- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04263220
Test af effektiviteten og sikkerheden af en ny prototype af et passivt industrielt eksoskelet til rygstøtte
Denne forskning vil give data om evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved at bruge et passivt eksoskelet designet til at reducere den negative påvirkning af statiske og dynamiske belastninger forbundet med kropstilt, løft og fastholdelse af vægte på arbejdernes bevægeapparat. For at evaluere et passivt industrielt eksoskelet til rygstøtte blev der udviklet en protokol, hvor individuelle produktionsoperationer vil blive modelleret.
Denne forskning vil rekruttere 9 frivillige. I løbet af et 4-timers laboratoriebesøg vil hvert forsøgsperson udføre tre identiske eksperimentelle test: en test uden et eksoskelet og to tests med to forskellige modifikationer af exoskeletprototypen. For at undgå sekvensbias vil testrækkefølgen blive randomiseret (afbalanceret). To typer arbejdsoperationer vil blive simuleret. En operation vil bestå i at løfte byrden, som er 20 % af den frivilliges kropsvægt, fra en højde på 14 cm til en flade med en højde på 70 cm, løftfrekvensen er 1 gang på 30 sekunder. Den anden operation er at holde en last, der vejer 5 kg i en tvungen arbejdsstilling (hældning af kroppen mere end 30 °) i 1 minut, hvorefter hvilen følger i 1 minut, og derefter gentages arbejdet. Begge typer arbejde udføres i 105 minutter, derefter en pause på 15 minutter, derefter 105 minutters arbejde. Puls, blodtryk, EKG (Custo) vil blive overvåget. En ergospirometrisk enhed (Metamax) vil blive brugt til at indsamle muskelaktivitetsdata (Trust-M, Myoton), inertisensorer (Trust-M) vil blive brugt til at evaluere bevægelsernes biomekanik. Derudover vil der blive udfyldt spørgeskemaer til en subjektiv vurdering af brugen af exoskeleton prototyper (lokal ubehagsskala, exoskeleton property assessment questionnaire).
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
- Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske personer (baseret på medicinsk screening)
Ekskluderingskriterier:
- sygdomme i bevægeapparatet
- muskuloskeletale skader
- helbredsafvigelser på undersøgelsestidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prototype exoskeleon 1
Det eksperimentelle forsøg vil blive udført med prototypen af eksoskelet
|
Begge exoskelettyper er passive exoskeletter til at støtte ryggen.
Målet er at sammenligne den menneskelige reaktion på de simulerede industrielle opgaver mellem de forskellige eksoskeletforhold
|
Eksperimentel: Prototype exoskeleon 2
Det eksperimentelle forsøg vil blive udført med prototypen af eksoskelet
|
Begge exoskelettyper er passive exoskeletter til at støtte ryggen.
Målet er at sammenligne den menneskelige reaktion på de simulerede industrielle opgaver mellem de forskellige eksoskeletforhold
|
Eksperimentel: Intet eksoskelet
Den eksperimentelle protokol vil blive udført uden eksoskelet.
|
protokol vil blive udført uden eksoskelet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: 6 timer
|
En Polar H10 pulsmåler (Polar Electro, Finland) vil bære alle genstande under hele undersøgelsen
|
6 timer
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 timer
|
En Custo med blodtryksmåler vil blive brugt af alle forsøgspersoner under hele undersøgelsen
|
6 timer
|
Bevægelsesområde i store led i de øvre, nedre lemmer og rygsøjlen
Tidsramme: 1 time
|
Inertisensorer vil blive monteret på den frivilliges krop.
Amplituden af bevægelsen i skulder-, albue-, hofte-, knæled og i thoracolumbarhvirvelsøjlen bestemmes.
Der udføres fleksion og ekstension, abduktion og adduktion, rotation.
|
1 time
|
Metaboliske omkostninger ved ergospirometrisk testning
Tidsramme: 4 timer
|
Et Metamax 3B-instrument (Cortex, Tyskland) vil blive brugt til at måle en metabolisk omkostning under alle arbejdsaktiviteter, 4 timer.
|
4 timer
|
Overflade elektromyografi
Tidsramme: 1,5 time
|
Trust-M-sensorer med elektroder vil blive brugt til at indsamle elektromyografiske data i overensstemmelse med SENIAM-anbefalingerne.
De muskler, der vil blive overvåget, musklerne i arme, ben og ryg, som står for den maksimale belastning.
Placeringen af sensorerne vil blive forberedt ved barbering, slid med sandpapir og alkoholrensning.
Den gennemsnitlige amplitude af EMG-spektret vil blive indsamlet.
Optagelsen vil foregå i hvile, stående før og efter arbejde, samt udvendigt arbejde i spændingsstilling uden eksoskelet og med det.
|
1,5 time
|
Myotonometri
Tidsramme: 1,5 time
|
Myotonometri vil blive udført med en Myoton Pro-enhed.
Parametre for de bestemte muskler, som får den maksimale belastning, vil blive målt ved hvile stående før og efter arbejde, samt udenfor arbejde i en stressposition uden eksoskelet og med det.
|
1,5 time
|
Lokal komfortvurderingsskala
Tidsramme: 1 time
|
Dette spørgeskema er til at vurdere varigheden af at opretholde en arbejdsstilling uden ubehag, fiksering af deres udseende, samt arten af disse fornemmelser.
Point kan variere fra 1 til 10, hvor 1 er fravær af smerte, 10 er uudholdelig smerte.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Formular til evaluering af eksoskeletparameter
Tidsramme: 30 minutter
|
Spørgeskemaet indeholder spørgsmål relateret til exoskeletets operationelle, ergonomiske og æstetiske egenskaber.
Bedømmelsen vil blive udført i point på en skala fra -2 til +2.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PPE-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af sygdomme i muskuloskeletale systemet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSchweiz
-
Uludag UniversityUkendtMullerian Anomaly of Uterus, NecKalkun