Tai Chi pro pacienty s esenciální hypertenzí
21. února 2020 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Tchaj-ťi pro pacienty s esenciální hypertenzí: Protokol studie otevřené jednocentrické randomizované kontrolované studie
Bylo provedeno několik studií zkoumajících Tai Chi pro hypertenzi.
Vyšetřovatelé však zjistili, že výsledky byly vysoce heterogenní a měly špatnou metodologickou kvalitu.
Výzkumníci tedy hodlají zajistit vysokou kvalitu účinnosti a bezpečnosti Tai Chi pro esenciální hypertenzi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
234
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci ve věku od 45 do 80 let;
- účastníci s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou hypertenzí a splňují diagnostická kritéria mírné až střední hypertenze podle čínských pokynů pro léčbu hypertenze z roku 2018 (140≤SBP≤169 a/nebo 90≤DBP≤109);
- účastníci s antihypertenzní medikací nebo bez ní;
- účastníci bez pravidelného cvičení v posledních 3 měsících;
- účastníci ochotní dodržovat protokol studie;
- účastníci ochotní podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- účastníci s diagnózou sekundární hypertenze nebo refrakterní hypertenze;
- účastníci se závažným zdravotním viscerálním stavem a chronickými onemocněními, jako je diabetes, epilepsie, těžká deprese nebo úzkost, psychóza;
- účastníci se závažným onemocněním kostí a kloubů nebo motorickou dysfunkcí omezují schopnost účastnit se cvičení;
- účastníci s vážným zhoršením kognitivních funkcí (skóre Mini-Mental State Examination, ≤ 20)
- účastníci se slabým svalstvem, špatnou rovnováhou nebo omezeným zrakem, což by bránilo plné účasti ve studii;
- pacienti se současně účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tai chi
3 sezení Tai Chi týdně po dobu 12 týdnů
|
Tai Chi je tradiční čínské cvičení mysli a těla, které kombinuje hlubokou relaxaci a jemné pohyby v posloupnosti s meditací.
Každé cvičení Tai Chi bude trvat 60 minut, včetně 10minutového zahřátí, 40minutového cvičení Tai Chi a 10minutového ochlazení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chůze
3 sezení chůze týdně po dobu 12 týdnů
|
Každá lekce chůze bude trvat 60 minut, včetně 10minutového zahřátí, 40minutové chůze a 10minutového ochlazení.
|
|
Žádný zásah: Pořadník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrný 24hodinový systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po intervenci
|
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrný SBP a průměrný diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), po kontrole (24 týdnů)
|
průměrný STK a průměrný DBP během dne a noci
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), po kontrole (24 týdnů)
|
|
změna sérových koncentrací oxidu dusnatého
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
|
|
změna sérových koncentrací endotelinu
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
|
|
změna sérových koncentrací tromboxanu A2
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
|
|
změna sérových koncentrací vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
|
|
krevní tlak měřený doma elektronickým tlakoměrem na paži
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), po kontrole (24 týdnů)
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), po kontrole (24 týdnů)
|
|
|
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
Tato škála obsahuje osm dimenzí (fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkce, role emocionální, duševní zdraví) a dvě souhrnné složky (fyzická a duševní) se skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Youping Liu, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019KL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .