Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LPB kombineret med QLB ved hjælp af enkeltnålsteknik (LPQLB-SNT) til hoftearthroplastik (LPQLB-SNT)

5. februar 2025 opdateret af: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital

Ultralydsstyret Lumbal Plexus kombineret med Quadratus Lumborum-blok ved hjælp af enkeltnålsteknik med Shamrock-metode til hofteproteser

Total hoftearthroplastik (THA) er en af ​​de mest succesrige ortopædiske procedurer til effektivt at lindre smerter og genoprette funktionen hos patienter med hofteartrose, osteonekrose af lårbenshoved og hoftefraktur. Lumbal Plexus Block (LPB) bruges i øjeblikket som standard regional anæstesi teknik til at give postoperativ smertebehandling efter THA. Lumbalplexus (LP) stammer fra T12 til L5. Generelt er nerveblokadeprocedure med flere nåle nødvendig for at blokere forskellige grene af LP. Derfor har vi brug for mere tid til at afslutte den regionale anæstesiprocedure, og det er ikke nemt for en uerfaren anæstesilæge at mestre teknikken absolut. Derudover vil flere injektioner øge patienternes ubehag. Vi sigter mod at undersøge virkningerne af lumbal plexus kombineret med quadratus lumborum blok ved hjælp af enkelt-nåle teknik med Shamrock metode som en alternativ regional anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2 og vægten ≥50 kg
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
  3. Postero-lateral operativ incision tilgang til unilateral hoftearthroplastik
  4. I alderen 18-75

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag
  2. Patienter med koagulopati eller i terapeutisk antikoagulering
  3. Graviditet
  4. Multiple traumer
  5. Overfølsomhed eller allergi over for ropivacain
  6. Anamnese med ankyloserende spondylitis eller spinalkirurgi
  7. Nedre ekstremitetsneuropati
  8. Ude af stand til at kommunikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L3 LPB-teknik (P-gruppe)
ultralyds-guidet shamrock approach L3 lumbal plexus blok med enkelt-nålsteknik
Procedure: L3 LPB
ultralydsstyret L3 lumbal plexus blok
Medicin: 0,375 % ropivacain 25 ml (Raropin)
0,375 % ropivacain (Raropin) 25 ml vil blive givet
Procedure: Generel anæstesi med tracheal intubation
Generel anæstesi med tracheal intubation vil blive induceret med sufentanil, propofol, vecuronium for hver patient før operationen og vedligeholdt med sevofluran under operationen
Aktiv komparator: T12 kombineret med L3 og L4 LPB teknik (TP gruppe)
ultralydsstyret posterior tilgang thorax 12 kombineret med L3 og L4 lumbal plexus blok med multipel-nåle teknik
Procedure: L3 LPB
ultralydsstyret L3 lumbal plexus blok
Procedure: Generel anæstesi med tracheal intubation
Generel anæstesi med tracheal intubation vil blive induceret med sufentanil, propofol, vecuronium for hver patient før operationen og vedligeholdt med sevofluran under operationen
Procedure: L4 LPB
ultralydsstyret L4 lumbal plexus blok
Procedure: T12 blok
ultralydsstyret thorax nerveblok 12. segment
Medicin: 0,375 % ropivacain 40 ml (Raropin)
0,375% ropivacain (Raropin) 40ml vil blive givet
Eksperimentel: L3 LPB kombineret med QLB (LPQLB-SNT, PQ-gruppe)
ultralydsstyret shamrock approach L3 lumbal plexus blok kombineret med quadratus lumborum blok med enkeltnåls teknik
Procedure: L3 LPB
ultralydsstyret L3 lumbal plexus blok
Procedure: Generel anæstesi med tracheal intubation
Generel anæstesi med tracheal intubation vil blive induceret med sufentanil, propofol, vecuronium for hver patient før operationen og vedligeholdt med sevofluran under operationen
Medicin: 0,375 % ropivacain 40 ml (Raropin)
0,375% ropivacain (Raropin) 40ml vil blive givet
Procedure: L3 QLB
ultralydsstyret quadratus lumborum blok på L3 niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af sensorisk blokering
Tidsramme: 30 minutter efter nerveblokeringsproceduren
Den sensoriske blokering vil blive vurderet med kold sprit og nålestik ved laterale, anteriore og mediale områder af låret og postero-laterale område af gluteus ved hjælp af en 0 til 2-punkts skala. 0= ingen blokering, patienter kan føle sig kolde; 1= analgetisk blokering, patienten kan føle berøring, men ikke kold; 2= ​​bedøvelsesblok, patienten kan ikke føle sig kold eller røre ved.
30 minutter efter nerveblokeringsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ statisk smerte på tidspunkt 1
Tidsramme: 30 minutter efter, at patienten er kommet sig efter generel anæstesi
Visual Analog Scale (VAS)-score (0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte) af smerte i hvile vil blive registreret på flere tidspunkter inden for 24 timer efter operationen: 1) 30 minutter efter, at patienten er kommet sig fra almindelig anæstesi i postanæsthesia care unit (PACU); 2) 6 timer efter operationen;3) 12 timer efter operationen; 4) 24 timer efter operationen
30 minutter efter, at patienten er kommet sig efter generel anæstesi
postoperativ statisk smerte på tidspunkt 2
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS)-score (0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte) af smerte i hvile vil blive registreret på flere tidspunkter inden for 24 timer efter operationen: 1) 30 minutter efter, at patienten er kommet sig fra almindelig anæstesi i postanæsthesia care unit (PACU); 2) 6 timer efter operationen;3) 12 timer efter operationen; 4) 24 timer efter operationen
6 timer efter operationen
postoperativ statisk smerte på tidspunkt 3
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS)-score (0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte) af smerte i hvile vil blive registreret på flere tidspunkter inden for 24 timer efter operationen: 1) 30 minutter efter, at patienten er kommet sig fra almindelig anæstesi i postanæsthesia care unit (PACU); 2) 6 timer efter operationen;3) 12 timer efter operationen; 4) 24 timer efter operationen
12 timer efter operationen
postoperativ statisk smerte på tidspunkt 4
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS)-score (0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte) af smerte i hvile vil blive registreret på flere tidspunkter inden for 24 timer efter operationen: 1) 30 minutter efter, at patienten er kommet sig fra almindelig anæstesi i postanæsthesia care unit (PACU); 2) 6 timer efter operationen;3) 12 timer efter operationen; 4) 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Udførelsestid for blokering
Tidsramme: Under nerveblokeringsproceduren
Ydeevnetid er defineret som tiden fra indsættelse af bloknålen (hudpunktur) til afsluttet lokalbedøvelse (LA) injektion
Under nerveblokeringsproceduren
intraoperativ sufentanil dosis
Tidsramme: under operationen
Den samlede intraoperative sufentanil-dosis vil blive registreret
under operationen
Forekomst af blokrelaterede bivirkninger
Tidsramme: inden for 24 timer efter nerveblokeringsproceduren
Intraoperative og postoperative bivirkninger såsom vaskulær punktur, lokalbedøvelse systemisk toksicitet, epidural spredning osv.
inden for 24 timer efter nerveblokeringsproceduren
Kumulative doser af intraoperativ vasoaktiv medicin
Tidsramme: under operationen
Kumulative doser af intraoperativ vasoaktiv medicin (urapidil, atropin, efedrin og deoxyepinephrin osv.)
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data med patientidentifikation vil ikke være offentligt tilgængelige efter undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner