- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04271943
EL EFECTO DE LOS EJERCICIOS AERÓBICOS Y DE JUEGO SOBRE LAS FUNCIONES COGNITIVAS EN LA DEMENCIA
Con la contribución positiva de los avances tecnológicos a las condiciones de vida y las mejoras en los servicios de salud, la proporción entre la población anciana y la población general está aumentando en todo el mundo. El declive y el deterioro cognitivo se encuentran entre los más temidos en los ancianos y tienen un alto costo. La demencia es una de las enfermedades más comunes de la vejez. La prevalencia de la demencia aumenta en las sociedades donde aumenta la población anciana. Al principio, mientras se deteriora la memoria, se deterioran funciones como la atención, el lenguaje, las habilidades visuoespaciales, la percepción y la resolución de problemas. Se estima que el número de personas que viven con demencia en el mundo es ahora de 35,6 millones y llegará a 131,5 millones para 2050.
Dado que hasta la fecha no existe un tratamiento o un fármaco modificador de la enfermedad eficaz para tratar los tipos más comunes de demencia, la investigación debe centrarse en el desarrollo e implementación de intervenciones no farmacológicas como alternativa o como tratamiento adicional. En el campo de la rehabilitación; Los ejercicios físicos regulares, como caminar, ejercicios de fuerza y equilibrio, danza y ejercicios de silla, pueden mejorar las funciones físicas y cognitivas, como el estado físico, las funciones diarias, las funciones ejecutivas, el lenguaje y la memoria de trabajo en personas que viven con demencia. Se ha descubierto que los grupos de activación del movimiento, como la terapia grupal psicomotora, tienen un efecto positivo en el comportamiento social de las personas que viven con demencia emocional. Metanálisis recientes han demostrado que el ejercicio físico puede ayudar a mantener e incluso mejorar la función cognitiva en adultos mayores sanos. Hay evidencia de que el ejercicio aumenta el volumen de la corteza prefrontal y el hipocampo anterior y puede aumentar la neurogénesis.
La educación cognitiva basada en computadora ha recibido gran atención como una intervención segura, relativamente económica y escalable destinada a proteger la cognición en adultos mayores. Es una forma innovadora de hacer ejercicio en un entorno de realidad virtual o de juego que puede ayudar a los pacientes con demencia a estar físicamente activos mientras se les estimula cognitivamente.
En nuestro estudio, se observó que el número de estudios sobre este tema es pequeño y que los dispositivos utilizados en los estudios se realizaron con consolas de juegos y hubo problemas para trabajar con consolas de juegos en pacientes con demencia. En el marco de toda esta información, nuestro objetivo fue investigar los efectos cognitivos de la actividad física y sus diferencias entre sí con un estudio de exergame asistido por computadora escrito para la rehabilitación en personas con demencia; Nuestro objetivo es aumentar las funciones cognitivas y aumentar la calidad de vida y el tiempo de reacción de la demencia por exergamina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la contribución positiva de los avances tecnológicos a las condiciones de vida y las mejoras en los servicios de salud, la proporción entre la población anciana y la población general está aumentando en todo el mundo. La ralentización de la velocidad de proceso, que también explica la ralentización de la velocidad de aprendizaje en los individuos geriátricos, es la modalidad más afectada por el envejecimiento. Se ha informado que la velocidad cognitiva disminuyó en un 20% a la edad de 40 años y en un 40-60% a la edad de 80 años. La velocidad motora también disminuye con el envejecimiento. El declive y el deterioro cognitivo se encuentran entre los más temidos en los ancianos.
La demencia es una de las enfermedades más comunes de la vejez. La prevalencia de la demencia aumenta en las sociedades donde aumenta la población anciana. Al principio, mientras se deteriora la memoria, se deterioran funciones como la atención, el lenguaje, las habilidades visuoespaciales, la percepción y la resolución de problemas. La atención es el primer dominio cognitivo no relacionado con la memoria afectado por la demencia. Se añaden a la tabla cambios de personalidad, comportamiento y síntomas psiquiátricos, problemas de actividad física, equilibrio vestibular y problemas de la marcha. Aunque los datos sobre la prevalencia de la demencia son variables, los estudios son consistentes en mostrar que la prevalencia de la enfermedad en los ancianos está aumentando. Se estima que el número de personas que viven con demencia en el mundo es ahora de 35,6 millones y llegará a 131,5 millones para 2050.
Dado que hasta la fecha no existe un tratamiento o un fármaco modificador de la enfermedad eficaz para tratar los tipos más comunes de demencia, la investigación debe centrarse en el desarrollo e implementación de intervenciones no farmacológicas como alternativa o como tratamiento adicional. Las intervenciones no farmacológicas representan un complemento importante al tratamiento farmacológico estándar en la demencia. La rehabilitación cognitiva, física y psicosocial puede mejorar la función global, el estado mental y la calidad de vida. Estas intervenciones pueden reducir aún más los costos sociales. Se han propuesto diferentes enfoques como la rehabilitación cognitiva, la terapia ocupacional, la actividad física, la musicoterapia, la arteterapia y otras intervenciones. Las intervenciones que llegan a los pacientes antes de que puedan ser diagnosticados con demencia pueden tener el mayor impacto. Por lo tanto, es deseable desarrollar intervenciones que sean moderadas, tal vez diagnosticadas con deterioro cognitivo leve, o que se dirijan a aquellos que se sabe que están en riesgo.
En el campo de la rehabilitación; Los ejercicios físicos regulares, como caminar, ejercicios de fuerza y equilibrio, pueden mejorar las funciones físicas y cognitivas, como las funciones diarias y ejecutivas, el lenguaje y la memoria de trabajo en personas que viven con demencia. Se ha descubierto que los grupos de activación del movimiento, como la terapia grupal psicomotora, tienen un efecto positivo en el comportamiento social de las personas que viven con demencia emocional. Metanálisis recientes han demostrado que el ejercicio físico puede ayudar a mantener e incluso mejorar la función cognitiva en adultos mayores sanos. Hay evidencia de que el ejercicio aumenta el volumen de la corteza prefrontal y el hipocampo anterior y puede aumentar la neurogénesis.
Dado que no existe un tratamiento eficaz para la demencia, el diagnóstico precoz de los síntomas y la identificación de métodos que frenen la progresión de la enfermedad han sido el foco principal de la investigación médica relevante en los últimos años. Si bien los tratamientos siguen sin estar claros, los adultos mayores y las familias buscan formas accesibles, asequibles y efectivas para prevenir o mejorar el deterioro cognitivo leve (DCL). Exergame es una forma única de entrenamiento de tareas duales que combina ejercicio físico con tareas cognitivas convincentes de una manera interactiva basada en juegos. A diferencia de los ejercicios de doble tarea motora-cognitiva más tradicionales que combinan diferentes tareas de entrenamiento, el examen preliminar generalmente implica desafíos cognitivos directamente relacionados con los movimientos del cuerpo físico que deben realizarse para completar las tareas del juego proyectadas en una pantalla. Dado que Exergame es una forma conveniente, relativamente segura y divertida de estar físicamente activo, se espera que afecte positivamente cualquier norma subjetiva negativa relacionada con el ejercicio.
La educación cognitiva basada en computadora ha recibido gran atención como una intervención segura, relativamente económica y escalable destinada a proteger la cognición en adultos mayores. Es una forma innovadora de hacer ejercicio en un entorno de realidad virtual o de juego que puede ayudar a los pacientes con demencia a estar físicamente activos mientras se les estimula cognitivamente.
Se observó que el número de estudios sobre este tema es pequeño y que los dispositivos utilizados en los estudios se realizaron con consolas de juegos y hubo problemas al trabajar con consolas de juegos en pacientes con demencia. En el marco de toda esta información, nuestro objetivo fue investigar los efectos cognitivos de la actividad física y sus diferencias entre sí con un estudio de exergame asistido por computadora escrito para la rehabilitación en personas con demencia; Nuestro objetivo es aumentar las funciones cognitivas y aumentar la calidad de vida y el tiempo de reacción de las personas con demencia por exergamina.
Está previsto que el estudio se lleve a cabo en un centro de atención especial entre abril de 2019 y mayo de 2020 con los pacientes que tienen entre 11 y 25 años y la Mini Mental State Scale (MMSE) de 65 años o más.
Criterios de inclusión:
- 65 años o más y escala MMSE entre 11-25
- Sin lesión cerebral traumática o antecedentes de accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Problema de cooperación
- Condición médica inestable o grave,
- Presencia de Trastorno Bipolar o Trastorno Psicótico
- Cualquier comorbilidad que impida el ejercicio.
El estudio se planeó como un ensayo clínico controlado aleatorizado; Los casos se dividirán en dos grupos mediante el método de aleatorización simple. Se prevé que el tamaño de la muestra del estudio sea de 15 para cada grupo y el número total de casos sea de 30.
PROTOCOLO DE TRATAMIENTO Los pacientes incluidos en el tratamiento serán divididos en dos grupos que formamos como resultado de una aleatorización simple.
Grupo 1 - Grupo de estudio: 8 semanas, 3 días a la semana durante 45 minutos El sistema de rehabilitación virtual See-ME con el fisioterapeuta realizará ejercicios cognitivos y de actividad física.
Grupo 2: Grupo control: realizará ejercicio aeróbico prescrito según frecuencia cardíaca máxima durante un total de 45 minutos con 5 minutos de calentamiento y 35 minutos de ejercicio a velocidad constante durante 5 minutos con bicicleta estática durante 3 semanas a la semana durante 8 semanas. Los valores cardíacos también serán monitoreados a lo largo de la sesión.
Se realizarán y analizarán valoraciones de ambos grupos al inicio del tratamiento, al final de la 4ª semana y al final del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sisli
-
Istanbul, Sisli, Pavo, 34365
- Guvencetin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PERSONAS DE 65 AÑOS O MÁS CON DEMENCIA
- ENTRE 11-25 PUNTUACIÓN DEL MINI-EXAMEN DEL ESTADO MENTAL
Criterio de exclusión:
- PROBLEMA DE COOPERACIÓN
- CONDICIÓN MÉDICA INESTABLE
- PRESENCIA DE TRASTORNO BIPOLAR O TRASTORNO PSICÓTICO
- CUALQUIER COMORBILIDAD QUE IMPIDE HACER EJERCICIO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: EJERCICIOS BASADOS EN COMPUTADORA
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Durante 8 semanas, 3 días a la semana durante 45 minutos, el sistema de rehabilitación virtual See-ME con el fisioterapeuta realizará ejercicios cognitivos y de actividad física.
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COMPARADOR_ACTIVO: EJERCICIOS AERÓBICOS
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Durante 8 semanas, 3 días a la semana, bicicleta estática con 5 min de calentamiento, 35 min de ejercicio a velocidad constante, 5 min de enfriamiento, un total de 45 min prescritos por el fisioterapeuta a la frecuencia cardíaca máxima realizará un trabajo de ejercicio aeróbico.
Los valores cardíacos también serán monitoreados a lo largo de la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVALUACIÓN COGNITIVA DE MONTREAL
Periodo de tiempo: 10 MINUTOS
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El MoCA es una herramienta de detección para personas con disfunción cognitiva leve.
La prueba evalúa 8 dominios del funcionamiento cognitivo: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación.
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10 MINUTOS
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PRUEBA DE STROOP
Periodo de tiempo: 10 MINUTOS
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El test de Stroop es una prueba que se utiliza en el campo de la psicología y muestra la interferencia que se puede producir en una tarea que requiere atención selectiva para ser realizada. La atención selectiva es la que nos permite poder atender a dos estímulos diferentes al mismo tiempo para realizar una acción y discriminar entre ellos para reaccionar ante lo que consideramos importante. |
10 MINUTOS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PERFIL DE SALUD DE NOTTINGHAM
Periodo de tiempo: 5 MINUTOS
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Medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud.
El instrumento se utiliza para evaluar la angustia percibida en varias poblaciones.
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5 MINUTOS
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PRUEBA DE ALCANCE DE DÍGITOS
Periodo de tiempo: 5 MINUTOS
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El Test de Secuenciación de Dígitos, también llamado Test de Rango de Dígitos, es una herramienta clave para trabajar la memoria verbal.
Por lo general, el examinador lee una lista de números como la secuencia de dígitos y el participante los repite hasta que se da una respuesta incorrecta.
En la versión Qolty, un módulo audible enumera los números y el examinador los ingresa en el módulo de pantalla.
Se puede modular a intervalos de dígitos de 1 a 100 secuencias de largo, con secuencias directas e inversas disponibles como funciones.
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5 MINUTOS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1170023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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