- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04267471
Tai Chi esszenciális hipertóniában szenvedő betegek számára
2020. február 21. frissítette: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Tai Chi esszenciális hipertóniában szenvedő betegek számára: egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
Számos tanulmányt végeztek a Tai Chi-vel a magas vérnyomásra.
A kutatók azonban azt találták, hogy az eredmények nagy heterogenitásúak és gyenge módszertani minőséget mutattak.
Így a kutatók célja, hogy a Tai Chi magas színvonalú hatékonyságát és biztonságosságát biztosítsák az esszenciális hipertónia kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
234
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rongjiang Jin, PhD
- Telefonszám: 13808072058
- E-mail: cdzyydxjrj@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Juan Li, PhD
- E-mail: 785939016@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610075
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 80 év közötti résztvevők;
- enyhe-közepes magas vérnyomással diagnosztizált résztvevők, és megfelelnek az enyhe és közepesen súlyos hipertónia diagnosztikai kritériumainak a 2018-as kínai hipertónia kezelési irányelvei szerint (140≤SBP≤169 és/vagy 90≤DBP≤109);
- résztvevők vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy anélkül;
- olyan résztvevők, akik az elmúlt 3 hónapban nem gyakoroltak rendszeres testmozgást;
- résztvevők, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokollnak;
- a résztvevők hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- másodlagos magas vérnyomással vagy refrakter magas vérnyomással diagnosztizált résztvevők;
- súlyos zsigeri állapotú és krónikus betegségekben, például cukorbetegségben, epilepsziában, súlyos depresszióban vagy szorongásban, pszichózisban szenvedő résztvevők;
- a súlyos csont- és ízületi betegségekben vagy motoros diszfunkcióban szenvedő résztvevők korlátozzák a résztvevők mozgását;
- súlyos kognitív hanyatlásban szenvedő résztvevők (Mini-Mental State Examination pontszám, ≤ 20)
- gyenge izomzatú, rossz egyensúlyú vagy korlátozott látású résztvevők, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való teljes részvételt;
- betegek egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vesznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tai Chi
Heti 3 Tai Chi alkalom 12 héten keresztül
|
A Tai Chi egy hagyományos kínai lélek-test gyakorlat, amely a mély lélegzetű relaxációt és a gyengéd mozdulatokat a meditációval kombinálja.
A Tai Chi minden edzése 60 percig tart, beleértve a 10 perces bemelegítést, egy 40 perces Tai Chi gyakorlatot és egy 10 perces lehűlést.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Séta
Heti 3 séta 12 héten keresztül
|
Minden séta 60 percig tart, beleértve a 10 perces bemelegítést, egy 40 perces sétát és egy 10 perces lehűlést.
|
Nincs beavatkozás: Várólista
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hétre
|
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
átlagos SBP és átlagos diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (12 hét), utánkövetés után (24 hét)
|
átlagos SBP és átlagos DBP nappal és éjszaka
|
alapvonal, beavatkozás után (12 hét), utánkövetés után (24 hét)
|
a nitrogén-monoxid szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (12 hét)
|
alapvonal, beavatkozás után (12 hét)
|
|
az endotelin szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (12 hét)
|
alapvonal, beavatkozás után (12 hét)
|
|
a tromboxán A2 szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (12 hét)
|
alapvonal, beavatkozás után (12 hét)
|
|
a vaszkuláris endothel növekedési faktor szérumkoncentrációinak változása
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (12 hét)
|
alapvonal, beavatkozás után (12 hét)
|
|
felkar elektronikus vérnyomásmérővel otthon mért vérnyomás
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (12 hét), utánkövetés után (24 hét)
|
alapvonal, beavatkozás után (12 hét), utánkövetés után (24 hét)
|
|
Orvosi Eredmények Tanulmány 36 tételből álló rövid űrlap
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (12 hét)
|
Ez a skála nyolc dimenziót (fizikai funkció, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkció, érzelmi szerep, mentális egészség) és két összefoglaló összetevőt (fizikai és mentális) tartalmaz, 0-tól 100-ig.
A magas pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
alapvonal, beavatkozás után (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Youping Liu, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019KL-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalMég nincs toborzás
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Befejezve
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanBefejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezve
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktív, nem toborzó
-
Massachusetts General HospitalIsmeretlen
-
Chen Li TienBefejezveGyakorlati tréningTajvan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalBefejezveKrónikus fájdalom | FibromyalgiaEgyesült Államok
-
Northeast Normal UniversityBefejezveElőre haladó fejtartásKína