Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af anti-CD147 humaniseret meplazumab til injektion til behandling med 2019-nCoV lungebetændelse

7. april 2021 opdateret af: Tang-Du Hospital

Enkeltcenter, enkeltarm, åbent klinisk studie for at få adgang til sikkerhed og indledende effekt af anti-CD147 humaniseret meplazumab til injektion til behandling med 2019-nCoV lungebetændelse

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​humaniseret Meplazumab til injektion hos patienter inficeret med 2019-nCoA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge resultaterne af ikke-klinisk undersøgelse af humaniseret Meplazumab til injektion, vil en enkelt dosis blive brugt til behandlingen. Behandlingsplanen er første dosis på den første dag (0d) og anden dosis på den anden dag (1D) af behandlingsperioden ved intravenøs(IV) infusion, hver dosis 10 mg; Den tredje dosis vil blive givet inden for 3-5 dage efter den anden dosis i henhold til patientens 2019-nCoV nukleinsyrebelastning, kliniske manifestationer og lægers overordnede vurdering, dosis er 10 mg. 30 mg methylprednisolon gives intravenøst ​​30 minutter før hver administration. Hvert individ vil blive evalueret den terapeutiske effekt inden for 28 dage efter den første administration, og for at bestemme den foreløbige terapeutiske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af humaniseret Meplazumab til injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Tangdu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år (inklusive)
  • I overensstemmelse med den nye lungebetændelsesdiagnose og behandlingsplan for coronavirus (prøveversion 4) udstedt af Sundhedskommissionen, blev patienter med ny coronavirus (2019 ncov) lungebetændelse klinisk diagnosticeret;
  • Forsøgspersonerne skal kunne forstå undersøgelsen og være villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke (hvis forsøgspersonerne uden adfærdsevne mener, det er i deres egen interesse at deltage i testen, skal de underskrive det informerede samtykke pr. deres juridiske værge, eller underrette samtykket via telefon (optagelse) og forklare det i den originale journal og andre relevante dokumenter).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller forventes at have allergiske reaktioner eller en historie med allergi over for nogen af ​​ingredienserne behandlet i dette forsøg;
  • Efter investigators vurdering er der andre grunde til, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meplazumab
10 mg Meplazumab ved intravenøs infusion, hver dag i 2 dage
Medicin: Meplazumab til injektion
humaniseret MAb mod CD147

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2019 nCoV-nukleinsyrepåvisning
Tidsramme: 14 dage
Virologisk clearancerate ved brug af realtids-PCR i prøver af øvre og/eller nedre luftveje på henholdsvis dag 3, dag 7 og dag 14.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af kropstemperatur
Tidsramme: 14 dage
Tid (dage) fra påbegyndelse af Meplazumab-behandling til normalisering af kropstemperaturen (≤37℃ aksillen)
14 dage
Genopretning af hvilende respirationsfrekvens
Tidsramme: 14 dage
Tid (dage) fra påbegyndelse af Meplazumab-behandling til normalisering af hvilende respirationsfrekvens (≤24/min)
14 dage
Gendannelse af SPO2
Tidsramme: 14 dage
Tid (dage) fra påbegyndelse af Meplazumab-behandling til normalisering af SPO2 (>94 %)
14 dage
Ændringer i bryst-CT / brystfilm
Tidsramme: 28 dage
Rate af genopretning af lungebilleddannelse
28 dage
PaO2 / FiO2
Tidsramme: 14 dage
Rate af PaO2 / FiO2 genvinding
14 dage
Tid til at nå isolationsfrigivelsesstandarden
Tidsramme: 28 dage
Dage til at nå isolationsfrigivelsesstandarden
28 dage
Ændringer i inflammatorisk immunstatus
Tidsramme: 14 dage
Sats for CRP, D-Dimer testgendannelse
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Kliniske forsøg med Meplazumab til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner