- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04271943
O EFEITO DE EXERCÍCIOS AERÓBICO E DE JOGO NAS FUNÇÕES COGNITIVAS NA DEMÊNCIA
Com a contribuição positiva dos desenvolvimentos tecnológicos para as condições de vida e melhorias nos serviços de saúde, a proporção da população idosa em relação à população em geral está aumentando em todo o mundo. O declínio e a deterioração cognitiva estão entre os mais temidos nos idosos e têm custos elevados. A demência é uma das doenças mais comuns da velhice. A prevalência de demência aumenta em sociedades onde a população idosa aumenta. A princípio, enquanto a memória está prejudicada, funções como atenção, linguagem, habilidades visuoespaciais, percepção e resolução de problemas ficam prejudicadas. Estima-se que o número de pessoas vivendo com demência no mundo seja de 35,6 milhões e chegará a 131,5 milhões em 2050.
Uma vez que até à data não existe tratamento ou medicamento modificador da doença eficaz para tratar os tipos mais comuns de demência, a investigação deve centrar-se no desenvolvimento e implementação de intervenções não farmacológicas como alternativa ou como tratamento adicional. No domínio da reabilitação; exercícios físicos regulares, como caminhada, exercícios de força e equilíbrio, dança e exercícios de cadeira, podem melhorar as funções físicas e cognitivas, como condicionamento físico, funções diárias, funções executivas, linguagem e memória de trabalho em pessoas com demência. Grupos de ativação de movimento, como a terapia de grupo psicomotora, demonstraram ter um efeito positivo no comportamento social de pessoas que vivem com demência emocional. Metanálises recentes mostraram que o exercício físico pode ajudar a manter e até melhorar a função cognitiva em idosos saudáveis. Há evidências de que o exercício aumenta o volume do córtex pré-frontal e do hipocampo anterior e pode aumentar a neurogênese.
A educação cognitiva baseada em computador tem recebido grande atenção como uma intervenção segura, relativamente barata e escalável destinada a proteger a cognição em adultos mais velhos. É uma maneira inovadora de se exercitar em uma realidade virtual ou em um ambiente de jogo que pode ajudar os pacientes com demência a serem fisicamente ativos enquanto são estimulados cognitivamente.
Em nosso estudo, foi visto que o número de estudos sobre esse assunto é pequeno e os dispositivos utilizados nos estudos foram feitos com consoles de jogos e houve problemas no trabalho com consoles de jogos em pacientes com demência. No âmbito de toda esta informação, pretendemos investigar os efeitos cognitivos da atividade física e suas diferenças entre si com estudo de exergame assistido por computador escrito para reabilitação em indivíduos dementes; Nosso objetivo é aumentar as funções cognitivas e aumentar a qualidade de vida e o tempo de reação da demência por exergamina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a contribuição positiva dos desenvolvimentos tecnológicos para as condições de vida e melhorias nos serviços de saúde, a proporção da população idosa em relação à população em geral está aumentando em todo o mundo. A desaceleração da velocidade do processo, que também explica a desaceleração da velocidade de aprendizagem em indivíduos geriátricos, é a modalidade mais afetada pelo envelhecimento. Foi relatado que a velocidade cognitiva diminuiu 20% aos 40 anos e 40-60% aos 80 anos. A velocidade do motor também diminui com o envelhecimento. O declínio e a deterioração cognitiva estão entre os mais temidos nos idosos.
A demência é uma das doenças mais comuns da velhice. A prevalência de demência aumenta em sociedades onde a população idosa aumenta. A princípio, enquanto a memória está prejudicada, funções como atenção, linguagem, habilidades visuoespaciais, percepção e resolução de problemas ficam prejudicadas. A atenção é o primeiro domínio cognitivo não relacionado à memória afetado pela demência. Mudanças de personalidade, sintomas comportamentais e psiquiátricos, problemas de atividade física, equilíbrio vestibular e problemas de marcha são adicionados à tabela. Embora os dados sobre a prevalência de demência sejam variáveis, os estudos são consistentes em mostrar que a prevalência da doença em idosos está aumentando. Estima-se que o número de pessoas vivendo com demência no mundo seja de 35,6 milhões e chegará a 131,5 milhões em 2050.
Uma vez que até à data não existe tratamento ou medicamento modificador da doença eficaz para tratar os tipos mais comuns de demência, a investigação deve centrar-se no desenvolvimento e implementação de intervenções não farmacológicas como alternativa ou como tratamento adicional. As intervenções não farmacológicas representam um importante complemento ao tratamento farmacológico padrão na demência. A reabilitação cognitiva, física e psicossocial pode melhorar a função global, o estado mental e a qualidade de vida. Essas intervenções podem reduzir ainda mais os custos sociais. Diferentes abordagens como reabilitação cognitiva, terapia ocupacional, atividade física, musicoterapia, arteterapia e outras intervenções têm sido propostas. As intervenções que atingem os pacientes antes que eles possam ser diagnosticados com demência podem ter o maior impacto. Portanto, é desejável desenvolver intervenções que sejam moderadas, talvez diagnosticadas com comprometimento cognitivo leve, ou que tenham como alvo aqueles conhecidos em risco.
No domínio da reabilitação; exercícios físicos regulares, como caminhada, exercícios de força e equilíbrio podem melhorar as funções físicas e cognitivas, como funções diárias e executivas, linguagem e memória de trabalho em pessoas que vivem com demência. Grupos de ativação de movimento, como a terapia de grupo psicomotora, demonstraram ter um efeito positivo no comportamento social de pessoas que vivem com demência emocional. Metanálises recentes mostraram que o exercício físico pode ajudar a manter e até melhorar a função cognitiva em idosos saudáveis. Há evidências de que o exercício aumenta o volume do córtex pré-frontal e do hipocampo anterior e pode aumentar a neurogênese.
Como não existe tratamento eficaz para a demência, o diagnóstico precoce dos sintomas e a identificação de métodos que retardem a progressão da doença têm sido o principal foco de pesquisas médicas relevantes nos últimos anos. Embora os tratamentos permaneçam incertos, os idosos e as famílias estão buscando maneiras acessíveis, econômicas e eficazes de prevenir ou melhorar o comprometimento cognitivo leve (MCI). O Exergame é uma forma única de treinamento de dupla tarefa que combina exercícios físicos com tarefas cognitivas atraentes de uma maneira interativa baseada em jogos. Ao contrário dos exercícios de dupla tarefa motora-cognitiva mais tradicionais que combinam diferentes tarefas de treinamento, o exame preliminar normalmente envolve desafios cognitivos diretamente colocados nos movimentos do corpo físico que devem ser executados para concluir as tarefas do jogo projetadas em uma tela. Como o Exergame é uma maneira conveniente, relativamente segura e divertida de ser fisicamente ativo, espera-se que afete positivamente quaisquer normas subjetivas negativas relacionadas ao exercício.
A educação cognitiva baseada em computador tem recebido grande atenção como uma intervenção segura, relativamente barata e escalável destinada a proteger a cognição em adultos mais velhos. É uma forma inovadora de se exercitar em uma realidade virtual ou ambiente de jogo que pode ajudar os pacientes com demência a serem fisicamente ativos enquanto são estimulados cognitivamente.
Verificou-se que o número de estudos sobre este assunto é pequeno e os dispositivos utilizados nos estudos foram feitos com consoles de jogos e houve problemas no trabalho com consoles de jogos em pacientes com demência. No âmbito de toda esta informação, pretendemos investigar os efeitos cognitivos da atividade física e suas diferenças entre si com estudo de exergame assistido por computador escrito para reabilitação em indivíduos dementes; Nosso objetivo é aumentar as funções cognitivas e aumentar a qualidade de vida e o tempo de reação de indivíduos com demência por exergamina.
O estudo está planejado para ser realizado em um centro de atendimento especial entre abril de 2019 e maio de 2020 com pacientes entre 11 e 25 anos e a Mini Escala de Estado Mental (MMSE) com 65 anos ou mais.
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais e escala MMSE entre 11-25
- Sem traumatismo cranioencefálico ou histórico de AVC
Critério de exclusão:
- problema de cooperação
- Condição médica instável ou grave,
- Presença de Transtorno Bipolar ou Transtorno Psicótico
- Qualquer comorbidade que impeça o exercício.
O estudo foi planejado como um ensaio clínico randomizado controlado; Os casos serão divididos em dois grupos pelo método de randomização simples. O tamanho da amostra do estudo está planejado para ser de 15 para cada grupo e o número total de casos é de 30.
PROTOCOLO DE TRATAMENTO Os pacientes incluídos no tratamento serão divididos em dois grupos que formamos por meio de randomização simples.
Grupo 1 - Grupo de estudo: 8 semanas, 3 dias por semana durante 45 minutos Sistema de Reabilitação Virtual See-ME com o fisioterapeuta realizará exercícios cognitivos e de atividade física.
Grupo 2: Grupo controle: realizará exercícios aeróbicos prescritos de acordo com a frequência cardíaca máxima por um total de 45 minutos com aquecimento de 5 minutos e 35 minutos de exercício em velocidade constante por 5 minutos com bicicleta ergométrica por 3 semanas por semana durante 8 semanas. Os valores cardíacos também serão monitorados durante a sessão.
As avaliações de ambos os grupos serão feitas e analisadas no início do tratamento, no final da 4ª semana e no final do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Peru, 34365
- Guvencetin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PESSOAS DE 65 ANOS OU MAIS COM DEMÊNCIA
- ENTRE 11-25 PONTUAÇÃO DO EXAME DO ESTADO MINIMENTAL
Critério de exclusão:
- PROBLEMA DE COOPERAÇÃO
- CONDIÇÃO MÉDICA INSTÁVEL
- PRESENÇA DE TRANSTORNO BIPOLAR OU TRANSTORNO PSICÓTICO
- QUALQUER CO-MORBIDADE QUE IMPEDIR O EXERCÍCIO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: EXERCÍCIOS BASEADOS NO COMPUTADOR
|
Durante 8 semanas, 3 dias por semana, durante 45 minutos, o sistema de reabilitação virtual See-ME com o fisioterapeuta realizará exercícios cognitivos e de atividade física
|
|
Comparador Ativo: EXERCÍCIOS AERÓBICOS
|
Durante 8 semanas, 3 dias por semana, bicicleta ergométrica com 5 min de aquecimento, 35 min de exercício em velocidade constante, 5 min de resfriamento, um total de 45 min prescrito pelo fisioterapeuta até a frequência cardíaca máxima fará o trabalho de exercício aeróbico.
Os valores cardíacos também serão monitorados durante toda a sessão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AVALIAÇÃO COGNITIVA DE MONTREAL
Prazo: 10 MINUTOS
|
O MoCA é uma ferramenta de triagem para indivíduos com disfunção cognitiva leve.
O teste avalia 8 domínios do funcionamento cognitivo: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
|
10 MINUTOS
|
|
TESTE DE STROOP
Prazo: 10 MINUTOS
|
O teste de Stroop é um teste usado no campo da psicologia e mostra a interferência que pode ocorrer em uma tarefa que requer atenção seletiva para ser realizada. A atenção seletiva é aquela que nos permite atender a dois estímulos diferentes ao mesmo tempo para realizar uma ação e discriminar entre eles para reagir ao que consideramos importante. |
10 MINUTOS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PERFIL DE SAÚDE DE NOTTINGHAM
Prazo: 5 MINUTOS
|
Medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde.
O instrumento é usado para avaliar o sofrimento percebido em várias populações.
|
5 MINUTOS
|
|
TESTE DE DÍGITO
Prazo: 5 MINUTOS
|
O Digit Sequencing Test, também chamado de Digit Span Test, é uma ferramenta fundamental para trabalhar a memória verbal.
Normalmente, o examinador lê uma lista de números como a sequência de dígitos, e o participante os repete até que uma resposta incorreta seja dada.
Na versão Qolty, um módulo sonoro lista os números e o examinador os insere no módulo de tela.
Ele pode ser modulado para intervalos de dígitos de 1 a 100 sequências de comprimento, com sequenciamento direto e reverso disponível como recursos.
|
5 MINUTOS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1170023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .