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注射用抗CD147人源化美普拉珠单抗治疗2019-nCoV肺炎的临床研究

2021年4月7日 更新者：Tang-Du Hospital

单中心、单组、开放式临床研究，以评估注射用抗 CD147 人源化美普拉珠单抗治疗 2019-nCoV 肺炎的安全性和初始疗效

评价注射用人源化美普拉珠单抗治疗 2019-nCoA 感染患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据注射用人源化美普拉珠单抗的非临床研究结果，将采用单剂量治疗。 治疗方案为治疗期第1天(0d)第1次给药，第2天(1D)第2次给药，静脉(IV)滴注，每次10mg；根据患者的2019-nCoV核酸载量、临床表现和医生的综合评估，在第2剂后3-5天内给予第3剂，剂量为10mg。 每次给药前30分钟静脉注射甲泼尼龙30mg。 每位受试者在首次给药后28天内评价疗效，确定注射用人源化美普拉珠单抗的初步疗效、安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Tangdu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁至75岁（含）男女
  • 符合卫健委印发的新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版），临床诊断为新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎患者；
  • 受试者必须能够理解本研究并愿意参加研究，并签署知情同意书（无行为能力的受试者如认为参加试验符合自身利益，应签署知情同意书）其法定监护人，或通过电话（录音）方式告知同意并在病历原件等相关文件中说明）。

排除标准：

  • 已知或预期对本试验中处理的任何成分有过敏反应或过敏史；
  • 经研究者判断，患者存在其他不适合参加本研究的原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美普拉珠单抗
每天静脉输注 10mg Meplazumab，连续 2 天
药品：注射用美普拉珠单抗
针对 CD147 的人源化单克隆抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2019 nCoV核酸检测
大体时间：14天
分别在第 3 天、第 7 天和第 14 天使用实时 PCR 检测上呼吸道和/或下呼吸道样本的病毒学清除率。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体温恢复
大体时间：14天
从开始美普拉珠单抗治疗到体温正常化（≤37℃腋窝）的时间（天）
14天
恢复静息呼吸频率
大体时间：14天
从开始 Meplazumab 治疗到静息呼吸频率正常化的时间（天）（≤24/分钟）
14天
SPO2 的恢复
大体时间：14天
从美普拉珠单抗治疗开始到 SPO2 正常化 (>94%) 的时间（天）
14天
胸部CT/胸片改变
大体时间：28天
肺部影像恢复率
28天
PaO2 / FiO2
大体时间：14天
PaO2 / FiO2 恢复率
14天
达到隔离放行标准时间
大体时间：28天
达到隔离放行标准的天数
28天
炎症免疫状态的变化
大体时间：14天
CRP、D-二聚体检测回收率
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tang-Du Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月3日

初级完成 (实际的)

2020年3月9日

研究完成 (实际的)

2020年3月9日

研究注册日期

首次提交

2020年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月16日

首次发布 (实际的)

2020年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月7日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20200101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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