Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van anti-CD147 gehumaniseerd meplazumab voor injectie ter behandeling van 2019-nCoV-pneumonie

7 april 2021 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Single Center, Single Arm, Open Clinical Study om toegang te krijgen tot veiligheid en initiële werkzaamheid van anti-CD147 gehumaniseerd meplazumab voor injectie voor de behandeling van 2019-nCoV-pneumonie

Om de veiligheid en werkzaamheid van gehumaniseerd Meplazumab voor injectie te evalueren bij patiënten die zijn geïnfecteerd door 2019-nCoA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de resultaten van een niet-klinisch onderzoek naar gehumaniseerd Meplazumab voor injectie, zal een enkele dosis worden gebruikt voor de behandeling. Het behandelplan is de eerste dosis op de eerste dag (0d) en de tweede dosis op de tweede dag (1D) van de behandelingsperiode door intraveneuze (IV) infusie, elke dosis 10 mg; De derde dosis zal binnen 3-5 dagen na de tweede dosis worden gegeven, afhankelijk van de 2019-nCoV-nucleïnezuurbelasting van de patiënt, de klinische manifestaties en de algehele evaluatie van artsen. De dosis is 10 mg. 30 mg methylprednisolon zal 30 minuten voor elke toediening intraveneus worden toegediend. Elke proefpersoon zal het therapeutisch effect binnen 28 dagen na de eerste toediening evalueren en het voorlopige therapeutische effect, de veiligheid en de verdraagbaarheid van gehumaniseerd Meplazumab voor injectie bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Tangdu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 75 jaar
  • In overeenstemming met het nieuwe diagnose- en behandelplan voor longontsteking door coronavirusinfectie (proefversie 4) uitgegeven door de Gezondheidscommissie, werden patiënten met nieuwe longontsteking door het coronavirus (2019 ncov) klinisch gediagnosticeerd;
  • De proefpersonen moeten het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen, en de geïnformeerde toestemming ondertekenen (als de proefpersonen zonder gedragsbekwaamheid denken dat het in hun eigen belang is om aan de test deel te nemen, moeten ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen door hun wettelijke voogd, of geef de toestemming telefonisch door (opname) en leg deze uit in het originele medische dossier en andere relevante documenten).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend of verwacht allergische reacties te hebben of een voorgeschiedenis van allergie voor een van de ingrediënten die in dit onderzoek zijn behandeld;
  • Er zijn naar het oordeel van de onderzoeker nog andere redenen waarom de patiënt niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meplazumab
10 mg Meplazumab via intraveneuze infusie, elke dag gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: Meplazumab voor injectie
gehumaniseerd MAb tegen CD147

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2019 nCoV-nucleïnezuurdetectie
Tijdsspanne: 14 dagen
Virologische klaring met behulp van real-time PCR in monsters van de bovenste en/of onderste luchtwegen op respectievelijk dag 3, dag 7 en dag 14.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd (dagen) vanaf het begin van de Meplazumab-behandeling tot normalisatie van de lichaamstemperatuur (≤37℃ oksel)
14 dagen
Herstel van de ademhalingsfrequentie in rust
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd (dagen) vanaf het begin van de behandeling met Meplazumab tot normalisatie van de ademhalingsfrequentie in rust (≤24/min)
14 dagen
Herstel van SPO2
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd (dagen) vanaf het begin van de behandeling met Meplazumab tot normalisatie van SPO2 (>94%)
14 dagen
Borst CT / thoraxfilm verandert
Tijdsspanne: 28 dagen
Snelheid van herstel van longbeeldvorming
28 dagen
PaO2 / FiO2
Tijdsspanne: 14 dagen
Snelheid van PaO2 / FiO2-herstel
14 dagen
Tijd om de isolatievrijgavenorm te bereiken
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen om de isolatievrijgavestandaard te bereiken
28 dagen
Veranderingen van inflammatoire immuunstatus
Tijdsspanne: 14 dagen
Snelheid van CRP, D-Dimer-testherstel
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

Klinische onderzoeken op Meplazumab voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren