Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a 2019-nCoV tüdőgyulladás kezelésére szolgáló injekciós, humanizált meplazumab anti-CD147-ről

2021. április 7. frissítette: Tang-Du Hospital

Egyközpontos, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat az anti-CD147 humanizált meplazumab injekciós kezelésének biztonságáról és kezdeti hatékonyságáról a 2019-nCoV tüdőgyulladás kezelésére

A humanizált Meplazumab injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 2019-nCoA-val fertőzött betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humanizált Meplazumab for Injection nem klinikai vizsgálatának eredményei szerint a kezeléshez egyetlen adagot kell alkalmazni. A kezelési terv az első adag a kezelési időszak első napján (0. nap) és a második adag a második napon (1D) intravénás (IV) infúzióval, minden adag 10 mg; A harmadik adagot a második adag után 3-5 napon belül adják be, a beteg 2019-nCoV nukleinsav terhelésétől, klinikai megnyilvánulásaitól és az orvos általános értékelésétől függően, az adag 10 mg. 30 mg metilprednizolont kell beadni intravénásan 30 perccel minden egyes beadás előtt. Minden alany terápiás hatását az első beadást követő 28 napon belül értékelik, és meghatározzák a humanizált injekciós meplazumab előzetes terápiás hatását, biztonságosságát és tolerálhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Tangdu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfiak és nők (beleértve)
  • Az Egészségügyi Bizottság által kiadott új koronavírus-fertőzés tüdőgyulladás diagnózisának és kezelési tervének (4. próbaverzió) megfelelően klinikailag diagnosztizálták az új koronavírus (2019 ncov) tüdőgyulladásban szenvedő betegeket;
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a vizsgálat megértésére és a vizsgálatban való részvételre, valamint alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ha a viselkedési képességekkel nem rendelkező alanyok úgy gondolják, hogy a vizsgálatban való részvétel saját érdekükben áll, akkor a tájékozott hozzájárulást alá kell írniuk törvényes gyámjuk, vagy a hozzájárulást telefonon közölni (felvétellel), és azt az eredeti kórlapon és egyéb vonatkozó dokumentumokban indokolni).

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy várhatóan allergiás reakciója van, vagy allergiás a kórtörténetében a jelen vizsgálatban kezelt bármely összetevőre;
  • A vizsgáló megítélése szerint más okok is vannak arra, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Meplazumab
10 mg meplazumab intravénás infúzióban, minden nap 2 napon keresztül
Drog: Meplazumab injekcióhoz
humanizált MAb CD147 ellen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2019-es nCoV nukleinsav kimutatás
Időkeret: 14 nap
Virológiai kiürülési ráta valós idejű PCR-rel a felső és/vagy alsó légúti mintákban a 3., a 7. és a 14. napon.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testhőmérséklet helyreállítása
Időkeret: 14 nap
A meplazumab-kezelés megkezdésétől a testhőmérséklet normalizálásáig eltelt idő (napok) (≤37℃ hónalj)
14 nap
A nyugalmi légzésszám helyreállítása
Időkeret: 14 nap
A meplazumab-kezelés megkezdésétől a nyugalmi légzésszám normalizálásáig (≤24/perc) eltelt idő (nap)
14 nap
Az SPO2 helyreállítása
Időkeret: 14 nap
A meplazumab-kezelés megkezdésétől az SPO2 normalizálásáig (>94%) eltelt idő (napok)
14 nap
Mellkasi CT / mellkasi filmváltozások
Időkeret: 28 nap
A tüdő képalkotó gyógyulási sebessége
28 nap
PaO2 / FiO2
Időkeret: 14 nap
A PaO2 / FiO2 visszanyerésének sebessége
14 nap
Ideje elérni az izolációs kioldási szabványt
Időkeret: 28 nap
Napok az izolációs kioldási szabvány eléréséig
28 nap
A gyulladásos immunállapot változásai
Időkeret: 14 nap
CRP, D-Dimer teszt helyreállítási sebessége
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tang-Du Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)

Klinikai vizsgálatok a Meplazumab injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel