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Studio clinico sul meplazumab umanizzato anti-CD147 per iniezione per il trattamento della polmonite 2019-nCoV

7 aprile 2021 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Centro unico, braccio singolo, studio clinico aperto per accedere alla sicurezza e all'efficacia iniziale del meplazumab umanizzato anti-CD147 per l'iniezione per il trattamento della polmonite 2019-nCoV

Valutare la sicurezza e l'efficacia di Meplazumab umanizzato per iniezione in pazienti infetti da 2019-nCoA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In base ai risultati dello studio non clinico sul meplazumab umanizzato per iniezione, per il trattamento verrà utilizzata una singola dose. Il piano di trattamento è la prima dose il primo giorno (0d) e la seconda dose il secondo giorno (1D) del periodo di trattamento mediante infusione endovenosa (IV), ciascuna dose 10 mg; La terza dose verrà somministrata entro 3-5 giorni dopo la seconda dose in base al carico di acido nucleico 2019-nCoV del paziente, alle manifestazioni cliniche e alla valutazione complessiva dei medici, la dose è di 10 mg. 30 mg di metilprednisolone verranno somministrati per via endovenosa 30 minuti prima di ogni somministrazione. Ogni soggetto sarà valutato l'effetto terapeutico entro 28 giorni dalla prima somministrazione e per determinare l'effetto terapeutico preliminare, la sicurezza e la tollerabilità di Meplazumab umanizzato per iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Tangdu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 75 anni (inclusi)
  • In linea con il nuovo piano di diagnosi e trattamento della polmonite da infezione da coronavirus (versione di prova 4) emesso dalla Commissione sanitaria, i pazienti con polmonite da nuovo coronavirus (2019 ncov) sono stati diagnosticati clinicamente;
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere lo studio e disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato (se i soggetti privi di capacità comportamentali ritengono che sia nel proprio interesse partecipare al test, devono firmare il consenso informato entro il loro tutore legale, o notificare il consenso per telefono (registrazione) e spiegarlo nella cartella clinica originale e altri documenti pertinenti).

Criteri di esclusione:

  • Reazioni allergiche note o prevedibili o una storia di allergia a uno qualsiasi degli ingredienti trattati in questo studio;
  • A giudizio dello sperimentatore, ci sono altri motivi per cui il paziente non è idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meplazumab
10 mg di Meplazumab per infusione endovenosa, ogni giorno per 2 giorni
Droga: Meplazumab per iniezione
MAb umanizzato contro CD147

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2019 Rilevazione dell'acido nucleico nCoV
Lasso di tempo: 14 giorni
Tasso di clearance virologica mediante PCR in tempo reale in campioni del tratto respiratorio superiore e/o inferiore rispettivamente al giorno 3, giorno 7 e giorno 14.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della temperatura corporea
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo (giorni) dall'inizio del trattamento con Meplazumab fino alla normalizzazione della temperatura corporea (ascella ≤37℃)
14 giorni
Recupero della frequenza respiratoria a riposo
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo (giorni) dall'inizio del trattamento con Meplazumab fino alla normalizzazione della frequenza respiratoria a riposo (≤24/min)
14 giorni
Recupero di SPO2
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo (giorni) dall'inizio del trattamento con Meplazumab fino alla normalizzazione di SPO2 (>94%)
14 giorni
Cambiamenti della TC del torace / pellicola del torace
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di recupero dell'imaging polmonare
28 giorni
PaO2 / FiO2
Lasso di tempo: 14 giorni
Tasso di recupero di PaO2 / FiO2
14 giorni
È ora di raggiungere lo standard di rilascio dell'isolamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni per raggiungere lo standard di rilascio dell'isolamento
28 giorni
Cambiamenti dello stato immunitario infiammatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
Tasso di CRP, recupero del test D-Dimer
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

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