- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04267471
Tai Chi for pasienter med essensiell hypertensjon
21. februar 2020 oppdatert av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Tai Chi for pasienter med essensiell hypertensjon: Studieprotokoll for en åpen randomisert kontrollert studie med enkeltsenter
Flere studier som undersøker Tai Chi for hypertensjon har blitt utført.
Imidlertid fant etterforskerne at resultatene var i høy heterogenitet og dårlig metodisk kvalitet.
Derfor har etterforskere til hensikt å gi høy kvalitet på effektiviteten og sikkerheten til Tai Chi for essensiell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
234
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rongjiang Jin, PhD
- Telefonnummer: 13808072058
- E-post: cdzyydxjrj@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan Li, PhD
- E-post: 785939016@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere i alderen 45 til 80 år;
- deltakere diagnostisert med mild til moderat hypertensjon, og oppfyller de diagnostiske kriteriene for mild til moderat hypertensjon i henhold til kinesiske retningslinjer fra 2018 for behandling av hypertensjon (140≤SBP≤169 og/eller 90≤DBP≤109);
- deltakere med eller uten antihypertensiv medisin;
- deltakere uten regelmessig trening de siste 3 månedene;
- deltakere som er villige til å overholde studieprotokollen;
- deltakere som er villige til å signere skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- deltakere diagnostisert med sekundær hypertensjon eller refraktær hypertensjon;
- deltakere med alvorlig medisinsk visceral tilstand og kroniske sykdommer, som diabetes, epilepsi, alvorlig depresjon eller angst, psykose;
- deltakere med alvorlige bein- og leddsykdommer eller motorisk dysfunksjon begrenser deltakernes evne til å trene;
- deltakere med alvorlig kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination score, ≤ 20)
- deltakere med svake muskler, dårlig balanse eller begrenset syn som ville hindre full deltakelse i studien;
- pasienter deltar i andre kliniske studier samtidig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tai Chi
3 økter med Tai Chi per uke i 12 uker
|
Tai Chi er en tradisjonell kinesisk sinn-kropp-øvelse, som kombinerer dyp pustavslapning og milde bevegelser i rekkefølge med meditasjon.
Hver økt med Tai Chi vil vare i 60 minutter, inkludert en 10-minutters oppvarming, en 40-minutters Tai Chi-trening og en 10-minutters nedkjøling.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Går
3 økter med gange per uke i 12 uker
|
Hver økt med gange vil vare 60 minutter, inkludert en 10-minutters oppvarming, en 40-minutters gange og en 10-minutters nedkjøling.
|
Ingen inngripen: Venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker etter intervensjon
|
endre fra baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjennomsnittlig SBP og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker), etter oppfølging (24 uker)
|
gjennomsnittlig SBP og gjennomsnittlig DBP på dagtid og nattetid
|
baseline, etter intervensjon (12 uker), etter oppfølging (24 uker)
|
endring av serumkonsentrasjoner av nitrogenoksid
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
|
endring av serumkonsentrasjoner av endotelin
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
|
endring av serumkonsentrasjoner av tromboksan A2
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
|
endring av serumkonsentrasjoner av vaskulær endotelial vekstfaktor
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
|
blodtrykk målt hjemme med et elektronisk blodtrykksmåler på overarmen
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker), etter oppfølging (24 uker)
|
baseline, etter intervensjon (12 uker), etter oppfølging (24 uker)
|
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
Denne skalaen inneholder åtte dimensjoner (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle, mental helse) og to sammendragskomponenter (fysisk og mental), med poengsum fra 0 til 100.
Høye skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Youping Liu, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019KL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalFullført
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalUkjent
-
Chen Li TienFullført
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalFullførtKronisk smerte | FibromyalgiForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeFullført