2019-nCoV肺炎を治療するための注射用抗CD147ヒト化メプラズマブの臨床研究
2021年4月7日 更新者:Tang-Du Hospital
2019-nCoV肺炎を治療するための注射用抗CD147ヒト化メプラズマブの安全性と初期有効性にアクセスするための単一センター、単一アーム、オープン臨床研究
2019-nCoA に感染した患者における注射用ヒト化メプラズマブの安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
注射用ヒト化メプラズマブの非臨床試験の結果によると、治療には単回投与が使用されます。
治療計画は、静脈内(IV)注入による治療期間の最初の日(0d)の最初の投与と2日目(1D)の2回目の投与であり、各投与量は10mgです。 3 回目の投与は、患者の 2019-nCoV 核酸量、臨床症状、および医師の全体的な評価に応じて、2 回目の投与後 3~5 日以内に行われ、投与量は 10mg です。
メチルプレドニゾロン 30 mg を各投与の 30 分前に静脈内投与します。
各被験者は、最初の投与後28日以内に治療効果を評価し、注射用ヒト化メプラズマブの予備的な治療効果、安全性および忍容性を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Tangdu Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女
- 保健委員会が発行した新型コロナウイルス感染肺炎の診断と治療計画(試行版4)に沿って、新型コロナウイルス(2019 ncov)肺炎の患者が臨床的に診断されました。
- 被験者は、研究を理解し、研究に参加する意思があり、インフォームド コンセントに署名する必要があります (行動能力のない被験者が、テストに参加することが自分の利益になると考える場合は、インフォームド コンセントに署名する必要があります)。または電話(録音)で同意を通知し、元のカルテおよびその他の関連文書に説明します)。
除外基準:
- -この試験で治療された成分のいずれかに対するアレルギー反応またはアレルギーの病歴があることが知られている、または予想される;
- 研究者の判断では、患者がこの研究に参加するのに適していない他の理由があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:メプラズマブ
静脈内注入によるメプラズマブ10mg、毎日2日間
|
CD147に対するヒト化MAb
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
2019 nCoV 核酸検出
時間枠:14日間
|
それぞれ 3 日目、7 日目、14 日目の上気道サンプルおよび/または下気道サンプルにおけるリアルタイム PCR を使用したウイルス学的クリアランス率。
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
体温の回復
時間枠:14日間
|
メプラズマブ投与開始から体温正常化までの日数(腋窩37℃以下)
|
14日間
|
安静時呼吸数の回復
時間枠:14日間
|
メプラズマブ治療開始から安静時呼吸数の正常化までの時間 (日) (≤24/分)
|
14日間
|
SPO2の回復
時間枠:14日間
|
メプラズマブ治療の開始から SPO2 の正常化までの時間 (日数) (>94%)
|
14日間
|
胸部CT/胸部フィルムの変化
時間枠:28日
|
肺画像の回復率
|
28日
|
PaO2 / FiO2
時間枠:14日間
|
PaO2 / FiO2 回収率
|
14日間
|
分離リリース基準に到達するまでの時間
時間枠:28日
|
隔離解除基準に到達するまでの日数
|
28日
|
炎症性免疫状態の変化
時間枠:14日間
|
CRP、Dダイマー検査の回復率
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2020年3月9日
研究の完了 (実際)
2020年3月9日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月16日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月7日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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