Klinická studie anti-CD147 humanizovaného meplazumabu pro injekci k léčbě pneumonie 2019-nCoV
7. dubna 2021 aktualizováno: Tang-Du Hospital
Otevřená klinická studie pro přístup k bezpečnosti a počáteční účinnosti anti-CD147 humanizovaného meplazumabu pro injekci k léčbě pneumonie 2019-nCoV s jedním centrem, s jedním ramenem
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost humanizovaného meplazumabu pro injekci u pacientů infikovaných 2019-nCoA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle výsledků neklinické studie humanizovaného Meplazumabu pro injekci bude k léčbě použita jedna dávka.
Plán léčby je první dávka první den (0d) a druhá dávka druhý den (1D) léčebného období intravenózní (IV) infuzí, každá dávka 10 mg; Třetí dávka bude podána během 3-5 dnů po druhé dávce podle zátěže pacienta 2019-nCoV nukleovou kyselinou, klinických projevů a celkového hodnocení lékařů, dávka je 10 mg.
30 minut před každým podáním bude intravenózně podáno 30 mg methylprednisolonu.
U každého subjektu bude vyhodnocen terapeutický účinek během 28 dnů po prvním podání a pro stanovení předběžného terapeutického účinku, bezpečnosti a snášenlivosti humanizovaného meplazumabu pro injekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Tangdu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let (včetně)
- V souladu s novým plánem diagnostiky a léčby koronavirové pneumonie (zkušební verze 4) vydaným Zdravotní komisí byli klinicky diagnostikováni pacienti s novou koronavirovou (2019 ncov) pneumonií;
- Subjekty musí být schopny porozumět studii a být ochotny se studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas (pokud si subjekty bez behaviorálních schopností myslí, že je v jejich vlastním zájmu zúčastnit se testu, měli by podepsat informovaný souhlas jejich zákonnému zástupci, případně oznámí souhlas telefonicky (nahrávkou) a vysvětlí jej v originále chorobopisu a dalších příslušných dokladech).
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo očekávané alergické reakce nebo alergie v anamnéze na kteroukoli ze složek léčených v této studii;
- Podle úsudku zkoušejícího existují další důvody, proč pacient není vhodný k účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meplazumab
10 mg meplazumabu v intravenózní infuzi, každý den po dobu 2 dnů
|
humanizovanou MAb proti CD147
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce nukleové kyseliny nCoV 2019
Časové okno: 14 dní
|
Rychlost virologické clearance pomocí Real-Time PCR ve vzorcích horních a/nebo dolních cest dýchacích v den 3, den 7 a den 14, v tomto pořadí.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení tělesné teploty
Časové okno: 14 dní
|
Doba (dny) od zahájení léčby meplazumabem do normalizace tělesné teploty (≤37℃ podpaží)
|
14 dní
|
|
Obnovení klidové dechové frekvence
Časové okno: 14 dní
|
Doba (dny) od zahájení léčby meplazumabem do normalizace klidové dechové frekvence (≤24/min)
|
14 dní
|
|
Obnova SPO2
Časové okno: 14 dní
|
Doba (dny) od zahájení léčby meplazumabem do normalizace SPO2 (>94 %)
|
14 dní
|
|
CT hrudníku / změny filmu hrudníku
Časové okno: 28 dní
|
Rychlost obnovy plicního zobrazení
|
28 dní
|
|
PaO2 / FiO2
Časové okno: 14 dní
|
Rychlost obnovy PaO2 / FiO2
|
14 dní
|
|
Je čas dosáhnout standardu uvolnění izolace
Časové okno: 28 dní
|
Dny do dosažení standardu uvolnění izolace
|
28 dní
|
|
Změny zánětlivého imunitního stavu
Časové okno: 14 dní
|
Rychlost obnovy CRP, D-Dimer testu
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .