Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av anti-CD147 humanisert meplazumab for injeksjon for å behandle med 2019-nCoV lungebetennelse

7. april 2021 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Enkeltsenter, enkeltarm, åpen klinisk studie for å få tilgang til sikkerhet og innledende effekt av anti-CD147 humanisert meplazumab for injeksjon for å behandle med 2019-nCoV lungebetennelse

For å evaluere sikkerheten og effekten av humanisert Meplazumab til injeksjon hos pasienter infisert av 2019-nCoA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til resultatene fra en ikke-klinisk studie av humanisert Meplazumab til injeksjon, vil en enkelt dose bli brukt til behandlingen. Behandlingsplanen er første dose på den første dagen (0d) og andre dose på den andre dagen (1D) av behandlingsperioden ved intravenøs(IV) infusjon, hver dose 10 mg; Den tredje dosen vil bli gitt innen 3-5 dager etter den andre dosen i henhold til pasientens 2019-nCoV nukleinsyremengde, kliniske manifestasjoner og den generelle vurderingen av leger, dosen er 10 mg. 30 mg metylprednisolon gis intravenøst ​​30 minutter før hver administrering. Hvert individ vil bli evaluert den terapeutiske effekten innen 28 dager etter første administrasjon, og for å bestemme den foreløpige terapeutiske effekten, sikkerheten og toleransen til humanisert Meplazumab til injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Tangdu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år (inklusive)
  • I tråd med den nye lungebetennelsesdiagnose- og behandlingsplanen for koronavirusinfeksjon (prøveversjon 4) utstedt av helsekommisjonen, ble pasienter med ny lungebetennelse med koronavirus (2019 ncov) klinisk diagnostisert;
  • Forsøkspersonene må kunne forstå studien og være villige til å delta i studien, og signere det informerte samtykket (hvis forsøkspersonene uten atferdsevne mener det er i deres egen interesse å delta i testen, bør de signere det informerte samtykket pr. deres juridiske verge, eller varsle samtykket per telefon (opptak) og forklare det i den originale journalen og andre relevante dokumenter).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller forventet å ha allergiske reaksjoner eller en historie med allergi mot noen av ingrediensene behandlet i denne studien;
  • Etter utrederens vurdering er det andre grunner til at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meplazumab
10 mg Meplazumab ved intravenøs infusjon, hver dag i 2 dager
Legemiddel: Meplazumab til injeksjon
humanisert MAb mot CD147

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2019 nCoV-nukleinsyredeteksjon
Tidsramme: 14 dager
Virologisk clearance rate ved bruk av sanntids-PCR i øvre og/eller nedre luftveisprøver på henholdsvis dag 3, dag 7 og dag 14.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av kroppstemperatur
Tidsramme: 14 dager
Tid (dager) fra oppstart av Meplazumab-behandling til normalisering av kroppstemperatur (≤37℃ aksill)
14 dager
Gjenoppretting av respirasjonsfrekvens i hvile
Tidsramme: 14 dager
Tid (dager) fra oppstart av Meplazumab-behandling til normalisering av respirasjonsfrekvens i hvile (≤24/min)
14 dager
Gjenoppretting av SPO2
Tidsramme: 14 dager
Tid (dager) fra oppstart av Meplazumab-behandling til normalisering av SPO2 (>94 %)
14 dager
Forandringer i bryst-CT / brystfilm
Tidsramme: 28 dager
Frekvens for lungebildegjenoppretting
28 dager
PaO2 / FiO2
Tidsramme: 14 dager
Rate for PaO2 / FiO2-gjenvinning
14 dager
På tide å nå isolasjonsutgivelsesstandarden
Tidsramme: 28 dager
Dager for å nå isolasjonsutgivelsesstandarden
28 dager
Endringer i inflammatorisk immunstatus
Tidsramme: 14 dager
Frekvens for CRP, D-Dimer testgjenoppretting
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Kliniske studier på Meplazumab til injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere