Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LANDMARK Trial: Randomizovaná kontrolovaná studie Myval THV (LANDMARK)

13. srpna 2026 aktualizováno: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Prospektivní, nadnárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, non-inferioritní studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti transkatétrové srdeční chlopně Meril's Myval řady (THV) vs. Těžká symptomatická nativní stenóza aortální chlopně

Primárním cílem této studie (LANDMARK) je porovnat bezpečnost a účinnost řady Myval THV se současnými chlopněmi (Sapien THV Series a Evolut THV Series) u pacientů s těžkou symptomatickou nativní stenózou aortální chlopně.

Tato studie bude provedena celkem na 768 subjektech (384:384, Myval THV Series vs. Contemporary Valves)

Randomizace bude provedena s alokačním poměrem 1:1 mezi Myval THV Series a Contemporary Valves (Sapien THV Series a Evolut THV Series)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LANDMARK Trial je prospektivní, randomizovaná, multinárodní, multicentrická, otevřená non-inferioritní studie s celkem 768 subjekty (384:384, Myval THV Series vs. Contemporary Valves) s těžkou symptomatickou nativní stenózou aortální chlopně prostřednictvím transfemorálního přístupu.

  • Velikosti zařízení použitelné pro řadu Myval THV: průměr 20 mm, 21,5 mm, 23 mm, 24,5 mm, 26 mm, 27,5 mm a 29 mm.
  • Velikosti zařízení použitelné pro řadu Sapien 3 THV: průměr 20 mm, 23 mm, 26 mm a 29 mm.
  • Velikosti zařízení použitelné pro řadu Evolut THV: průměr 23 mm, 26 mm, 29 mm a 34 mm.

Bude proveden nerandomizovaný vnořený registr, který bude zahrnovat pacienty vyžadující extra velkou velikost řady Myval THV (XL Nested Registry)

- Velikosti zařízení použitelné pro XL Nested Registry: 30,5 mm a 32 mm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

988

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Nábor
        • Hospital Dante Pazanesse
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Vilela,
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dimytri Siqueira
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220036
        • Zatím nenabíráme
        • Republican Scientific-Practical Centre "Cardiology"
        • Kontakt:
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • University Hospital Dubrava Avenija Gojka Šuška 6
        • Kontakt:
          • Dr. Daniel Unić, MD
          • Telefonní číslo: +385989196621
          • E-mail: unic@kbd.hr
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Nábor
        • North Estonia Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Peep Laanmets
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
      • Lille, Francie, 59000
      • Massy, Francie, 91300
        • Nábor
        • Institut Cardiovascular Paris-Sud
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06200
      • Rennes, Francie, 35033
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091
        • Aktivní, ne nábor
        • Onze lieve vrouwe gasthuis Oosterperk 9
      • Breda, Holandsko, 4817
        • Nábor
        • Amphia Ziekenhui Hospital
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandsko, 9713
      • Utrecht, Holandsko, 3584
    • Dutch
      • Nieuwegein, Dutch, Holandsko, 3435
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 XZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
        • Aktivní, ne nábor
        • Isala Zwolle Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40141
        • Zatím nenabíráme
        • University of Bologna Policlinico S. Orsola-Malpigh
        • Kontakt:
      • Catania, Itálie, 95100
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico di Catania
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr.BELLINI BARBARA
      • Milan, Itálie, 20121-20162
      • Milan, Itálie, 20149
        • Nábor
        • Clinical Institute Saint Ambrogio
        • Kontakt:
      • Tortona, Itálie, 10128
        • Zatím nenabíráme
        • Mauriliano Hospital Largo Filippo
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Giuseppe Musumeci
      • Turin, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Città della Salute e della Scienza Turin Bramante
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Roland Papp, MD
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital 2 Park Road
        • Kontakt:
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Nábor
        • University Herzentrum Division of Cardiology and Angiology II,University Heart Center Freiburg, Südring 15
        • Kontakt:
      • Braunschweig, Německo, 38118
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum Braunschweig Freisestre
      • Dresden, Německo, 01307
      • Hamburg, Německo, 20099
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • Klinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Med. Michael Hilker
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
        • Nábor
        • Kerckhoff-KlinikForschungs GmbH
        • Kontakt:
    • Saxony
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 50-013
        • Zatím nenabíráme
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Prof. Adam Witkowski, MD, PhD, FESC
          • Telefonní číslo: +48 22 812 41 64
          • E-mail: witkowski@hbz.pl
      • Wroclaw, Polsko, 50-369
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Curie-Skłodowskiej 58
        • Kontakt:
    • Małopolskie Województwo
      • Krakow, Małopolskie Województwo, Polsko, 31-202
        • Zatím nenabíráme
        • John Paul II Hospital
        • Kontakt:
          • Dr n. med Jaroslaw Trebacz, MD PhD
    • Pomorskie Województwo
      • Gdansk, Pomorskie Województwo, Polsko, 80-952
        • Zatím nenabíráme
        • University of Gdansk
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Radoslaw Targonski, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aleksandra Wierzbowska, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcin Fijalkowski, PhD
    • Prussian
      • Katowice, Prussian, Polsko, 40-635
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental EPE- Hospital Santa Cruz, Av. Prof. Dr. Reinaldo dos Santos
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-024
        • Nábor
        • Centro Hospital Lisboa Central E.P.E. - Santa Marta
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-028
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Santa Maria, Av. Prof. Egas Moniz MB
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar de São João
        • Kontakt:
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Nábor
        • University hospital Banska Bystrica Námestie Ludvíka Svobodu 1
        • Kontakt:
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • University Medical Center, Ljubljana
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Hippkration Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Konstantinos Toutouzas
          • Telefonní číslo: +30 2132088026
          • E-mail: ktoutouz@gmail.com
      • Marousi, Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 555 35
        • Nábor
        • Interbalkan European Medical Center
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 5000
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
          • Telefonní číslo: +34657923040
          • E-mail: ijamat@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Juan Pablo Sánchez Luna, MD, PhD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • Hospital Universitari Son Espases Carretera de Valldemossa
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Tania Rdgz Gabella
    • Canary Islands
      • Las Palmas, Canary Islands, Španělsko, 35010
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku ≥18 let.
  2. Pacient nebo jeho zákonný zástupce poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii schválený Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) výzkumného místa.
  3. Podle místního hodnocení Heart Teamu je pacient způsobilý pro TAVI a pacient je vhodný pro implantaci všech tří studijních zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou ochotni poskytnout formulář informovaného souhlasu nebo jejichž zákonní dědicové protestují proti jejich účasti ve studii.
  2. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval bezpečnou účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řada Myval THV

Řada Myval THV bude zahrnovat Myval/Myval Inception THV nebo jakoukoli další pokročilou verzi komerčně dostupnou na místě studie.

Toto léčebné rameno bude přiděleno 384/768 subjektům zařazeným do studie.
Přístroj: Řada Myval THV
Zařízení ve studii jsou určena ke zlepšení funkce aortální chlopně u pacientů s těžkou symptomatickou nativní stenózou aortální chlopně, kteří jsou způsobilí pro terapii TAVR. Každý pacient musí být považován za léčitelného s dostupnou velikostí testovacích i současných srdečních chlopní schválených pro použití a komerčně dostupných ve výzkumném centru, kde se implantace provádí.
Ostatní jména:
  • Myval/Myval Inception THV nebo jakákoli další pokročilá verze komerčně dostupná na místě studie.
Aktivní komparátor: Současné ventily
  • Sapien THV Series se bude skládat z Sapien 3/Sapien 3 Ultra THV nebo jakékoli další pokročilé verze komerčně dostupné na místě studie.
  • Řada Evolut THV bude zahrnovat Evolut R/Evolut PRO THV nebo jakoukoli další pokročilou verzi komerčně dostupnou na místě studie.

Toto léčebné rameno bude přiděleno 384/768 subjektům zařazeným do studie.
Přístroj: Současné ventily (řada Sapien THV a řada Evolut THV)
Zařízení ve studii jsou určena ke zlepšení funkce aortální chlopně u pacientů s těžkou symptomatickou nativní stenózou aortální chlopně, kteří jsou způsobilí pro terapii TAVR. Každý pacient musí být považován za léčitelného s dostupnou velikostí testovacích i současných srdečních chlopní schválených pro použití a komerčně dostupných ve výzkumném centru, kde se implantace provádí.
Ostatní jména:
  • Sapien THV Series (Sapien 3/Sapien 3 Ultra THV) a Evolut THV Series (Evolut R/Evolut PRO THV) nebo jakákoli další pokročilá verze komerčně dostupná na místě studie.
Experimentální: Myval THV Series XL vnořený registr
Nerandomizovaný, vnořený registr pacientů s anatomií nativního aortálního prstence vhodný pro implantován s mimořádně velkým velikostí řady Myval THV (30,5 mm nebo 32 mm) podle hodnocení srdečního týmu/uvážení vyšetřovatele. Cílem tohoto registru je posoudit bezpečnost a účinnost mimořádně velké velikosti řady Myval THV. Přibližně 100 pacientů bude přijato z přibližně 30 zúčastněných center v památkovém pokusu
Přístroj: Řada Myval THV
Zařízení ve studii jsou určena ke zlepšení funkce aortální chlopně u pacientů s těžkou symptomatickou nativní stenózou aortální chlopně, kteří jsou způsobilí pro terapii TAVR. Každý pacient musí být považován za léčitelného s dostupnou velikostí testovacích i současných srdečních chlopní schválených pro použití a komerčně dostupných ve výzkumném centru, kde se implantace provádí.
Ostatní jména:
  • Myval/Myval Inception THV nebo jakákoli další pokročilá verze komerčně dostupná na místě studie.
Experimentální: Vedoucí sada série myval thv
Cílem olovové sady je zajistit, aby vyšetřovatelé dodržovali požadavky protokolu týkající se zařízení Myval THV řady, včetně zobrazování a procedurálních pokynů. Vyšetřovatelé by měli být před zapsáním subjektů studie nezávislí, což umožňuje cennou zpětnou vazbu pro počáteční hodnocení bezpečnosti. Každý vyšetřovatel musí provádět nejméně dva ne-radomizované případy vedení pod vedením hodnotícího výboru. Vedoucí subjekty obdrží pouze studijní zařízení, a pokud selže implantace, bude poskytnuta standardní péče. Tyto subjekty nebudou zahrnuty do primárních nebo sekundárních analýz koncových bodů, ale podstoupí deskriptivní analýzu. Všem předmětům bude přidělena jedinečná čísla a výbor zhodnotí výsledky a nezávislost na místě pro budoucí pokus.
Přístroj: Řada Myval THV
Zařízení ve studii jsou určena ke zlepšení funkce aortální chlopně u pacientů s těžkou symptomatickou nativní stenózou aortální chlopně, kteří jsou způsobilí pro terapii TAVR. Každý pacient musí být považován za léčitelného s dostupnou velikostí testovacích i současných srdečních chlopní schválených pro použití a komerčně dostupných ve výzkumném centru, kde se implantace provádí.
Ostatní jména:
  • Myval/Myval Inception THV nebo jakákoli další pokročilá verze komerčně dostupná na místě studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod kombinované bezpečnosti a účinnosti podle definice Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Časové okno: 30denní

Je to složený z následujících:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny mrtvice
  • Krvácení (typ 3 a 4)
  • Akutní poškození ledvin (AKI) (fáze 2, 3 a 4)
  • Velké cévní komplikace
  • Středně závažná nebo závažná regurgitace protetické chlopně
  • Poruchy převodního systému vedoucí k novému PPI
30denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný koncový bod bezpečnosti a účinnosti podle definice Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Časové okno: 1 rok

Je to složený z následujících:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny mrtvice
  • Krvácení (typ 3 a 4)
  • AKI (fáze 2, 3 a 4)
  • Velké cévní komplikace
  • Středně závažná nebo závažná regurgitace protetické chlopně
  • Poruchy převodního systému vedoucí k novému PPI
1 rok
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Předpropuštění, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 7 let a 10 let
Podle kritérií definovaných VARC-3
Předpropuštění, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 7 let a 10 let
Všechny mrtvice
Časové okno: Předpropuštění, 30denní, 1letý, 3letý a 5letý
Podle kritérií definovaných VARC-3
Předpropuštění, 30denní, 1letý, 3letý a 5letý
Akutní poškození ledvin (AKI) (2, 3 a 4 fáze)
Časové okno: Předpropuštění, 30 dní a 1 rok
Podle kritérií definovaných VARC-3
Předpropuštění, 30 dní a 1 rok
Krvácení (typ 3 a 4)
Časové okno: Předpropuštění, 30denní, 1letý, 3letý a 5letý
Podle kritérií definovaných VARC-3
Předpropuštění, 30denní, 1letý, 3letý a 5letý
Středně závažná nebo závažná regurgitace protetické chlopně
Časové okno: Předpropuštění, 30 dní, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let
Podle kritérií definovaných VARC-3
Předpropuštění, 30 dní, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let
Implantace nového trvalého kardiostimulátoru (podle kritérií definovaných VARC-3)
Časové okno: Předpropuštění, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 7 let a 10 let
o Nové hodnoty PPI budou dále analyzovány na základě pacientovy anamnézy blokády levého a/nebo pravého raménka raménka.
Předpropuštění, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 7 let a 10 let
Poruchy vedení a arytmie
Časové okno: Předpropuštění, 30denní, 1letý, 3letý a 5letý
Podle kritérií definovaných VARC-3
Předpropuštění, 30denní, 1letý, 3letý a 5letý
Úspěch zařízení
Časové okno: Předpropuštění a 30denní
Podle kritérií definovaných VARC-3
Předpropuštění a 30denní
Včasná bezpečnost po 30 dnech
Časové okno: 30denní
Podle kritérií definovaných VARC-3
30denní
Klinická účinnost po 30 dnech
Časové okno: Po 30 dnech indexové procedury
Podle kritérií definovaných VARC-3
Po 30 dnech indexové procedury
Dlouhodobá klinická účinnost související s ventilem
Časové okno: 5 let, 7 let a 10 let
Podle kritérií definovaných VARC-3
5 let, 7 let a 10 let
Cévní komplikace a komplikace související s přístupem
Časové okno: Předpropuštění, 30 dní a 1 rok
Podle kritérií definovaných VARC-3
Předpropuštění, 30 dní a 1 rok
Velké cévní komplikace
Časové okno: Předpropuštění, 30 dní a 1 rok
Podle kritérií definovaných VARC-3
Předpropuštění, 30 dní a 1 rok
Funkční zlepšení oproti výchozímu stavu měřeno podle
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav (předprocedura), 30 dní, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let], [Časový rámec: Výchozí stav (předprocedura), 30- den a 1 rok]
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) [Časový rámec: Základní (předprocedura), 30denní, 1letý, 3letý, 5letý, 7letý a 10letý test] Šestiminutový test chůze [Časový rámec: Základní (předběžná procedura), 30 dní a 1 rok]
[Časový rámec: Výchozí stav (předprocedura), 30 dní, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let], [Časový rámec: Výchozí stav (předprocedura), 30- den a 1 rok]
Echokardiografické koncové body
Časové okno: Základní, před propuštěním, 30denní, 1letý, 3letý, 5letý, 7letý a 10letý
  • Oblast efektivního otvoru (EOA)
  • Index efektivní oblasti otvoru (iEOA)
  • Střední gradient aortální chlopně
  • Vrcholový gradient aortální chlopně
  • Maximální rychlost aorty
  • Celková aortální regurgitace, transvalvulární regurgitace (kromě výchozí hodnoty) a paravalvulární regurgitace (kromě výchozí hodnoty)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF)
  • Kalcifikace ventilu
  • Srdeční výdej a srdeční index
Základní, před propuštěním, 30denní, 1letý, 3letý, 5letý, 7letý a 10letý
Zhoršení bioprotetické chlopně
Časové okno: Předpropuštění, 30denní, 1letý, 3letý a 5letý
Podle kritérií definovaných VARC-3
Předpropuštění, 30denní, 1letý, 3letý a 5letý
Nesoulad mezi pacientem a protézou
Časové okno: Předpropuštění, 30 dní a 1 rok

Závažnost nesouladu mezi pacientem a protézou bude založena na následujícím

  • Pro subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2, EOAi: 0,85 – 0,66 cm2/m2 považováno za středně těžké a ≤0,65 cm2/m2 považované za závažné
  • Pro subjekty s BMI ≥30 kg/m2, EOAi: 0,70 - 0,56 cm2/m2 považováno za středně těžké a ≤0,55 cm2/m2 považované za závažné
  • BMI = hmotnost (kg)/(výška (m))2
Předpropuštění, 30 dní a 1 rok
Délka indexového pobytu v nemocnici
Časové okno: Při vypouštění
o Počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění.
Při vypouštění
Opětovná hospitalizace
Časové okno: 30denní, 1letý, 3letý a 5letý
Podle kritérií definovaných VARC-3
30denní, 1letý, 3letý a 5letý
Zdravotní stav hodnocený dotazníky kvality života
Časové okno: Základní (předprocedura), 30denní a 1letý
o 12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12)
Základní (předprocedura), 30denní a 1letý
Trombóza chlopní
Časové okno: 30denní, 1letý, 3letý a 5letý
o Trombóza chlopně podle VARC-2 je jakýkoli trombus připojený k implantované chlopni nebo v její blízkosti, který uzavírá část cesty průtoku krve, narušuje funkci chlopně nebo je dostatečně velký, aby vyžadoval léčbu. Všimněte si, že trombus spojený s chlopní identifikovaný při pitvě u pacienta, jehož příčina smrti nesouvisela s chlopní, by neměl být hlášen jako trombóza chlopně.
30denní, 1letý, 3letý a 5letý
Koronární obstrukce vyžadující zásah
Časové okno: Předběžné vybití
Podle kritérií definovaných VARC-3
Předběžné vybití
Špatné umístění ventilu
Časové okno: Předběžné vybití
Podle kritérií definovaných VARC-3
Předběžné vybití
Přechod na otevřenou operaci
Časové okno: Předběžné vybití
Podle kritérií definovaných VARC-3
Předběžné vybití
Neplánované použití mechanické podpory oběhu (kardiopulmonální bypass (CPB), mimotělní membránová oxygenace (ECMO), transkatétrové pumpy nebo intraaortální balónková pumpa (IABP)
Časové okno: Předběžné vybití
Podle kritérií definovaných VARC-3
Předběžné vybití
Implantace více (>1) transkatétrových chlopní během indexové hospitalizace
Časové okno: Index-procedura
Podle kritérií definovaných VARC-3
Index-procedura
Srdeční strukturální komplikace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Podle kritérií definovaných VARC-3
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Perforace komorového septa
Časové okno: Předběžné vybití
o Angiografický nebo echokardiografický důkaz nové perforace septa během nebo po výkonu TAVI
Předběžné vybití
Nový vznik fibrilace síní nebo flutteru síní
Časové okno: Předpropuštění, 30denní, 1letý, 3letý a 5letý
Podle kritérií definovaných VARC-3
Předpropuštění, 30denní, 1letý, 3letý a 5letý
Technický úspěch
Časové okno: Post-procedura
Podle kritérií definovaných VARC-3
Post-procedura
Infarkt myokardu
Časové okno: Předpropuštění, 30denní, 1letý, 3letý a 5letý
Podle kritérií definovaných VARC-3
Předpropuštění, 30denní, 1letý, 3letý a 5letý
Endokarditida
Časové okno: 30denní, 1letý, 3letý a 5letý
Podle kritérií definovaných VARC-3
30denní, 1letý, 3letý a 5letý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andreas Baumbach, MD,FESC,FRCP, Barts Heart Center, London, UK
  • Ředitel studie: Patrick W. Serruys, MD,PhD,FACC,FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLS/MYV-2/LANDMARK
  • 2020-000137-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit