Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LPB v kombinaci s QLB pomocí jednojehlové techniky (LPQLB-SNT) pro artroplastiku kyčle (LPQLB-SNT)

5. února 2025 aktualizováno: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital

Lumbální plexus vedený ultrazvukem v kombinaci s blokem Quadratus Lumborum s použitím techniky jedné jehly s metodou Shamrock pro artroplastiku kyčle

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je jedním z nejúspěšnějších ortopedických postupů k účinné úlevě od bolesti a obnovení funkce u pacientů s koxartrózou, osteonekrózou hlavice femuru a zlomeninou kyčle. Lumbar Plexus Block (LPB) se v současnosti používá jako standardní regionální anestezie technika k zajištění pooperační léčby bolesti po THA. Lumbální plexus (LP) pochází z T12 do L5. Obecně je k blokování různých větví LP potřeba vícejehlová blokáda nervu. Potřebujeme proto více času na dokončení procedury regionální anestezie a pro nezkušeného anesteziologa není snadné tuto techniku ​​absolutně zvládnout. Vícenásobné injekce navíc zvýší nepohodlí pacientů. Naším cílem je zkoumat účinky lumbálního plexu kombinovaného s blokádou quadratus lumborum pomocí jednojehlové techniky s metodou Shamrock jako alternativní regionální anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2 a hmotnost ≥50 kg
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  3. Postero-laterální operační incizí přistupuje jednostranná endoprotéza kyčle
  4. Ve věku 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Pacienti s koagulopatií nebo s terapeutickou antikoagulací
  3. Těhotenství
  4. Mnohočetné trauma
  5. Hypersenzitivita nebo alergie na ropivakain
  6. Ankylozující spondylitida nebo operace páteře v anamnéze
  7. Neuropatie dolních končetin
  8. Nelze komunikovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: L3 LPB technika (P skupina)
ultrazvukem naváděný trojjehlový přístup L3 blokáda lumbálního plexu s jednojehlovou technikou
Postup: L3 LPB
blokáda lumbálního plexu L3 naváděná ultrazvukem
Lék: 0,375 % ropivakainu 25 ml (Raropin)
Bude podán 0,375% ropivakain (Raropin) 25ml
Postup: Celková anestezie s tracheální intubací
Celková anestezie s tracheální intubací bude u každého pacienta před operací navozena sufentanilem, propofolem, vekuroniem a během operace udržována sevofluranem
Aktivní komparátor: T12 v kombinaci s technikou L3 a L4 LPB (skupina TP)
ultrazvukem řízený zadní přístup hrudní 12 kombinovaný s blokádou lumbálního plexu L3 a L4 s vícejehlovou technikou
Postup: L3 LPB
blokáda lumbálního plexu L3 naváděná ultrazvukem
Postup: Celková anestezie s tracheální intubací
Celková anestezie s tracheální intubací bude u každého pacienta před operací navozena sufentanilem, propofolem, vekuroniem a během operace udržována sevofluranem
Postup: L4 LPB
blokáda lumbálního plexu L4 naváděná ultrazvukem
Postup: Blok T12
ultrazvukem naváděná blokáda hrudního nervu 12. segmentu
Lék: 0,375 % ropivakainu 40 ml (Raropin)
Bude podán 0,375% ropivakain (Raropin) 40 ml
Experimentální: L3 LPB v kombinaci s QLB (LPQLB-SNT, PQ skupina)
ultrazvukem vedený trojlískový přístup L3 blok bederního plexu kombinovaný s blokem quadratus lumborum s jednojehlovou technikou
Postup: L3 LPB
blokáda lumbálního plexu L3 naváděná ultrazvukem
Postup: Celková anestezie s tracheální intubací
Celková anestezie s tracheální intubací bude u každého pacienta před operací navozena sufentanilem, propofolem, vekuroniem a během operace udržována sevofluranem
Lék: 0,375 % ropivakainu 40 ml (Raropin)
Bude podán 0,375% ropivakain (Raropin) 40 ml
Postup: L3 QLB
ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum v úrovni L3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení senzorického bloku
Časové okno: 30 minut po proceduře nervové blokády
Senzorická blokáda bude hodnocena studeným alkoholovým tamponem a píchnutím špendlíkem v laterální, přední a mediální oblasti stehna a posterolaterální oblasti gluteu pomocí 0 až 2 bodové stupnice. 0= žádný blok, pacienti mohou cítit chlad; 1= analgetický blok, pacient cítí dotek, ale ne chlad; 2= ​​anestetický blok, pacient necítí chlad ani dotyk.
30 minut po proceduře nervové blokády

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační statická bolest v časovém bodě 1
Časové okno: 30 minut poté, co se pacient probral z celkové anestezie
Skóre vizuální analogové škály (VAS) (0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest) bolesti v klidu bude zaznamenáno v několika časových bodech během 24 hodin po operaci: 1) 30 minut poté, co se pacient zotaví z celkového stavu anestezie na jednotce postanesthesie (PACU); 2) 6 hodin po operaci;3) 12 hodin po operaci; 4) 24 hodin po operaci
30 minut poté, co se pacient probral z celkové anestezie
pooperační statická bolest v časovém bodě 2
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre vizuální analogové škály (VAS) (0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest) bolesti v klidu bude zaznamenáno v několika časových bodech během 24 hodin po operaci: 1) 30 minut poté, co se pacient zotaví z celkového stavu anestezie na jednotce postanesthesie (PACU); 2) 6 hodin po operaci;3) 12 hodin po operaci; 4) 24 hodin po operaci
6 hodin po operaci
pooperační statická bolest v časovém bodě 3
Časové okno: 12 hodin po operaci
Skóre vizuální analogové škály (VAS) (0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest) bolesti v klidu bude zaznamenáno v několika časových bodech během 24 hodin po operaci: 1) 30 minut poté, co se pacient zotaví z celkového stavu anestezie na jednotce postanesthesie (PACU); 2) 6 hodin po operaci;3) 12 hodin po operaci; 4) 24 hodin po operaci
12 hodin po operaci
pooperační statická bolest v časovém bodě 4
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre vizuální analogové škály (VAS) (0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest) bolesti v klidu bude zaznamenáno v několika časových bodech během 24 hodin po operaci: 1) 30 minut poté, co se pacient zotaví z celkového stavu anestezie na jednotce postanesthesie (PACU); 2) 6 hodin po operaci;3) 12 hodin po operaci; 4) 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Doba výkonu bloku
Časové okno: Během procedury nervové blokády
Doba výkonu je definována jako doba od zavedení blokové jehly (propíchnutí kůže) do dokončení injekce lokálního anestetika (LA)
Během procedury nervové blokády
intraoperační dávkování sufentanilu
Časové okno: během operace
Bude zaznamenána celková intraoperační dávka sufentanilu
během operace
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s blokováním
Časové okno: do 24 hodin po proceduře nervové blokády
Intraoperační a pooperační nežádoucí příhody, jako je punkce cév, systémová toxicita lokálních anestetik, epidurální šíření atd.
do 24 hodin po proceduře nervové blokády
Kumulativní dávky intraoperačních vazoaktivních léků
Časové okno: během operace
Kumulativní dávky intraoperačních vazoaktivních léků (urapidil, atropin, efedrin a deoxyepinefrin atd.)
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 6th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data s identifikací pacienta nebudou po studii veřejně přístupná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit