- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04271943
WPŁYW ĆWICZEŃ OPARTYCH NA AEROBIKU I GRACH NA FUNKCJE POZNAWCZE W DEMENCJI
Dzięki pozytywnemu wpływowi rozwoju technologicznego na warunki życia i poprawę usług zdrowotnych, na całym świecie wzrasta stosunek populacji osób starszych do populacji ogólnej. Spadek i pogorszenie funkcji poznawczych należą do najbardziej przerażających u osób starszych i wiążą się z wysokimi kosztami. Demencja jest jedną z najczęstszych chorób wieku podeszłego. Częstość występowania demencji wzrasta w społeczeństwach, w których zwiększa się populacja osób starszych. Początkowo, gdy pamięć jest osłabiona, upośledzone są takie funkcje, jak uwaga, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne, percepcja i rozwiązywanie problemów. Szacuje się, że liczba osób żyjących z demencją na świecie wynosi obecnie 35,6 mln, a do 2050 roku wzrośnie do 131,5 mln.
Ponieważ do tej pory nie ma leczenia ani skutecznego leku modyfikującego przebieg choroby do leczenia najczęstszych rodzajów otępienia, badania powinny koncentrować się na opracowaniu i wdrożeniu niefarmakologicznych interwencji jako leczenia alternatywnego lub dodatkowego. W dziedzinie rehabilitacji; regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie, ćwiczenia siłowe i równoważne, taniec i ćwiczenia na krześle, mogą poprawić funkcje fizyczne i poznawcze, takie jak sprawność, funkcje codzienne, funkcje wykonawcze, język i pamięć roboczą u osób żyjących z demencją. Stwierdzono, że grupy aktywacji ruchowej, takie jak terapia grupowa psychomotoryczna, mają pozytywny wpływ na zachowania społeczne osób żyjących z zaburzeniami emocjonalnymi i demencją. Niedawne metaanalizy wykazały, że ćwiczenia fizyczne mogą pomóc w utrzymaniu, a nawet poprawie funkcji poznawczych u zdrowych osób w podeszłym wieku. Istnieją dowody na to, że ćwiczenia zwiększają objętość kory przedczołowej i przedniego hipokampu oraz mogą zwiększać neurogenezę.
Komputerowa edukacja poznawcza spotkała się z dużym zainteresowaniem jako bezpieczna, stosunkowo niedroga i skalowalna interwencja mająca na celu ochronę funkcji poznawczych u osób starszych. Jest to innowacyjny sposób ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości lub środowisku gier, który może pomóc pacjentom z demencją w utrzymaniu aktywności fizycznej przy jednoczesnej stymulacji poznawczej.
W naszym badaniu zaobserwowano, że liczba badań na ten temat jest niewielka, a urządzenia użyte w badaniach zostały wykonane z konsolami do gier i występowały problemy w pracy z konsolami do gier u pacjentów z otępieniem. W ramach tych wszystkich informacji naszym celem było zbadanie kognitywnych efektów aktywności fizycznej i ich różnic w zależności od siebie za pomocą wspomaganego komputerowo badania ćwiczeń napisanych w celu rehabilitacji osób z demencją; Naszym celem jest zwiększenie funkcji poznawczych oraz poprawa jakości życia i czasu reakcji otępienia egzeraminowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki pozytywnemu wpływowi rozwoju technologicznego na warunki życia i poprawę usług zdrowotnych, na całym świecie wzrasta stosunek populacji osób starszych do populacji ogólnej. Spowolnienie tempa procesu, które również wyjaśnia spowolnienie tempa uczenia się u osób w podeszłym wieku, jest modalnością najbardziej dotkniętą starzeniem. Donoszono, że szybkość poznawcza zmniejsza się o 20% w wieku 40 lat io 40-60% w wieku 80 lat. Szybkość motoryczna również spada wraz z wiekiem. Spadek i pogorszenie funkcji poznawczych należą do tych, których najbardziej obawiają się osoby starsze.
Demencja jest jedną z najczęstszych chorób wieku podeszłego. Częstość występowania demencji wzrasta w społeczeństwach, w których zwiększa się populacja osób starszych. Początkowo, gdy pamięć jest osłabiona, upośledzone są takie funkcje, jak uwaga, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne, percepcja i rozwiązywanie problemów. Uwaga jest pierwszą domeną poznawczą niezwiązaną z pamięcią, na którą wpływa demencja. Do tabeli dodano zmiany osobowości, objawy behawioralne i psychiatryczne, problemy z aktywnością fizyczną, równowagę przedsionkową i problemy z chodem. Chociaż dane dotyczące częstości występowania demencji są zmienne, badania konsekwentnie wskazują, że częstość występowania chorób osób starszych wzrasta. Szacuje się, że liczba osób żyjących z demencją na świecie wynosi obecnie 35,6 mln, a do 2050 roku wzrośnie do 131,5 mln.
Ponieważ do tej pory nie ma leczenia ani skutecznego leku modyfikującego przebieg choroby do leczenia najczęstszych rodzajów otępienia, badania powinny koncentrować się na opracowaniu i wdrożeniu niefarmakologicznych interwencji jako leczenia alternatywnego lub dodatkowego. Interwencje niefarmakologiczne stanowią ważne uzupełnienie standardowego leczenia farmakologicznego w otępieniu. Rehabilitacja poznawcza, fizyczna i psychospołeczna może poprawić ogólne funkcjonowanie, stan psychiczny i jakość życia. Te interwencje mogą jeszcze bardziej obniżyć koszty społeczne. Zaproponowano różne podejścia, takie jak rehabilitacja poznawcza, terapia zajęciowa, aktywność fizyczna, muzykoterapia, arteterapia i inne interwencje. Interwencje, które docierają do pacjentów, zanim zostanie u nich zdiagnozowana demencja, mogą mieć największy wpływ. Dlatego pożądane jest opracowanie interwencji, które są umiarkowane, być może z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych, lub ukierunkowane na osoby, o których wiadomo, że są zagrożone.
W dziedzinie rehabilitacji; regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie, ćwiczenia siłowe i ćwiczenia równowagi, mogą poprawić funkcje fizyczne i poznawcze, takie jak funkcje codzienne i wykonawcze, język i pamięć roboczą u osób żyjących z demencją. Stwierdzono, że grupy aktywacji ruchowej, takie jak terapia grupowa psychomotoryczna, mają pozytywny wpływ na zachowania społeczne osób żyjących z zaburzeniami emocjonalnymi i demencją. Niedawne metaanalizy wykazały, że ćwiczenia fizyczne mogą pomóc w utrzymaniu, a nawet poprawie funkcji poznawczych u zdrowych osób w podeszłym wieku. Istnieją dowody na to, że ćwiczenia zwiększają objętość kory przedczołowej i przedniego hipokampu oraz mogą zwiększać neurogenezę.
Ponieważ nie ma skutecznego leczenia otępienia, wczesne rozpoznanie objawów i identyfikacja metod spowalniających postęp choroby były głównym przedmiotem badań medycznych w ostatnich latach. Chociaż metody leczenia pozostają niejasne, osoby starsze i rodziny poszukują dostępnych, niedrogich i skutecznych sposobów zapobiegania lub poprawy łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI). Exergame to unikalna forma treningu dwuzadaniowego, która łączy ćwiczenia fizyczne z zadaniami atrakcyjnymi poznawczo w interaktywny sposób oparty na grze. W przeciwieństwie do bardziej tradycyjnych ćwiczeń motoryczno-poznawczych z dwoma zadaniami, które łączą różne zadania treningowe, badanie wstępne zazwyczaj obejmuje wyzwania poznawcze bezpośrednio związane z fizycznymi ruchami ciała, które należy wykonać, aby ukończyć zadania wyświetlane na ekranie. Ponieważ Exergame jest wygodnym, stosunkowo bezpiecznym i przyjemnym sposobem na aktywność fizyczną, oczekuje się, że pozytywnie wpłynie na wszelkie negatywne subiektywne normy związane z ćwiczeniami.
Komputerowa edukacja poznawcza spotkała się z dużym zainteresowaniem jako bezpieczna, stosunkowo niedroga i skalowalna interwencja mająca na celu ochronę funkcji poznawczych u osób starszych. Jest to innowacyjny sposób ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości lub środowisku gry, który może pomóc pacjentom z demencją być aktywnymi fizycznie, jednocześnie będąc stymulowanymi poznawczo.
Zauważono, że liczba badań na ten temat jest niewielka, a urządzenia wykorzystane w badaniach zostały wykonane z konsolami do gier i występowały problemy w pracy z konsolami do gier u pacjentów z otępieniem. W ramach tych wszystkich informacji naszym celem było zbadanie kognitywnych efektów aktywności fizycznej i ich różnic w zależności od siebie za pomocą wspomaganego komputerowo badania ćwiczeń napisanych w celu rehabilitacji osób z demencją; Naszym celem jest zwiększenie funkcji poznawczych oraz poprawa jakości życia i czasu reakcji osób z otępieniem egzeraminowym.
Badanie planowane jest do realizacji w ośrodku specjalnej opieki w okresie kwiecień 2019 – maj 2020 z pacjentami w wieku 11-25 lat oraz w Mini Skali Stanu Psychicznego (MMSE) w wieku 65 lat i więcej.
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej i skala MMSE między 11-25
- Brak urazu mózgu lub historii udaru mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Kwestia współpracy
- Niestabilny lub ciężki stan zdrowia,
- Obecność choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego
- Wszelkie choroby współistniejące, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń.
Badanie zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne; Przypadki zostaną podzielone na dwie grupy metodą prostej randomizacji. Wielkość próby w badaniu planowana jest na 15 osób dla każdej grupy, a łączna liczba przypadków to 30.
PROTOKÓŁ LECZENIA Pacjenci objęci leczeniem zostaną podzieleni na dwie grupy, które stworzyliśmy w wyniku prostej randomizacji.
Grupa 1 - Grupa studyjna: 8 tygodni, 3 dni w tygodniu po 45 minut System Wirtualnej Rehabilitacji See-ME wraz z fizjoterapeutą wykonają ćwiczenia poznawcze i ruchowe.
Grupa 2: Grupa kontrolna: będzie wykonywać ćwiczenia aerobowe zgodnie z maksymalnym tętnem przez łącznie 45 minut z 5-minutową rozgrzewką i 35-minutowymi ćwiczeniami ze stałą prędkością przez 5 minut na rowerze stacjonarnym przez 3 tygodnie w tygodniu przez 8 tygodni. W trakcie sesji będą również monitorowane parametry serca.
Oceny obu grup zostaną wykonane i przeanalizowane na początku leczenia, pod koniec 4 tygodnia i na końcu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Indyk, 34365
- Guvencetin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- OSÓB W WIEKU 65 LUB STARSZYCH Z DEMENCJĄ
- MIĘDZY 11-25 MINIMALNYM WYNIKIEM BADANIA STANU PSYCHICZNEGO
Kryteria wyłączenia:
- PROBLEM WSPÓŁPRACY
- NIESTABILNY STAN MEDYCZNY
- OBECNOŚĆ ZABURZENIA DWUBIEGUNOWEGO LUB ZABURZENIA PSYCHOTYCZNEGO
- WSZELKIE WSPÓŁCHOROBY UNIEMOŻLIWIAJĄCE WYKONYWANIE ĆWICZEŃ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ĆWICZENIA Z KOMPUTEREM
|
Przez 8 tygodni 3 dni w tygodniu po 45 minut System Wirtualnej Rehabilitacji See-ME wraz z fizjoterapeutą wykonają ćwiczenia poznawcze i ruchowe
|
|
Aktywny komparator: ĆWICZENIA AEROBOWE
|
Przez 8 tygodni 3 dni w tygodniu rower treningowy z 5 min rozgrzewką 35 min ćwiczeniami ze stałą prędkością 5 min schładzaniem, łącznie 45 min przepisane przez fizjoterapeutę do maksymalnego tętna pozwoli wykonać ćwiczenia aerobowe.
W trakcie sesji będą również monitorowane parametry serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MONTREALNA OCENA POZNAWCZA
Ramy czasowe: 10 MINUT
|
MoCA jest narzędziem przesiewowym dla osób z łagodnymi dysfunkcjami poznawczymi.
Test ocenia 8 domen funkcjonowania poznawczego: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
|
10 MINUT
|
|
TEST STROOPA
Ramy czasowe: 10 MINUT
|
Test Stroopa Jest testem stosowanym w dziedzinie psychologii i pokazuje zakłócenia, które mogą wystąpić w zadaniu wymagającym selektywnej uwagi do wykonania. Selektywna uwaga to taka, która pozwala nam być w stanie zająć się dwoma różnymi bodźcami w tym samym czasie, aby wykonać działanie i rozróżnić je, aby zareagować na to, co uważamy za ważne. |
10 MINUT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROFIL ZDROWIA W NOTTINGHAM
Ramy czasowe: 5 MINUT
|
Ogólna miara jakości życia związanej ze zdrowiem.
Narzędzie służy do oceny postrzeganego cierpienia w różnych populacjach.
|
5 MINUT
|
|
TEST ROZPIĘTOŚCI CYFRY
Ramy czasowe: 5 MINUT
|
Test Sekwencjonowania Cyfr, alternatywnie nazywany Testem Rozpiętości Cyfr, jest kluczowym narzędziem do pracy z pamięcią werbalną.
Zwykle egzaminator odczytuje listę liczb jako sekwencję cyfr, a uczestnik powtarza je, aż do udzielenia błędnej odpowiedzi.
W wersji Qolty moduł dźwiękowy wyświetla liczby, a egzaminator wprowadza je do modułu ekranowego.
Może być modulowany do rozpiętości cyfr o długości 1-100 sekwencji, z dostępnymi funkcjami sekwencjonowania do przodu i do tyłu.
|
5 MINUT
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1170023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .