Prueba de la eficacia y seguridad de un nuevo prototipo de exoesqueleto industrial pasivo para soporte de espalda
Esta investigación proporcionará datos sobre la evaluación de la eficacia y seguridad del uso de un exoesqueleto pasivo diseñado para reducir el impacto negativo de las cargas estáticas y dinámicas asociadas con las inclinaciones del cuerpo, el levantamiento y la sujeción de pesos en el sistema musculoesquelético de los trabajadores. Para evaluar un exoesqueleto industrial pasivo para soporte de espalda, se desarrolló un protocolo en el que se modelarán operaciones de producción individuales.
Esta investigación reclutará a 9 voluntarios. Durante una visita al laboratorio de 4 horas, cada sujeto realizará tres pruebas experimentales idénticas: una prueba sin exoesqueleto y dos pruebas utilizando dos modificaciones diferentes del prototipo de exoesqueleto. Para evitar el sesgo de secuencia, el orden de las pruebas será aleatorio (equilibrado). Se simularán dos tipos de operaciones laborales. Una operación consistirá en levantar la carga, que es el 20% del peso corporal del voluntario, desde una altura de 14 cm hasta una superficie con una altura de 70 cm, la frecuencia de levantamiento es de 1 vez en 30 segundos. La segunda operación es mantener una carga de 5 kg en una posición de trabajo forzado (inclinación del cuerpo de más de 30 °) durante 1 minuto, después de lo cual seguirá un descanso de 1 minuto y luego se repetirá el trabajo. Ambos tipos de trabajo se realizarán durante 105 minutos, luego un descanso de 15 minutos, luego 105 minutos de trabajo. Se controlará la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el ECG (Custo). Se utilizará un dispositivo ergoespirométrico (Metamax) para recoger datos de actividad muscular (Trust-M, Myoton), se utilizarán sensores inerciales (Trust-M) para evaluar la biomecánica de los movimientos. Además, se rellenarán cuestionarios para una valoración subjetiva del uso de prototipos de exoesqueleto (escala de malestar local, cuestionario de valoración de propiedades del exoesqueleto).
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 105275
- Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos sanos (basado en exámenes médicos)
Criterio de exclusión:
- enfermedades del sistema musculoesquelético
- lesiones musculoesqueléticas
- desviaciones de salud en el momento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prototipo de exoesqueleto 1
El ensayo experimental se realizará con el exoesqueleto prototipo
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Ambos tipos de exoesqueletos son exoesqueletos pasivos para sostener la espalda.
El objetivo es comparar la respuesta humana a las tareas industriales simuladas entre las diferentes condiciones del exoesqueleto.
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Experimental: Prototipo de exoesqueleto 2
El ensayo experimental se realizará con el exoesqueleto prototipo
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Ambos tipos de exoesqueletos son exoesqueletos pasivos para sostener la espalda.
El objetivo es comparar la respuesta humana a las tareas industriales simuladas entre las diferentes condiciones del exoesqueleto.
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Experimental: Sin exoesqueleto
El protocolo experimental se realizará sin exoesqueleto.
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el protocolo se realizará sin exoesqueleto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 horas
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Un pulsómetro Polar H10 (Polar Electro, Finlandia) llevará todos los elementos durante toda la investigación
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6 horas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 horas
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Todos los sujetos utilizarán un monitor de presión arterial Custo med durante todo el estudio.
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6 horas
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Rango de movimiento en las grandes articulaciones de las extremidades superiores e inferiores y la columna vertebral
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se montarán sensores inerciales en el cuerpo del voluntario.
Se determina la amplitud del movimiento en las articulaciones del hombro, codo, cadera, rodilla y en la columna toracolumbar.
Se realizan flexión y extensión, abducción y aducción, rotación.
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1 hora
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Coste metabólico de las pruebas ergoespirométricas
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se utilizará un instrumento Metamax 3B (Cortex, Alemania) para medir un costo metabólico durante todas las actividades laborales, 4 horas.
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4 horas
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Electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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Se utilizarán sensores Trust-M con electrodos para recolectar datos electromiográficos de acuerdo con las recomendaciones del SENIAM.
Los músculos que serán monitoreados, los músculos de los brazos, piernas y espalda, que representan la carga máxima.
La ubicación de los sensores se preparará mediante raspado, abrasión con lija y limpieza con alcohol.
Se recopilará la amplitud promedio del espectro EMG.
El registro se realizará en reposo, de pie antes y después del trabajo, así como en el trabajo exterior en posición de tensión sin exoesqueleto y con él.
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1,5 horas
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Miotonometría
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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La miotonometría se realizará con un dispositivo Myoton Pro.
Los parámetros de ciertos músculos, que reciben la carga máxima, se medirán en reposo antes y después del trabajo, así como fuera del trabajo en una posición de estrés sin exoesqueleto y con él.
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1,5 horas
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Escala de calificación de comodidad local
Periodo de tiempo: 1 hora
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Este cuestionario sirve para evaluar la duración de mantener una postura de trabajo sin molestias, fijando su apariencia, así como la naturaleza de estas sensaciones.
Los puntos pueden variar del 1 al 10, donde 1 es la ausencia de dolor, 10 es un dolor insoportable.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de evaluación de parámetros de exoesqueleto
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El cuestionario contiene preguntas relacionadas con las características operativas, ergonómicas y estéticas del exoesqueleto.
La valoración se realizará por puntos en una escala de -2 a +2.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PPE-01
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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