирометрического исследования
Временное ограничение: 4 часа
|
Прибор Metamax 3B (Cortex, Германия) будет использоваться для измерения метаболических затрат во время всех видов родовой деятельности, 4 часа.
|
4 часа
|
|
Поверхностная электромиография
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Датчики «Траст-М» с электродами будут использоваться для сбора электромиографических данных в соответствии с рекомендациями SENIAM.
Мышцы, которые будут контролироваться, мышцы рук, ног и спины, на которые приходится максимальная нагрузка.
Места расположения датчиков будут подготовлены путем бритья, шлифовки наждачной бумагой и очистки спиртом.
Будет собрана средняя амплитуда спектра ЭМГ.
Запись будет осуществляться в состоянии покоя, стоя до и после работы, а также вне работы в положении напряжения без экзоскелета и с ним.
|
1,5 часа
|
|
Миотонометрия
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Миотонометрия будет проводиться на приборе Myoton Pro.
Параметры отдельных мышц, получающих максимальную нагрузку, будут измеряться в состоянии покоя стоя до и после работы, а также вне работы в напряженном положении без экзоскелета и с ним.
|
1,5 часа
|
|
Местная шкала оценки комфорта
Временное ограничение: 1 час
|
Данный опросник предназначен для оценки продолжительности сохранения рабочей позы без дискомфорта, фиксации их внешнего вида, а также характера этих ощущений.
Баллы могут варьироваться от 1 до 10, где 1 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма оценки параметров экзоскелета
Временное ограничение: 30 минут
|
Анкета содержит вопросы, связанные с эксплуатационными, эргономическими и эстетическими характеристиками экзоскелета.
Оценка будет проводиться в баллах по шкале от -2 до +2.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PPE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .