Testowanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego prototypu pasywnego egzoszkieletu przemysłowego do podparcia pleców
Badania te dostarczą danych na temat oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pasywnego egzoszkieletu zaprojektowanego w celu zmniejszenia negatywnego wpływu obciążeń statycznych i dynamicznych związanych z przechylaniem ciała, podnoszeniem i utrzymywaniem ciężarów na układ mięśniowo-szkieletowy pracowników. Aby ocenić pasywny egzoszkielet przemysłowy do podparcia pleców, opracowano protokół, w którym będą modelowane poszczególne operacje produkcyjne.
To badanie zrekrutuje 9 ochotników. Podczas 4-godzinnej wizyty w laboratorium każdy badany przeprowadzi trzy identyczne testy eksperymentalne: jeden test bez egzoszkieletu i dwa testy z wykorzystaniem dwóch różnych modyfikacji prototypu egzoszkieletu. Aby uniknąć stronniczości sekwencji, kolejność testów będzie losowa (zrównoważona). Symulowane będą dwa rodzaje operacji pracowniczych. Jedna operacja będzie polegała na podniesieniu ładunku, który stanowi 20% masy ciała ochotnika, z wysokości 14 cm na powierzchnię o wysokości 70 cm, częstotliwość podnoszenia 1 raz na 30 sekund. Druga operacja polega na utrzymaniu ładunku o masie 5 kg w wymuszonej pozycji roboczej (pochylenie ciała powyżej 30°) przez 1 minutę, po czym nastąpi 1 minuta odpoczynku, po czym praca zostanie powtórzona. Oba rodzaje pracy będą wykonywane przez 105 minut, następnie przerwa 15 minut, następnie 105 minut pracy. Tętno, ciśnienie krwi, EKG (Custo) będą monitorowane. Do zbierania danych o aktywności mięśni posłuży urządzenie ergospirometryczne (Metamax) (Trust-M, Myoton), czujniki bezwładnościowe (Trust-M) do oceny biomechaniki ruchu. Dodatkowo wypełnione zostaną ankiety do subiektywnej oceny użytkowania prototypów egzoszkieletu (skala dyskomfortu miejscowego, kwestionariusz oceny właściwości egzoszkieletu).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
- Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby zdrowe (na podstawie badań lekarskich)
Kryteria wyłączenia:
- choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- urazy mięśniowo-szkieletowe
- odchylenia zdrowotne w czasie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prototyp egzoszkieletu 1
Próba eksperymentalna zostanie przeprowadzona z prototypowym egzoszkieletem
|
Oba rodzaje egzoszkieletów są pasywnymi egzoszkieletami do podtrzymywania pleców.
Celem jest porównanie reakcji człowieka na symulowane zadania przemysłowe w różnych warunkach egzoszkieletu
|
|
Eksperymentalny: Prototyp egzoszkieletu 2
Próba eksperymentalna zostanie przeprowadzona z prototypowym egzoszkieletem
|
Oba rodzaje egzoszkieletów są pasywnymi egzoszkieletami do podtrzymywania pleców.
Celem jest porównanie reakcji człowieka na symulowane zadania przemysłowe w różnych warunkach egzoszkieletu
|
|
Eksperymentalny: Brak egzoszkieletu
Protokół eksperymentalny zostanie przeprowadzony bez egzoszkieletu.
|
protokół zostanie przeprowadzony bez egzoszkieletu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Monitor pracy serca Polar H10 (Polar Electro, Finlandia) będzie nosił wszystkie przedmioty przez cały czas trwania badań
|
6 godzin
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ciśnieniomierz Custo med będzie używany przez wszystkich uczestników podczas całego badania
|
6 godzin
|
|
Zakres ruchu w dużych stawach kończyn górnych, dolnych i kręgosłupa
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czujniki inercyjne zostaną zamontowane na ciele ochotnika.
Określa się amplitudę ruchu w stawach barkowych, łokciowych, biodrowych, kolanowych oraz w odcinku piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa.
Wykonywane są zgięcia i wyprosty, odwodzenie i przywodzenie, rotacja.
|
1 godzina
|
|
Koszt metaboliczny badań ergospirometrycznych
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Przyrząd Metamax 3B (Cortex, Niemcy) będzie używany do pomiaru kosztów metabolicznych podczas wszystkich czynności związanych z porodem, 4 godziny.
|
4 godziny
|
|
Elektromiografia powierzchniowa
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Czujniki Trust-M wraz z elektrodami będą służyć do zbierania danych elektromiograficznych zgodnie z zaleceniami SENIAM.
Mięśnie, które będą monitorowane, mięśnie ramion, nóg i pleców, które odpowiadają za maksymalne obciążenie.
Lokalizacje czujników zostaną przygotowane poprzez golenie, ścieranie papierem ściernym i czyszczenie alkoholem.
Zostanie zebrana średnia amplituda widma EMG.
Rejestracja będzie prowadzona w spoczynku, na stojąco przed i po pracy, a także praca na zewnątrz w pozycji napięciowej bez egzoszkieletu iz nim.
|
1,5 godziny
|
|
Miotonometria
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Miotonometria zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Myoton Pro.
Parametry poszczególnych mięśni, które dostają maksymalne obciążenie, będą mierzone w spoczynku na stojąco przed i po pracy, a także podczas pracy na zewnątrz w pozycji wysiłkowej bez egzoszkieletu iz nim.
|
1,5 godziny
|
|
Lokalna skala oceny komfortu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Kwestionariusz służy do oceny czasu utrzymywania pozycji roboczej bez dyskomfortu, ustalenia ich wyglądu, a także charakteru tych doznań.
Punkty mogą wahać się od 1 do 10, gdzie 1 to brak bólu, a 10 to ból nie do zniesienia.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz oceny parametrów egzoszkieletu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące właściwości użytkowych, ergonomicznych i estetycznych egzoszkieletu.
Ocena zostanie przeprowadzona w punktach w skali od -2 do +2.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPE-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .