Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne humanizowanego meplazumabu anty-CD147 do wstrzykiwań w leczeniu zapalenia płuc 2019-nCoV

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne w celu uzyskania dostępu do bezpieczeństwa i początkowej skuteczności humanizowanego meplazumabu do wstrzykiwań anty-CD147 w leczeniu zapalenia płuc 2019-nCoV

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności humanizowanego meplazumabu do wstrzykiwań u pacjentów zakażonych 2019-nCoA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z wynikami nieklinicznych badań humanizowanego meplazumabu do wstrzykiwań, w leczeniu stosowana będzie pojedyncza dawka. Plan leczenia to pierwsza dawka w pierwszym dniu (0d) i druga dawka w drugim dniu (1D) okresu leczenia przez infuzję dożylną (IV), każda dawka 10mg; Trzecia dawka zostanie podana w ciągu 3-5 dni po drugiej dawce, w zależności od ładunku kwasu nukleinowego 2019-nCoV pacjenta, objawów klinicznych i ogólnej oceny lekarzy, dawka wynosi 10 mg. 30 mg metyloprednizolonu zostanie podane dożylnie 30 minut przed każdym podaniem. Każdy osobnik zostanie oceniony pod kątem efektu terapeutycznego w ciągu 28 dni po pierwszym podaniu iw celu określenia wstępnego efektu terapeutycznego, bezpieczeństwa i tolerancji humanizowanego meplazumabu do wstrzykiwań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Tangdu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
  • Zgodnie z nowym planem diagnostyki i leczenia zapalenia płuc wywołanym przez koronawirusa (wersja próbna 4) wydanym przez Komisję Zdrowia, pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez nowego koronawirusa (2019 ncov) zostali zdiagnozowani klinicznie;
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć przebieg badania i wyrazić chęć udziału w badaniu oraz podpisać świadomą zgodę (jeśli osoby nieposiadające zdolności behawioralnych uważają, że udział w badaniu leży w ich własnym interesie, powinny podpisać świadomą zgodę do dnia swojego opiekuna prawnego lub zgłosić zgodę telefonicznie (nagranie) i uzasadnić to w oryginale dokumentacji medycznej i innych stosownych dokumentach).

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub spodziewane reakcje alergiczne lub alergia w wywiadzie na którykolwiek ze składników leczonych w tym badaniu;
  • W ocenie badacza istnieją inne powody, dla których pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meplazumab
10 mg meplazumabu we wlewie dożylnym, codziennie przez 2 dni
Lek: Meplazumab do wstrzykiwań
humanizowane MAb przeciwko CD147

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie kwasu nukleinowego nCoV 2019
Ramy czasowe: 14 dni
Współczynnik klirensu wirusologicznego przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym w próbkach z górnych i/lub dolnych dróg oddechowych odpowiednio w dniu 3, dniu 7 i dniu 14.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie temperatury ciała
Ramy czasowe: 14 dni
Czas (dni) od rozpoczęcia leczenia meplazumabem do normalizacji temperatury ciała (≤37℃ pod pachą)
14 dni
Przywrócenie spoczynkowej częstości oddechów
Ramy czasowe: 14 dni
Czas (dni) od rozpoczęcia leczenia meplazumabem do normalizacji spoczynkowej częstości oddechów (≤24/min)
14 dni
Odzyskiwanie SPO2
Ramy czasowe: 14 dni
Czas (dni) od rozpoczęcia leczenia meplazumabem do normalizacji SPO2 (>94%)
14 dni
Zmiany w tomografii komputerowej klatki piersiowej / filmie klatki piersiowej
Ramy czasowe: 28 dni
Szybkość odzyskiwania obrazowania płuc
28 dni
PaO2 / FiO2
Ramy czasowe: 14 dni
Szybkość odzyskiwania PaO2 / FiO2
14 dni
Czas na osiągnięcie standardu wydania izolacji
Ramy czasowe: 28 dni
Dni do osiągnięcia standardu wydania izolacji
28 dni
Zmiany zapalnego statusu immunologicznego
Ramy czasowe: 14 dni
Wskaźnik CRP, odzysk testu D-Dimer
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)

Badania kliniczne na Meplazumab do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj