- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04267471
Tai Chi para pacientes com hipertensão essencial
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Tai Chi para pacientes com hipertensão essencial: protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado de centro único aberto
Vários estudos investigando o Tai Chi para hipertensão foram realizados.
No entanto, os investigadores descobriram que os resultados apresentavam alta heterogeneidade e baixa qualidade metodológica.
Assim, os investigadores pretendem fornecer alta qualidade da eficácia e segurança do Tai Chi para hipertensão essencial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
234
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes com idade entre 45 a 80 anos;
- participantes diagnosticados com hipertensão leve a moderada e atendem aos critérios diagnósticos de hipertensão leve a moderada de acordo com as diretrizes chinesas de 2018 para o manejo da hipertensão (140≤PAS≤169 e/ou 90≤PAD≤109);
- participantes com ou sem medicação anti-hipertensiva;
- participantes sem atividade física regular nos últimos 3 meses;
- participantes dispostos a cumprir o protocolo do estudo;
- participantes dispostos a assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- participantes diagnosticados com hipertensão secundária ou hipertensão refratária;
- participantes com condição médica visceral grave e doenças crônicas, como diabetes, epilepsia, depressão ou ansiedade grave, psicose;
- participantes com doenças ósseas e articulares graves ou disfunção motora limitam a capacidade de exercício do participante;
- participantes com declínio cognitivo grave (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental, ≤ 20)
- participantes com músculos fracos, equilíbrio ruim ou visão limitada que impediriam a participação total no estudo;
- os pacientes participam de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tai chi
3 sessões de Tai Chi por semana durante 12 semanas
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Tai Chi é um exercício tradicional chinês mente-corpo, que combina relaxamento de respiração profunda e movimentos suaves em sequência com meditação.
Cada sessão de Tai Chi terá a duração de 60 minutos, incluindo 10 minutos de aquecimento, 40 minutos de prática de Tai Chi e 10 minutos de relaxamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Andando
3 sessões de caminhada por semana durante 12 semanas
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Cada sessão de caminhada terá duração de 60 minutos, incluindo 10 minutos de aquecimento, 40 minutos de caminhada e 10 minutos de relaxamento.
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Sem intervenção: Lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão Arterial Sistólica (PAS) média de 24 horas
Prazo: mudança desde o início até 12 semanas após a intervenção
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mudança desde o início até 12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PAS média e pressão arterial diastólica (PAD) média
Prazo: linha de base, após intervenção (12 semanas), após acompanhamento (24 semanas)
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PAS média e PAD média durante o dia e a noite
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linha de base, após intervenção (12 semanas), após acompanhamento (24 semanas)
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alteração das concentrações séricas de óxido nítrico
Prazo: linha de base, após a intervenção (12 semanas)
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linha de base, após a intervenção (12 semanas)
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alteração das concentrações séricas de endotelina
Prazo: linha de base, após a intervenção (12 semanas)
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linha de base, após a intervenção (12 semanas)
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alteração das concentrações séricas de tromboxano A2
Prazo: linha de base, após a intervenção (12 semanas)
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linha de base, após a intervenção (12 semanas)
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alteração das concentrações séricas do fator de crescimento endotelial vascular
Prazo: linha de base, após a intervenção (12 semanas)
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linha de base, após a intervenção (12 semanas)
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pressão arterial medida em casa com um esfigmomanômetro eletrônico de braço
Prazo: linha de base, após intervenção (12 semanas), após acompanhamento (24 semanas)
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linha de base, após intervenção (12 semanas), após acompanhamento (24 semanas)
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Formulário Resumido de 36 Itens do Estudo de Resultados Médicos
Prazo: linha de base, após a intervenção (12 semanas)
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Essa escala contém oito dimensões (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional, saúde mental) e dois componentes resumidos (físico e mental), com pontuação de 0 a 100.
Pontuações altas indicam melhor qualidade de vida.
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linha de base, após a intervenção (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Youping Liu, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019KL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .