- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04271943
AEROBISTEN JA PELIT PERUSTUVIEN HARJOITUSTEN VAIKUTUS DEMENTIASSA KOGNITIIVIHIN TOIMINTOIHIN
Teknologisen kehityksen myönteinen panos elinoloihin ja terveydenhuoltopalvelujen parantamiseen lisää ikääntyneiden suhdetta koko väestöön kaikkialla maailmassa. Kognitiivisen kyvyn heikkeneminen ja heikkeneminen ovat vanhusten pelätyimpiä, ja niistä aiheutuu korkeat kustannukset. Dementia on yksi yleisimmistä vanhuuden sairauksista. Dementian esiintyvyys lisääntyy yhteiskunnissa, joissa vanhusten määrä lisääntyy. Aluksi, kun muisti on heikentynyt, heikentyvät sellaiset toiminnot kuin huomio, kieli, visuospatiaaliset taidot, havainto ja ongelmanratkaisu. Maailmassa on arvioitu olevan 35,6 miljoonaa dementiaa sairastavaa ihmistä, ja vuoteen 2050 mennessä se nousee 131,5 miljoonaan.
Koska yleisimpien dementiatyyppien hoitoon ei toistaiseksi ole olemassa hoitoa tai tehokasta sairautta modifioivaa lääkettä, tutkimuksen tulisi keskittyä ei-lääketieteellisten interventioiden kehittämiseen ja toteuttamiseen vaihtoehtona tai lisähoitona. Kuntoutuksen alalla; säännölliset fyysiset harjoitukset, kuten kävely, voima- ja tasapainoharjoitukset, tanssi- ja tuoliharjoitukset, voivat parantaa dementiasta kärsivien ihmisten fyysisiä ja kognitiivisia toimintoja, kuten kuntoa, päivittäisiä toimintoja, toimeenpanotoimintoja, kieltä ja työmuistia. Liikkeiden aktivointiryhmillä, kuten psykomotorisella ryhmäterapialla, on havaittu olevan myönteinen vaikutus tunne- ja dementiasta kärsivien ihmisten sosiaaliseen käyttäytymiseen. Viimeaikaiset meta-analyysit ovat osoittaneet, että liikunta voi auttaa ylläpitämään ja jopa parantamaan terveiden iäkkäiden aikuisten kognitiivisia toimintoja. On näyttöä siitä, että harjoittelu lisää prefrontaalisen aivokuoren ja anteriorisen hippokampuksen tilavuutta ja voi lisätä neurogeneesiä.
Tietokonepohjainen kognitiivinen koulutus on saanut paljon huomiota turvallisena, suhteellisen halvana ja skaalautuvana interventiona, jonka tarkoituksena on suojella ikääntyneiden kognitiota. Se on innovatiivinen tapa harjoitella virtuaalitodellisuudessa tai peliympäristössä, joka voi auttaa dementiapotilaita olemaan fyysisesti aktiivisia ja samalla kognitiivisia stimulaatioita.
Tutkimuksessamme havaittiin, että aiheeseen liittyviä tutkimuksia on vähän ja tutkimuksissa käytetyt laitteet tehtiin pelikonsolilla ja pelikonsolityöskentelyssä oli ongelmia dementiapotilailla. Kaiken tämän tiedon puitteissa pyrimme tutkimaan fyysisen aktiivisuuden kognitiivisia vaikutuksia ja niiden keskinäisiä eroja dementoituneiden yksilöiden kuntoutukseen kirjoitetulla tietokoneavusteisella exergame-tutkimuksella; Pyrimme lisäämään kognitiivisia toimintoja ja lisäämään eksergamiinidementian elämänlaatua ja reaktioaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teknologisen kehityksen myönteinen panos elinoloihin ja terveydenhuoltopalvelujen parantamiseen lisää ikääntyneiden suhdetta koko väestöön kaikkialla maailmassa. Prosessin nopeuden hidastuminen, joka selittää myös vanhusten oppimisnopeuden hidastumisen, on ikääntymiseen eniten vaikuttanut tapa. On raportoitu, että kognitiivinen nopeus laski 20 % 40-vuotiaana ja 40-60 % 80-vuotiaana. Myös moottorin nopeus laskee ikääntymisen myötä. Kognitiivinen heikkeneminen ja heikkeneminen ovat vanhusten pelätyimpiä.
Dementia on yksi yleisimmistä vanhuuden sairauksista. Dementian esiintyvyys lisääntyy yhteiskunnissa, joissa vanhusten määrä lisääntyy. Aluksi, kun muisti on heikentynyt, heikentyvät sellaiset toiminnot kuin huomio, kieli, visuospatiaaliset taidot, havainto ja ongelmanratkaisu. Huomio on ensimmäinen ei-muistin kognitiivinen alue, johon dementia vaikuttaa. Taulukkoon on lisätty persoonallisuuden muutokset, käyttäytymis- ja psykiatriset oireet, fyysisen aktiivisuuden ongelmat, vestibulaarisen tasapainon ja kulkuhäiriöt. Vaikka tiedot dementian esiintyvyydestä ovat vaihtelevia, tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti, että iäkkäiden sairauksien esiintyvyys lisääntyy. Maailmassa on arvioitu olevan 35,6 miljoonaa dementiaa sairastavaa ihmistä, ja vuoteen 2050 mennessä se nousee 131,5 miljoonaan.
Koska yleisimpien dementiatyyppien hoitoon ei toistaiseksi ole olemassa hoitoa tai tehokasta sairautta modifioivaa lääkettä, tutkimuksen tulisi keskittyä ei-lääketieteellisten interventioiden kehittämiseen ja toteuttamiseen vaihtoehtona tai lisähoitona. Ei-lääkehoidot ovat tärkeä lisä dementian tavanomaiselle lääkehoidolle. Kognitiivinen, fyysinen ja psykososiaalinen kuntoutus voi parantaa globaalia toimintaa, henkistä tilaa ja elämänlaatua. Nämä toimet voivat edelleen vähentää sosiaalisia kustannuksia. Erilaisia lähestymistapoja, kuten kognitiivista kuntoutusta, toimintaterapiaa, fyysistä aktiivisuutta, musiikkiterapiaa, taideterapiaa ja muita interventioita on ehdotettu. Interventioilla, jotka saavuttavat potilaat ennen kuin heillä on diagnosoitu dementia, voi olla suurin vaikutus. Siksi on toivottavaa kehittää toimenpiteitä, jotka ovat kohtalaisia, joilla on ehkä diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai jotka kohdistuvat riskiryhmiin.
Kuntoutuksen alalla; säännölliset fyysiset harjoitukset, kuten kävely, voima- ja tasapainoharjoitukset voivat parantaa dementiasta kärsivien ihmisten fyysisiä ja kognitiivisia toimintoja, kuten päivittäisiä ja toimeenpanotoimintoja, kieltä ja työmuistia. Liikkeiden aktivointiryhmillä, kuten psykomotorisella ryhmäterapialla, on havaittu olevan myönteinen vaikutus tunne- ja dementiasta kärsivien ihmisten sosiaaliseen käyttäytymiseen. Viimeaikaiset meta-analyysit ovat osoittaneet, että liikunta voi auttaa ylläpitämään ja jopa parantamaan terveiden iäkkäiden aikuisten kognitiivisia toimintoja. On näyttöä siitä, että harjoittelu lisää prefrontaalisen aivokuoren ja anteriorisen hippokampuksen tilavuutta ja voi lisätä neurogeneesiä.
Koska dementiaan ei ole tehokasta hoitoa, oireiden varhainen diagnosointi ja taudin etenemistä hidastavien menetelmien tunnistaminen ovat olleet viime vuosien lääketieteellisen tutkimuksen pääpaino. Vaikka hoidot ovat edelleen epäselviä, iäkkäät aikuiset ja perheet etsivät saatavilla olevia, edullisia ja tehokkaita tapoja ehkäistä tai parantaa lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI). Exergame on ainutlaatuinen kaksoistehtäväharjoittelumuoto, joka yhdistää fyysisen harjoituksen kognitiivisiin pakottaviin tehtäviin interaktiivisella pelipohjaisella tavalla. Toisin kuin perinteisemmät motoris-kognitiiviset kaksoistehtävät, joissa yhdistetään erilaisia harjoitustehtäviä, esitutkimuksessa on tyypillisesti kognitiivisia haasteita, jotka sijoitetaan suoraan fyysiseen kehon liikkeisiin, jotka on suoritettava näytölle projisoitujen pelitehtävien suorittamiseksi. Koska Exergame on kätevä, suhteellisen turvallinen ja hauska tapa olla fyysisesti aktiivinen, sen odotetaan vaikuttavan positiivisesti kaikkiin liikuntaan liittyviin negatiivisiin subjektiivisiin normeihin.
Tietokonepohjainen kognitiivinen koulutus on saanut paljon huomiota turvallisena, suhteellisen halvana ja skaalautuvana interventiona, jonka tarkoituksena on suojella ikääntyneiden kognitiota. Se on innovatiivinen tapa harjoitella virtuaalitodellisuudessa tai peliympäristössä, joka voi auttaa dementiapotilaita olemaan fyysisesti aktiivisia ja samalla kognitiivisesti stimuloituja.
Todettiin, että aiheesta tehtyjä tutkimuksia on vähän ja tutkimuksissa käytetyt laitteet tehtiin pelikonsolilla ja pelikonsolityöskentelyssä oli ongelmia dementiapotilailla. Kaiken tämän tiedon puitteissa pyrimme tutkimaan fyysisen aktiivisuuden kognitiivisia vaikutuksia ja niiden keskinäisiä eroja dementoituneiden yksilöiden kuntoutukseen kirjoitetulla tietokoneavusteisella exergame-tutkimuksella; Tavoitteenamme on parantaa kognitiivisia toimintoja sekä parantaa eksergamiinidementiapotilaiden elämänlaatua ja reaktioaikaa.
Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi erikoishoitokeskuksessa huhtikuun 2019 ja toukokuun 2020 välisenä aikana 11-25-vuotiaille ja Mini Mental State Scalen (MMSE) 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta tai vanhempi ja MMSE-asteikko 11-25
- Ei traumaattista aivovauriota tai aivohalvausta
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyön ongelma
- Epävakaa tai vakava sairaus,
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön esiintyminen
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka estää liikunnan.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi; Tapaukset jaetaan kahteen ryhmään yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä. Tutkimuksen otoskooksi suunnitellaan 15 kustakin ryhmästä ja tapausten kokonaismääräksi 30.
HOITOPROTOKOLLA Hoidossa olevat potilaat jaetaan kahteen ryhmään, jotka muodosimme yksinkertaisen satunnaistamisen tuloksena.
Ryhmä 1 - Opintoryhmä: 8 viikkoa, 3 päivää viikossa 45 minuuttia See-ME Virtual Rehabilitation -järjestelmä fysioterapeutin kanssa suorittaa kognitiivisia ja fyysisiä harjoituksia.
Ryhmä 2: Kontrolliryhmä: harjoittelee maksimisykkeen mukaan määrättyä aerobista harjoittelua yhteensä 45 minuuttia 5 minuutin lämmittelyllä ja 35 minuuttia vakionopeusharjoittelua 5 minuuttia kuntopyörällä 3 viikkoa viikossa 8 viikon ajan. Myös sydämen arvoja seurataan koko istunnon ajan.
Molempien ryhmien arvioinnit tehdään ja analysoidaan hoidon alussa, 4. viikon lopussa ja hoidon lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Turkki, 34365
- Guvencetin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-VUOTIAAT TAI VANHEmmat IHMISET, joilla on DEMENTIA
- KLO 11-25 VÄLILLÄ MIELINEN TILATUTKIN PISTEET
Poissulkemiskriteerit:
- YHTEISTYÖONGELMA
- EpäVAKAA TERVEYDEN TILA
- BIPOLAARINEN HÄIRIÖ TAI PSYKOOTTINEN HÄIRIÖ
- MIKKI MUKAISET HYVÄKSYNNÄT, JOTKA ESTÄVÄT HIRJOITUKSEN
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TIETOKONEELLA PERUSTUVAT HARJOITUKSET
|
8 viikon ajan 3 päivää viikossa 45 minuuttia See-ME Virtual Rehabilitation -järjestelmä fysioterapeutin kanssa suorittaa kognitiivisia ja fyysisiä harjoituksia
|
|
Active Comparator: AEROBINEN HARJOITUS
|
8 viikon ajan 3 päivää viikossa kuntopyörä 5 min lämmittelyllä 35 min vakionopeusharjoittelulla 5 min jäähdytyksellä, yhteensä 45 min fysioterapeutin määräämällä maksimisykkeellä tekee aerobista harjoittelua.
Myös sydämen arvoja seurataan koko istunnon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MONTREAL KOGNITIIVINEN ARVIOINTI
Aikaikkuna: 10 MINUUTTIA
|
MoCA on seulontatyökalu henkilöille, joilla on lieviä kognitiivisia toimintahäiriöitä.
Testissä arvioidaan 8 kognitiivisen toiminnan osa-aluetta: tarkkaavaisuus ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskelmat ja suuntautuminen.
|
10 MINUUTTIA
|
|
STROOP TESTI
Aikaikkuna: 10 MINUUTTIA
|
He Stroop testi on testi, jota käytetään psykologian alalla ja joka näyttää häiriöt, joita voi esiintyä tehtävässä, joka vaatii valikoivaa huomiota. Selektiivinen huomio on se, joka mahdollistaa sen, että pystymme huomioimaan kahta erilaista ärsykettä samanaikaisesti toiminnan suorittamiseksi ja erottamaan ne toisistaan reagoidaksemme siihen, mitä pidämme tärkeänä. |
10 MINUUTTIA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NOTTINGHAM TERVEYSPROFIILI
Aikaikkuna: 5 MINUUTTIA
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari.
Laitetta käytetään arvioimaan havaittua ahdistusta eri väestöryhmissä.
|
5 MINUUTTIA
|
|
NUMEROVÄLITESTI
Aikaikkuna: 5 MINUUTTIA
|
Numeroiden sekvensointitesti, jota kutsutaan vaihtoehtoisesti numerovälitestiksi, on keskeinen työkalu sanallisen muistin työskentelyssä.
Yleensä tarkastaja lukee numeroluettelon numerosarjaksi ja osallistuja toistaa niitä, kunnes hän saa väärän vastauksen.
Qolty-versiossa äänimoduuli listaa numerot ja tutkija syöttää ne näyttömoduuliin.
Se voidaan moduloida 1-100 sekvenssin pituisiksi numeroväliksi, ja ominaisuuksina on saatavilla eteenpäin ja taaksepäin sekvensointi.
|
5 MINUUTTIA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1170023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .