- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04271943
VLIV AEROBNÍCH A HER ZALOŽENÝCH CVIČENÍ NA KOGNITIVNÍ FUNKCE U DEMENCE
S pozitivním přínosem technologického rozvoje k životním podmínkám a zlepšení zdravotnických služeb se poměr starší populace k celkové populaci na celém světě zvyšuje. Pokles a zhoršení kognitivních funkcí patří mezi ty nejobávanější u starších lidí a mají vysoké náklady. Demence je jednou z nejčastějších nemocí stáří. Prevalence demence se zvyšuje ve společnostech, kde se zvyšuje počet starších lidí. Nejprve, když je narušena paměť, jsou narušeny funkce jako pozornost, jazyk, vizuoprostorové dovednosti, vnímání a řešení problémů. Odhaduje se, že počet lidí žijících s demencí na světě je nyní 35,6 milionu a do roku 2050 dosáhne 131,5 milionu.
Vzhledem k tomu, že dosud neexistuje žádná léčba ani účinný lék modifikující onemocnění pro léčbu nejběžnějších typů demence, měl by se výzkum zaměřit na vývoj a implementaci nefarmakologických intervencí jako alternativy nebo jako doplňkové léčby. V oblasti rehabilitace; pravidelná tělesná cvičení, jako je chůze, silová a balanční cvičení, taneční cvičení a cvičení na židli, mohou zlepšit fyzické a kognitivní funkce, jako je kondice, denní funkce, výkonné funkce, jazyk a pracovní paměť u lidí žijících s demencí. Bylo zjištěno, že pohybově aktivizační skupiny, jako je psychomotorická skupinová terapie, mají pozitivní vliv na sociální chování lidí žijících s emocionální a demencí. Nedávné metaanalýzy ukázaly, že fyzické cvičení může pomoci udržet a dokonce zlepšit kognitivní funkce u zdravých starších dospělých. Existují důkazy, že cvičení zvyšuje objem prefrontálního kortexu a předního hipokampu a může zvýšit neurogenezi.
Počítačové kognitivní vzdělávání získalo velkou pozornost jako bezpečný, relativně levný a škálovatelný zásah zaměřený na ochranu kognitivních funkcí u starších dospělých. Jde o inovativní způsob cvičení ve virtuální realitě nebo herním prostředí, který může pomoci pacientům s demencí být fyzicky aktivní a zároveň být kognitivně stimulován.
V naší studii bylo vidět, že počet studií na toto téma je malý a zařízení používaná ve studiích byla vyrobena s herními konzolemi a při práci s herními konzolemi se vyskytly problémy u pacientů s demencí. V rámci všech těchto informací jsme se zaměřili na zkoumání kognitivních účinků fyzické aktivity a jejich vzájemných rozdílů pomocí počítačově podporované exergamové studie napsané pro rehabilitaci u dementních jedinců; Naším cílem je zvýšení kognitivních funkcí a zvýšení kvality života a reakční doby exergaminové demence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S pozitivním přínosem technologického rozvoje k životním podmínkám a zlepšení zdravotnických služeb se poměr starší populace k celkové populaci na celém světě zvyšuje. Zpomalení rychlosti procesu, které také vysvětluje zpomalení rychlosti učení u geriatrických jedinců, je modalitou nejvíce ovlivněnou stárnutím. Bylo hlášeno, že kognitivní rychlost se snížila o 20 % ve věku 40 let a o 40–60 % ve věku 80 let. Rychlost motoru se také snižuje se stárnutím. Pokles a zhoršení kognitivních funkcí patří mezi ty nejobávanější u starších lidí.
Demence je jednou z nejčastějších nemocí stáří. Prevalence demence se zvyšuje ve společnostech, kde se zvyšuje počet starších lidí. Nejprve, když je narušena paměť, jsou narušeny funkce jako pozornost, jazyk, vizuoprostorové dovednosti, vnímání a řešení problémů. Pozornost je první nepaměťovou kognitivní doménou postiženou demencí. Do tabulky se přidávají změny osobnosti, chování a psychiatrické symptomy, problémy s fyzickou aktivitou, vestibulární rovnováha a problémy s chůzí. Přestože údaje o prevalenci demence jsou proměnlivé, studie konzistentně ukazují, že prevalence onemocnění ve vyšším věku roste. Odhaduje se, že počet lidí žijících s demencí na světě je nyní 35,6 milionu a do roku 2050 dosáhne 131,5 milionu.
Vzhledem k tomu, že dosud neexistuje žádná léčba ani účinný lék modifikující onemocnění pro léčbu nejběžnějších typů demence, měl by se výzkum zaměřit na vývoj a implementaci nefarmakologických intervencí jako alternativy nebo jako doplňkové léčby. Nefarmakologické intervence představují důležitý doplněk standardní farmakologické léčby u demence. Kognitivní, fyzická a psychosociální rehabilitace může zlepšit globální funkce, duševní stav a kvalitu života. Tyto intervence mohou dále snížit sociální náklady. Byly navrženy různé přístupy, jako je kognitivní rehabilitace, pracovní terapie, fyzická aktivita, muzikoterapie, arteterapie a další intervence. Největší dopad mohou mít intervence, které se k pacientům dostanou dříve, než jim může být diagnostikována demence. Proto je žádoucí vyvinout intervence, které jsou středně závažné, možná s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou, nebo které se zaměřují na ty, o nichž je známo, že jsou ohroženi.
V oblasti rehabilitace; pravidelná fyzická cvičení, jako je chůze, silová a balanční cvičení, mohou zlepšit fyzické a kognitivní funkce, jako jsou denní a výkonné funkce, jazyk a pracovní paměť u lidí žijících s demencí. Bylo zjištěno, že pohybově aktivizační skupiny, jako je psychomotorická skupinová terapie, mají pozitivní vliv na sociální chování lidí žijících s emocionální a demencí. Nedávné metaanalýzy ukázaly, že fyzické cvičení může pomoci udržet a dokonce zlepšit kognitivní funkce u zdravých starších dospělých. Existují důkazy, že cvičení zvyšuje objem prefrontálního kortexu a předního hipokampu a může zvýšit neurogenezi.
Vzhledem k tomu, že neexistuje účinná léčba demence, byla v posledních letech hlavním cílem relevantního lékařského výzkumu včasná diagnostika příznaků a identifikace metod, které zpomalují progresi onemocnění. Zatímco léčba zůstává nejasná, starší dospělí a rodiny hledají dostupné, dostupné a účinné způsoby prevence nebo zlepšení mírné kognitivní poruchy (MCI). Exergame je jedinečná forma tréninku se dvěma úkoly, která kombinuje fyzické cvičení s kognitivními přesvědčivými úkoly interaktivním způsobem založeným na hře. Na rozdíl od tradičnějších motoricko-kognitivních dvojúlohových cvičení, která kombinují různé tréninkové úkoly, předběžná zkouška obvykle zahrnuje kognitivní výzvy přímo umístěné v pohybech fyzického těla, které je nutné provést pro dokončení herních úkolů promítaných na obrazovku. Protože je Exergame pohodlný, relativně bezpečný a zábavný způsob, jak být fyzicky aktivní, očekává se, že pozitivně ovlivní jakékoli negativní subjektivní normy související s cvičením.
Počítačové kognitivní vzdělávání získalo velkou pozornost jako bezpečný, relativně levný a škálovatelný zásah zaměřený na ochranu kognitivních funkcí u starších dospělých. Jedná se o inovativní způsob cvičení ve virtuální realitě nebo herním prostředí, který může pomoci pacientům s demencí být fyzicky aktivní a zároveň být kognitivně stimulován.
Bylo vidět, že počet studií na toto téma je malý a zařízení používaná ve studiích byla vyrobena s herními konzolami a při práci s herními konzolemi u pacientů s demencí byly problémy. V rámci všech těchto informací jsme se zaměřili na zkoumání kognitivních účinků fyzické aktivity a jejich vzájemných rozdílů pomocí počítačově podporované exergamové studie napsané pro rehabilitaci u dementních jedinců; Naším cílem je zvýšit kognitivní funkce a zvýšit kvalitu života a reakční dobu jedinců s exergaminem demence.
Studie by měla být provedena ve speciálním centru mezi dubnem 2019 a květnem 2020 s pacienty ve věku 11-25 let a podle Mini Mental State Scale (MMSE) ve věku 65 a více let.
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší a stupnice MMSE mezi 11-25
- Žádné traumatické poranění mozku nebo mrtvice v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Problém spolupráce
- Nestabilní nebo vážný zdravotní stav,
- Přítomnost bipolární poruchy nebo psychotické poruchy
- Jakákoli komorbidita, která brání cvičení.
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie; Případy budou rozděleny do dvou skupin jednoduchou metodou randomizace. Velikost vzorku studie je plánována na 15 pro každou skupinu a celkový počet případů je 30.
PROTOKOL LÉČBY Pacienti zařazení do léčby budou rozděleni do dvou skupin, které jsme vytvořili jako výsledek jednoduché randomizace.
Skupina 1 - Studijní skupina: 8 týdnů, 3 dny v týdnu po 45 minut Virtuální rehabilitační systém See-ME s fyzioterapeutem bude provádět kognitivní a pohybová cvičení.
Skupina 2: Kontrolní skupina: bude cvičit aerobní cvičení předepsané podle maximální tepové frekvence celkem 45 minut s 5 minutovým zahřátím a 35 minut cvičením konstantní rychlostí 5 minut na rotopedu po dobu 3 týdnů v týdnu po dobu 8 týdnů. Během sezení budou také sledovány srdeční hodnoty.
Vyhodnocení obou skupin bude provedeno a analyzováno na začátku léčby, na konci 4. týdne a na konci léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Krocan, 34365
- Guvencetin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 LETNÍ NEBO STARŠÍ LIDÉ S DEMENCÍ
- MEZI 11-25 SKÓRE MINIMÁLNÍHO STÁTNÍHO VYŠETŘENÍ
Kritéria vyloučení:
- PROBLÉM SPOLUPRÁCE
- NESTABILNÍ ZDRAVOTNÍ STAV
- PŘÍTOMNOST BIPOLÁRNÍ PORUCHY NEBO PSYCHOTICKÉ PORUCHY
- JAKÉKOLI SOUČASNÉ CHOROBY, KTERÉ BRÁNÍ CVIČENÍ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: POČÍTAČOVÁ CVIČENÍ
|
Po dobu 8 týdnů 3 dny v týdnu po 45 minut Virtuální rehabilitační systém See-ME s fyzioterapeutem bude provádět kognitivní a pohybová cvičení
|
|
Aktivní komparátor: AEROBNÍ CVIČENÍ
|
Po dobu 8 týdnů 3 dny v týdnu rotoped s 5 min zahřátím 35 min cvičení konstantní rychlostí 5 min chlazení, celkem 45 min předepsaných fyzioterapeutem do maximální tepové frekvence odvede aerobní cvičební práci.
Během sezení budou také sledovány srdeční hodnoty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MONTREÁLNÍ KOGNITIVNÍ HODNOCENÍ
Časové okno: 10 MINUT
|
MoCA je screeningový nástroj pro jedince s mírnou kognitivní dysfunkcí.
Test hodnotí 8 oblastí kognitivního fungování: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci.
|
10 MINUT
|
|
STROOP TEST
Časové okno: 10 MINUT
|
He Stroop test Je test, který se používá v oblasti psychologie a ukazuje interferenci, která může nastat v úkolu, který vyžaduje selektivní pozornost. Selektivní pozornost je ta, která nám umožňuje věnovat se dvěma různým podnětům současně k provedení akce a rozlišovat mezi nimi, abychom reagovali na to, co považujeme za důležité. |
10 MINUT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ZDRAVOTNÍ PROFIL NOTTINGHAMU
Časové okno: 5 MINUT
|
Obecné měřítko kvality života související se zdravím.
Tento nástroj se používá k vyhodnocení vnímané tísně napříč různými populacemi.
|
5 MINUT
|
|
TEST ČÍSLICE ROZPĚTÍ
Časové okno: 5 MINUT
|
Digit Sequencing Test, alternativně nazývaný Digit Span Test, je klíčovým nástrojem pro práci verbální paměti.
Zkoušející obvykle čte seznam čísel jako posloupnost číslic a účastník je opakuje, dokud není dána nesprávná odpověď.
Ve verzi Qolty zvukový modul uvádí čísla a zkoušející je vkládá do modulu obrazovky.
Může být modulován na rozsahy číslic o délce 1-100 sekvencí, s funkcí dopředného a zpětného sekvenování.
|
5 MINUT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1170023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .