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Estudo Clínico de Meplazumabe Humanizado Anti-CD147 para Injeção para Tratar com Pneumonia 2019-nCoV

7 de abril de 2021 atualizado por: Tang-Du Hospital

Estudo clínico aberto de centro único, braço único para acessar a segurança e a eficácia inicial do meplazumabe humanizado anti-CD147 para injeção para tratar a pneumonia 2019-nCoV

Avaliar a segurança e eficácia do Meplazumab humanizado para injeção em pacientes infectados por 2019-nCoA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com os resultados do estudo não clínico de Meplazumab humanizado para injeção, uma única dose será usada para o tratamento. O plano de tratamento é a primeira dose no primeiro dia (0d) e a segunda dose no segundo dia (1D) do período de tratamento por infusão intravenosa (IV), cada dose de 10 mg; A terceira dose será administrada dentro de 3-5 dias após a segunda dose, de acordo com a carga de ácido nucleico 2019-nCoV do paciente, manifestações clínicas e avaliação geral dos médicos, a dose é de 10 mg. 30 mg de metilprednisolona serão administrados por via intravenosa 30 minutos antes de cada administração. Cada sujeito será avaliado quanto ao efeito terapêutico dentro de 28 dias após a primeira administração, e para determinar o efeito terapêutico preliminar, segurança e tolerabilidade do Meplazumab humanizado para Injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Tangdu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 75 anos (inclusive)
  • De acordo com o novo diagnóstico de pneumonia por infecção por coronavírus e plano de tratamento (versão experimental 4) emitido pela Comissão de Saúde, pacientes com pneumonia por novo coronavírus (2019 ncov) foram diagnosticados clinicamente;
  • Os sujeitos devem ser capazes de entender o estudo e estar dispostos a participar do estudo, e assinar o consentimento informado (se os sujeitos sem habilidade comportamental acharem que é de seu próprio interesse participar do teste, eles devem assinar o consentimento informado por seu responsável legal, ou notificar o consentimento por telefone (gravação) e explicá-lo no prontuário original e outros documentos pertinentes).

Critério de exclusão:

  • Reações alérgicas conhecidas ou esperadas ou histórico de alergia a qualquer um dos ingredientes tratados neste estudo;
  • No julgamento do investigador, existem outras razões pelas quais o paciente não é adequado para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meplazumabe
10 mg de Meplazumabe por infusão intravenosa, todos os dias durante 2 dias
Medicamento: Meplazumabe para Injeção
MAb humanizado contra CD147

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de ácido nucleico 2019 nCoV
Prazo: 14 dias
Taxa de depuração virológica usando PCR em tempo real em amostras do trato respiratório superior e/ou inferior no dia 3, dia 7 e dia 14, respectivamente.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da temperatura corporal
Prazo: 14 dias
Tempo (dias) desde o início do tratamento com Meplazumabe até a normalização da temperatura corporal (≤37℃ axila)
14 dias
Recuperação da frequência respiratória de repouso
Prazo: 14 dias
Tempo (dias) desde o início do tratamento com Meplazumabe até a normalização da frequência respiratória em repouso (≤24/min)
14 dias
Recuperação de SPO2
Prazo: 14 dias
Tempo (dias) desde o início do tratamento com Meplazumabe até a normalização da SPO2 (>94%)
14 dias
Alterações na TC do tórax/filme do tórax
Prazo: 28 dias
Taxa de recuperação de imagens pulmonares
28 dias
PaO2 / FiO2
Prazo: 14 dias
Taxa de recuperação de PaO2/FiO2
14 dias
Hora de atingir o padrão de liberação de isolamento
Prazo: 28 dias
Dias para atingir o padrão de liberação de isolamento
28 dias
Alterações do estado imunológico inflamatório
Prazo: 14 dias
Taxa de PCR, recuperação do teste D-Dimer
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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