Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av anti-CD147 humaniserat meplazumab för injektion för att behandla med 2019-nCoV lunginflammation

7 april 2021 uppdaterad av: Tang-Du Hospital

Enkelt center, enarm, öppen klinisk studie för att få tillgång till säkerhet och initial effekt av anti-CD147 humaniserat meplazumab för injektion för att behandla med 2019-nCoV lunginflammation

För att utvärdera säkerheten och effekten av humaniserat Meplazumab för injektion hos patienter infekterade av 2019-nCoA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt resultaten från en icke-klinisk studie av humaniserat Meplazumab för injektion, kommer en engångsdos att användas för behandlingen. Behandlingsplanen är första dosen den första dagen (0d) och andra dosen den andra dagen (1D) av behandlingsperioden genom intravenös(IV) infusion, varje dos 10 mg; Den tredje dosen kommer att ges inom 3-5 dagar efter den andra dosen enligt patientens 2019-nCoV nukleinsyramängd, kliniska manifestationer och den övergripande utvärderingen av läkare, dosen är 10 mg. 30 mg metylprednisolon ges intravenöst 30 minuter före varje administrering. Varje patient kommer att utvärderas den terapeutiska effekten inom 28 dagar efter den första administreringen, och för att fastställa den preliminära terapeutiska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av humaniserat Meplazumab för injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Tangdu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 till 75 år (inklusive)
  • I linje med den nya diagnosen och behandlingsplanen för lunginflammation med coronavirusinfektion (testversion 4) som utfärdats av hälsokommissionen, diagnostiserades patienter med ny lunginflammation av coronavirus (2019 ncov) kliniskt;
  • Försökspersonerna måste kunna förstå studien och vara villiga att delta i studien och underteckna det informerade samtycket (om försökspersonerna utan beteendeförmåga tror att det ligger i deras eget intresse att delta i testet, bör de underteckna det informerade samtycket senast sin vårdnadshavare, eller meddela samtycket per telefon (inspelning) och förklara det i den ursprungliga journalen och andra relevanta dokument).

Exklusions kriterier:

  • Kända eller förväntas ha allergiska reaktioner eller en historia av allergi mot någon av ingredienserna som behandlas i denna prövning;
  • Enligt utredarens bedömning finns det andra skäl till att patienten inte är lämplig att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meplazumab
10 mg Meplazumab som intravenös infusion, varje dag i 2 dagar
Läkemedel: Meplazumab för injektion
humaniserat MAb mot CD147

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2019 nCoV-nukleinsyradetektion
Tidsram: 14 dagar
Virologisk clearance-hastighet med realtids-PCR i övre och/eller nedre luftvägsprover dag 3, dag 7 respektive dag 14.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av kroppstemperatur
Tidsram: 14 dagar
Tid (dagar) från inledning av Meplazumab-behandling till normalisering av kroppstemperaturen (≤37℃ axill)
14 dagar
Återhämtning av andningsfrekvens i vila
Tidsram: 14 dagar
Tid (dagar) från inledning av Meplazumab-behandling till normalisering av andningsfrekvens i vila (≤24/min)
14 dagar
Återvinning av SPO2
Tidsram: 14 dagar
Tid (dagar) från initiering av Meplazumab-behandling till normalisering av SPO2 (>94 %)
14 dagar
Bröst CT / bröstfilm förändringar
Tidsram: 28 dagar
Graden av återhämtning av lungavbildning
28 dagar
PaO2 / FiO2
Tidsram: 14 dagar
Utvinningshastigheten för PaO2/FiO2
14 dagar
Dags att nå isoleringsstandarden
Tidsram: 28 dagar
Dagar för att nå isoleringsstandarden
28 dagar
Förändringar av inflammatorisk immunstatus
Tidsram: 14 dagar
Hastighet för CRP, D-Dimer teståtervinning
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)

Kliniska prövningar på Meplazumab för injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera