- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04267471
Tai Chi til patienter med essentiel hypertension
21. februar 2020 opdateret af: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Tai Chi til patienter med essentiel hypertension: Undersøgelsesprotokol for et åbent enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg
Adskillige undersøgelser, der undersøger Tai Chi for hypertension, er blevet udført.
Men efterforskerne fandt, at resultaterne var i høj heterogenitet og dårlig metodisk kvalitet.
Derfor har efterforskere til hensigt at levere høj kvalitet af effektiviteten og sikkerheden af Tai Chi til essentiel hypertension.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
234
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere i alderen mellem 45 og 80 år;
- deltagere diagnosticeret med mild til moderat hypertension og opfylder de diagnostiske kriterier for mild til moderat hypertension i henhold til kinesiske retningslinjer fra 2018 for håndtering af hypertension (140≤SBP≤169 og/eller 90≤DBP≤109);
- deltagere med eller uden antihypertensiv medicin;
- deltagere uden regelmæssig motion inden for de seneste 3 måneder;
- deltagere, der er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen;
- deltagere villige til at underskrive informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- deltagere diagnosticeret med sekundær hypertension eller refraktær hypertension;
- deltagere med alvorlig medicinsk visceral tilstand og kroniske sygdomme, såsom diabetes, epilepsi, svær depression eller angst, psykose;
- deltagere med alvorlige knogle- og ledsygdomme eller motorisk dysfunktion begrænser deltagernes motion;
- deltagere med alvorlig kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination score, ≤ 20)
- deltagere med svage muskler, dårlig balance eller begrænset syn, der ville hindre fuld deltagelse i undersøgelsen;
- patienter deltager i andre kliniske forsøg på samme tid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tai Chi
3 sessioner Tai Chi om ugen i 12 uger
|
Tai Chi er en traditionel kinesisk sind-krop øvelse, som kombinerer dyb vejrtrækning afslapning og blide bevægelser i rækkefølge med meditation.
Hver session med Tai Chi vil vare 60 minutter, inklusive en 10-minutters opvarmning, en 40-minutters Tai Chi-øvelse og en 10-minutters nedkøling.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gåture
3 gange gang om ugen i 12 uger
|
Hver gangsession varer 60 minutter, inklusive en 10-minutters opvarmning, en 40-minutters gåtur og en 10-minutters nedkøling.
|
Ingen indgriben: Venteliste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: ændre fra baseline til 12 uger efter intervention
|
ændre fra baseline til 12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemsnitligt SBP og gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: baseline, efter intervention (12 uger), efter opfølgning (24 uger)
|
gennemsnitlig SBP og gennemsnitlig DBP i dagtimerne og om natten
|
baseline, efter intervention (12 uger), efter opfølgning (24 uger)
|
ændring af serumkoncentrationer af nitrogenoxid
Tidsramme: baseline, efter intervention (12 uger)
|
baseline, efter intervention (12 uger)
|
|
ændring af serumkoncentrationer af endotelin
Tidsramme: baseline, efter intervention (12 uger)
|
baseline, efter intervention (12 uger)
|
|
ændring af serumkoncentrationer af thromboxan A2
Tidsramme: baseline, efter intervention (12 uger)
|
baseline, efter intervention (12 uger)
|
|
ændring af serumkoncentrationer af vaskulær endotelvækstfaktor
Tidsramme: baseline, efter intervention (12 uger)
|
baseline, efter intervention (12 uger)
|
|
blodtryk målt hjemme med et elektronisk blodtryksmåler på overarmen
Tidsramme: baseline, efter intervention (12 uger), efter opfølgning (24 uger)
|
baseline, efter intervention (12 uger), efter opfølgning (24 uger)
|
|
Medicinske resultater Undersøgelse 36-Item Short Form
Tidsramme: baseline, efter intervention (12 uger)
|
Denne skala indeholder otte dimensioner (fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle, mental sundhed) og to sammenfattende komponenter (fysisk og mental), med en score fra 0 til 100.
Høje score indikerer en bedre livskvalitet.
|
baseline, efter intervention (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Youping Liu, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019KL-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalUkendt
-
Chen Li TienAfsluttetMotionstræningTaiwan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalAfsluttetKronisk smerte | FibromyalgiForenede Stater