- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04271943
EFFEKTEN AV AEROBISKE OG SPILLBASERTE ØVELSER PÅ KOGNITIVE FUNKSJONER VED DEMENS
Med det positive bidraget fra den teknologiske utviklingen til levekår og forbedringer i helsetjenester, øker forholdet mellom eldre befolkning og befolkningen generelt over hele verden. Kognitiv nedgang og forverring er blant de mest fryktede hos eldre og har høye kostnader. Demens er en av de vanligste sykdommene i alderdommen. Forekomsten av demens øker i samfunn der den eldre befolkningen øker. Til å begynne med, mens hukommelsen er svekket, er funksjoner som oppmerksomhet, språk, visuospatiale ferdigheter, persepsjon og problemløsning svekket. Det er anslått at antallet mennesker som lever med demens i verden nå er 35,6 millioner, og det vil nå 131,5 millioner innen 2050.
Siden det ikke finnes noen behandling eller effektivt sykdomsmodifiserende medikament for å behandle de vanligste typene demens til dags dato, bør forskningen fokusere på utvikling og implementering av ikke-farmakologiske intervensjoner som et alternativ eller som tilleggsbehandling. Innen rehabilitering; regelmessige fysiske øvelser, som gange, styrke- og balanseøvelser, dans og stoløvelser, kan forbedre fysiske og kognitive funksjoner som kondisjon, daglige funksjoner, eksekutive funksjoner, språk og arbeidsminne hos personer som lever med demens. Bevegelsesaktiveringsgrupper som psykomotorisk gruppeterapi har vist seg å ha en positiv effekt på den sosiale atferden til mennesker som lever med emosjonell og demens. Nyere metaanalyser har vist at fysisk trening kan bidra til å opprettholde og til og med forbedre kognitiv funksjon hos friske eldre voksne. Det er bevis på at trening øker volumet av den prefrontale cortex og fremre hippocampus og kan øke nevrogenese.
Databasert kognitiv utdanning har fått stor oppmerksomhet som en trygg, relativt billig og skalerbar intervensjon rettet mot å beskytte kognisjon hos eldre voksne. Det er en innovativ måte å trene på i en virtuell virkelighet eller spillmiljø som kan hjelpe demenspasienter til å være fysisk aktive samtidig som de blir kognitivt stimulert.
I vår studie ble det sett at antallet studier på dette emnet er lite og enhetene som ble brukt i studiene ble laget med spillkonsoller og det var problemer med å jobbe med spillkonsoller hos pasienter med demens. Innenfor rammen av all denne informasjonen, hadde vi som mål å undersøke de kognitive effektene av fysisk aktivitet og deres forskjeller i forhold til hverandre med en dataassistert treningsstudie skrevet for rehabilitering hos demente individer; Vi har som mål å øke kognitive funksjoner og øke livskvalitet og reaksjonstid ved exergamin demens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med det positive bidraget fra den teknologiske utviklingen til levekår og forbedringer i helsetjenester, øker forholdet mellom eldre befolkning og befolkningen generelt over hele verden. Nedgangen i prosesshastigheten, som også forklarer nedgangen i læringshastigheten hos geriatriske individer, er den modaliteten som påvirkes mest av aldring. Det er rapportert at kognitiv hastighet sank med 20 % ved 40-årsalderen og med 40-60 % ved 80-årsalderen. Motorhastigheten avtar også med aldring. Kognitiv nedgang og forverring er blant de mest fryktede hos eldre.
Demens er en av de vanligste sykdommene i alderdommen. Forekomsten av demens øker i samfunn der den eldre befolkningen øker. Til å begynne med, mens hukommelsen er svekket, er funksjoner som oppmerksomhet, språk, visuospatiale ferdigheter, persepsjon og problemløsning svekket. Oppmerksomhet er det første ikke-minne kognitive domenet som påvirkes av demens. Personlighetsforandringer, atferd og psykiatriske symptomer, fysisk aktivitetsproblemer, vestibulær balanse og gangproblemer er lagt til tabellen. Selv om data om forekomsten av demens er varierende, viser studier konsistente at forekomsten av eldresykdommer øker. Det er anslått at antallet mennesker som lever med demens i verden nå er 35,6 millioner, og det vil nå 131,5 millioner innen 2050.
Siden det ikke finnes noen behandling eller effektivt sykdomsmodifiserende medikament for å behandle de vanligste typene demens til dags dato, bør forskningen fokusere på utvikling og implementering av ikke-farmakologiske intervensjoner som et alternativ eller som tilleggsbehandling. Ikke-farmakologiske intervensjoner representerer et viktig komplement til standard farmakologisk behandling ved demens. Kognitiv, fysisk og psykososial rehabilitering kan forbedre global funksjon, mental status og livskvalitet. Disse intervensjonene kan ytterligere redusere sosiale kostnader. Ulike tilnærminger som kognitiv rehabilitering, ergoterapi, fysisk aktivitet, musikkterapi, kunstterapi og andre intervensjoner er foreslått. Intervensjoner som når pasienter før de kan bli diagnostisert med demens kan ha størst effekt. Derfor er det ønskelig å utvikle intervensjoner som er moderate, kanskje diagnostisert med mild kognitiv svikt, eller som er rettet mot de kjente i risikogruppen.
Innen rehabilitering; regelmessige fysiske øvelser, som gange, styrke- og balanseøvelser kan forbedre fysiske og kognitive funksjoner som daglige og eksekutive funksjoner, språk og arbeidsminne hos personer som lever med demens. Bevegelsesaktiveringsgrupper som psykomotorisk gruppeterapi har vist seg å ha en positiv effekt på den sosiale atferden til mennesker som lever med emosjonell og demens. Nyere metaanalyser har vist at fysisk trening kan bidra til å opprettholde og til og med forbedre kognitiv funksjon hos friske eldre voksne. Det er bevis på at trening øker volumet av den prefrontale cortex og fremre hippocampus og kan øke nevrogenese.
Siden det ikke finnes effektiv behandling for demens, har tidlig diagnostisering av symptomer og identifisering av metoder som bremser sykdomsforløpet vært hovedfokus for relevant medisinsk forskning de siste årene. Mens behandlingene fortsatt er uklare, søker eldre voksne og familier tilgjengelige, rimelige og effektive måter å forebygge eller forbedre mild kognitiv svikt (MCI). Exergame er en unik form for dobbel oppgavetrening som kombinerer fysisk trening med kognitive overbevisende oppgaver på en interaktiv spillbasert måte. I motsetning til de mer tradisjonelle motor-kognitive dobbeltoppgaveøvelsene som kombinerer ulike treningsoppgaver, involverer forundersøkelsen typisk kognitive utfordringer direkte plassert i fysiske kroppsbevegelser som må utføres for å fullføre spilloppgavene projisert på en skjerm. Siden Exergame er en praktisk, relativt trygg og morsom måte å være fysisk aktiv på, forventes det at det vil påvirke eventuelle negative subjektive normer knyttet til trening positivt.
Databasert kognitiv utdanning har fått stor oppmerksomhet som en trygg, relativt billig og skalerbar intervensjon rettet mot å beskytte kognisjon hos eldre voksne. Det er en innovativ måte å trene på i virtuell virkelighet eller spillmiljø som kan hjelpe demenspasienter til å være fysisk aktive samtidig som de blir kognitivt stimulert.
Det ble sett at antallet studier på dette emnet er lite og enhetene som ble brukt i studiene ble laget med spillkonsoller og det var problemer med å jobbe med spillkonsoller hos pasienter med demens. Innenfor rammen av all denne informasjonen, hadde vi som mål å undersøke de kognitive effektene av fysisk aktivitet og deres forskjeller i forhold til hverandre med en dataassistert treningsstudie skrevet for rehabilitering hos demente individer; Vi tar sikte på å øke kognitive funksjoner og øke livskvaliteten og reaksjonstiden for personer med eksergamin demens.
Studien er planlagt utført i et spesialomsorgssenter mellom april 2019 og mai 2020 med pasienter som er mellom 11-25 år og Mini Mental State Scale (MMSE) i alderen 65 år og over.
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre og MMSE skala mellom 11-25
- Ingen traumatisk hjerneskade eller hjerneslaghistorie
Ekskluderingskriterier:
- Samarbeidsproblem
- Ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand,
- Tilstedeværelse av bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- Enhver komorbiditet som hindrer trening.
Studien var planlagt som en randomisert kontrollert klinisk studie; Sakene vil deles inn i to grupper ved enkel randomiseringsmetode. Utvalgsstørrelsen på studien er planlagt å være 15 for hver gruppe, og det totale antallet tilfeller er 30.
BEHANDLINGSPROTOKOLL Pasientene som inngår i behandlingen vil bli delt inn i to grupper som vi dannet som følge av enkel randomisering.
Gruppe 1 - Studiegruppe: 8 uker, 3 dager i uken i 45 minutter. See-ME Virtual Rehabilitation system med fysioterapeut vil utføre kognitive og fysiske aktivitetsøvelser.
Gruppe 2: Kontrollgruppe: skal trene aerob trening foreskrevet i henhold til makspuls i totalt 45 minutter med 5 minutters oppvarming og 35 minutter konstant fartstrening i 5 minutter med treningssykkel i 3 uker i uken i 8 uker. Hjerteverdier vil også bli overvåket gjennom hele økten.
Evalueringer av begge gruppene vil bli gjort og analysert i begynnelsen av behandlingen, ved slutten av 4. uke og ved slutten av behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Tyrkia, 34365
- Guvencetin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 ÅR ELLER ELDRE PERSONER MED DEMENS
- MELLOM 11-25 MINI-MENTAL STATE EKSAMINITASJONER
Ekskluderingskriterier:
- SAMARBEIDSPROBLEM
- USTABIL MEDISINSK TILSTAND
- TILSTEDEVÆRELSE AV BIPOLAR LIDELSE ELLER PSYKOTISK LIDELSE
- EVENTUELL CO-MORBIDITET SOM HINDRER TRENING
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DATABASERTE ØVELSER
|
I 8 uker 3 dager i uken i 45 minutter vil See-ME Virtual Rehabilitation system med fysioterapeut utføre kognitive og fysiske aktivitetsøvelser
|
|
Aktiv komparator: AEROBISKE ØVELSER
|
I 8 uker 3 dager i uken treningssykkel med 5 min oppvarming 35 min konstant hastighet trening 5 min nedkjøling, totalt 45 min foreskrevet av fysioterapeuten til makspuls vil gjøre aerobic treningsarbeid.
Hjerteverdier vil også bli overvåket gjennom hele økten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MONTREAL KOGNITIV VURDERING
Tidsramme: 10 MINUTTER
|
MoCA er et screeningsverktøy for personer med mild kognitiv dysfunksjon.
Testen vurderer 8 domener av kognitiv funksjon: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
|
10 MINUTTER
|
|
STROOPPTEST
Tidsramme: 10 MINUTTER
|
He Stroop test Er en test som brukes innen psykologi og viser interferensen som kan oppstå i en oppgave som krever selektiv oppmerksomhet for å bli utført. Den selektive oppmerksomheten er den som lar oss være i stand til å ivareta to ulike stimuli samtidig for å utføre en handling og å skille mellom dem for å reagere på det vi anser som viktig. |
10 MINUTTER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NOTTINGHAM HELSEPROFIL
Tidsramme: 5 MINUTTER
|
Generisk helserelatert livskvalitetsmål.
Instrumentet brukes til å evaluere opplevd nød på tvers av ulike populasjoner.
|
5 MINUTTER
|
|
TEST FOR SIFFERSPANN
Tidsramme: 5 MINUTTER
|
Digit Sequencing Test, alternativt kalt Digit Span Test, er et nøkkelverktøy for å arbeide verbalt minne.
Vanligvis leser sensoren en liste med tall som tallrekkefølgen, og deltakeren gjentar dem til et feil svar er gitt.
I Qolty-versjonen viser en hørbar modul tallene og sensoren legger dem inn på skjermmodulen.
Den kan moduleres til sifferspenn på 1-100 sekvenser lange, med forover og bakover sekvensering tilgjengelig som funksjoner.
|
5 MINUTTER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1170023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .